北京时代方略

人福20亿麻醉剂双双创新高 恒瑞独家产品成爆款


近期,CDE官网发布了《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》,旨在规范创新静脉全身麻醉药的临床研究,有望帮助药企加快新药研发步伐。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端、城市实体药店终端、网上药店终端麻醉剂合计市场规模首次突破180亿元,其中全身麻醉剂占比高达82%。近几年,随着1类新药、独家新品陆续上市,全身麻醉剂市场竞争更加激烈,而人福的改良新药已报产在审,恩华、科伦在研1类新药进展顺利,新一轮洗牌即将到来。

来源: 米内网 作者: 未晞

 

近期,CDE官网发布了《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》,旨在规范创新静脉全身麻醉药的临床研究,有望帮助药企加快新药研发步伐。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端、城市实体药店终端、网上药店终端麻醉剂合计市场规模首次突破180亿元,其中全身麻醉剂占比高达82%。近几年,随着1类新药、独家新品陆续上市,全身麻醉剂市场竞争更加激烈,而人福的改良新药已报产在审,恩华、科伦在研1类新药进展顺利,新一轮洗牌即将到来。

人福称霸百亿市场,抢占超10亿品牌两个高位

米内网数据显示,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端是全身麻醉剂的主战场,2021年规模涨至140亿元水平,增速重回双位数,随着疫情进入常态化防控阶段,手术量增多有望进一步推高市场规模。

图1:2021年全身麻醉剂TOP5企业

 

 

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

麻醉“一哥”人福在中国公立医疗机构终端全身麻醉剂市场一夫当关,成功挡住了跨国药企的进攻步伐,一直以较高的市场份额领军市场,2013年人福占22.73%,2020年突破30%,2021年涨至33.44%;而恩华药业则从2020年起进入TOP5企业之列,2021年与人福、恒瑞携手拿下52.98%的市场份额,三大国内巨头已掌握了半壁江山。

表1:2021年全身麻醉剂TOP10品种

 

 

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

注:销售额低于1亿元用*代替

2021年中国公立医疗机构终端全身麻醉剂超10亿品种有5个:丙泊酚和七氟烷即将冲破40亿、30亿元关口,两大品种2021年增速均超过10%;瑞芬太尼和舒芬太尼保持在20亿元以上,两大品种2021年增速均为16%左右;丙泊酚中长链脂肪乳在2019年曾拿下19亿元的销售峰值,2020年受疫情影响降幅达8.56%,2021年纳入第四批国采后降幅超过20%,但依旧排在TOP5位置。依托咪酯近几年快速成长,2021年涨至9.7亿元,若按此增长态势,有望成为2022年新的超10亿品种。

表2:2021年全身麻醉剂TOP10品牌

 

 

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

超10亿品牌有4个:TOP1和TOP2品牌归入人福囊中,该公司的枸橼酸舒芬太尼注射液和注射用盐酸瑞芬太尼2021年的销售额分别达25亿元、24亿元,增速为20.34%、15.06%;上海恒瑞医药的吸入用七氟烷拿下17亿元的销售额,增速为6.4%,而Aspen丙泊酚乳状注射液涨至16.7亿元,增速为4个品牌中最高,达28.90%。此外,西安力邦制药的丙泊酚乳状注射液同样拿下好成绩,2021年超过了9亿元,增速为10.20%,若按此增长态势,有望成为2022年新的超10亿品牌。

新品发力!海思科1类新药挺进TOP10,恒瑞独家产品暴涨137%

2019年至今,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、吸入用七氟烷这些大品种陆续有新的国内药企加入市场竞争,此外,1类新药、新上市的仿制药也成为了市场的大热产品,潜力瞬间爆发。

表3:2019年至今获批上市的全身麻醉剂

 

 

