北京时代方略

山东药企抢超$10亿抗血栓药首仿 原研药暴涨5527%


5月27日,山东新时代药业提交了甲苯磺酸艾多沙班片4类仿制上市申请。目前市场上尚未有该产品的国产仿制药,海南先声药业、南京正大天晴制药、扬子江药业集团南京海陵药业已报产,均在审评审批中,首仿之争越演越烈。

来源: 米内网 作者: 未晞 

 

5月27日,山东新时代药业提交了甲苯磺酸艾多沙班片4类仿制上市申请。目前市场上尚未有该产品的国产仿制药,海南先声药业、南京正大天晴制药、扬子江药业集团南京海陵药业已报产,均在审评审批中,首仿之争越演越烈。

艾多沙班是第一三共研发的一种选择性Xa因子抑制剂,最早于2011年在日本获批用于静脉血栓栓塞,之后又有多个新适应症获批,2021年全球销售额达1894亿日元(约为15亿美元左右)。

原研产品于2018年年底获批进入国内市场,米内网数据显示,2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,原研产品的销售增速高达5527.67%,市场潜力不容小觑。从渠道格局来看,正向县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院快速拓展。

图:近两年中国公立医疗机构终端艾多沙班渠道格局

 

 

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

目前国内市场上已上市的沙班类产品有阿哌沙班片、利伐沙班片以及甲苯磺酸艾多沙班片,其中阿哌沙班片及利伐沙班片已有国产仿制获批上市,甲苯磺酸艾多沙班片近年来也吸引到了多家国内明星药企争夺首仿,山东新时代药业为第四报产,最终首仿花落谁家,我们拭目以待。

图:早前甲苯磺酸艾多沙班片仿制上市申请情况

 

 

来源:米内网新版数据库

山东新时代药业也在积极开拓抗血栓形成药,早前公司已拿下了阿曲加班注射液、利伐沙班片、依诺肝素钠注射液、注射用盐酸替罗非班,其中利伐沙班片中标第五批国采。

资料来源:CDE官网、米内网数据库