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

海思科的1类新药环泊酚注射液为GABAA受体调节剂,与丙泊酚相比起效迅速、恢复快速,更少用量、安全窗更宽,更少呼吸抑制,更少心血管不良事件,循环平稳,更少注射痛,更少脂质输注量。该新药于2020年首次获批上市,目前已获批的适应包括了消化道内镜检查的镇静和全身麻醉诱导,2021年成功登上中国公立医疗机构终端全身麻醉剂TOP10品种。目前已获批的两个适应症均已进入2021版国家医保谈判目录,即将迎来快速放量期。

图2:恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射销售情况(单位:万元)

 

 

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液为独家产品、国内首仿,该产品是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物,现为2021版国家医保谈判目录品种,限用于与镇静麻醉药联合诱导和实施全身麻醉。该独家产品2019年11月获批,2020年在中国公立医疗机构终端销售额已突破7000万元,2021年涨至1.7亿元,增速高达137.49%。

图3:人福的盐酸阿芬太尼注射液销售情况(单位:万元)

 

 

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

盐酸阿芬太尼注射液是短效、速效、强效的阿片类药物,人福于2020年2月拿下国内首仿(共3个品规),同年成为中国公立医疗机构终端全身麻醉剂TOP10品种,2021年上升一个位次,增速高达1218%。随后,江苏恩华药业于2021年11月拿下国产第二家(共2个品规)。

恩华、科伦1类新药崛起,人福改良新药上市在即

表4:近几年全身麻醉剂重磅在研新药情况

 

 

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

前文提到,恩华药业从2020年起进入中国公立医疗机构终端全身麻醉剂TOP5企业之列,最近三年保持正增长态势,2021年增速更高达40.40%,是TOP10企业中增速最快的一家。目前恩华畅销的全身麻醉剂有依托咪酯乳状注射液、依托咪酯注射液以及注射用盐酸瑞芬太尼,2021年的销售额分别为7.9亿元、1.8亿元、1.2亿元,其中依托咪酯乳状注射液增速超过50%、注射用盐酸瑞芬太尼增速超过40%。

恩华药业的NH600001乳状注射液是依托咪酯的升级产品,既保留了依托咪酯麻醉起效快、苏醒迅速、安全窗大、对呼吸和循环系统影响小等优点,同时克服了依托咪酯抑制肾上腺皮质功能的缺点,对肾上腺皮质激素没有明显的抑制作用。公司预计在2022年完成I期临床,随后启动II期临床,券商预测该新药会有超过10亿以上的市场空间。

注射用甲氧依托咪酯盐酸盐为咪唑类短效静脉全身麻醉药,目前正在进行II期临床。2019年,复星医药控股子公司奥鸿药业收购了力思特制药,并成功受让霍尔果斯邀月的在研品种甲氧依托咪酯盐酸盐及注射用甲氧依托咪酯盐酸盐的知识产权及其他相关权利,至此,这个重磅1类新药成为了“复星系”囊中物。

四川科伦药业是全身麻醉剂市场的后起之秀,公司于2020年拿下丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生产批文,随后中标第四批国采,产品销售额快速上涨,2021年在中国公立医疗机构终端全身麻醉剂企业格局排在TOP14。KL100137脂肪乳注射液是一款新型、快速短效的静脉麻醉药,据悉在药效和安全性方面优于丙泊酚,市场预测该新药可成为新的亿元级别产品。

麻醉“一哥”人福在2021年拿下1类新药注射用磷丙泊酚二钠后,即将迎来全身麻醉剂的改良新药上市。异氟烷是中国公立医疗机构终端全身麻醉剂TOP11品种,目前市场上仅有吸入剂型。人福在公告中提到,与吸入剂相比,异氟烷注射液麻醉诱导迅速、苏醒快、循环稳定,特别适用于门诊短小手术、诊断性检查、快速诱导插管等情形。

结语

目前的国内全身麻醉剂市场,人福恒强并加强研发,待新品陆续上市后,将为公司提供持续的增长动力;而后起之秀恩华、科伦则借助仿制药奠定市场地位后,全力进攻创新药领域。新品入局,市场搅动,格局生变,未来可期。

资料来源:米内网数据库、上市公司公告等