北京时代方略
方略实战课
方略实战课

中国在2015年发布实施了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,四年后(2019年2月),复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市,拉开了中国生物类似药市场的序幕。

有媒体统计数据显示,两票制全面落地后的当年,全国就新增CSO公司49413家。随着“两票制”政策的不断收紧,医药CSO未来的风暴将越刮越猛,大量不合规的机构将被踢出市场,伪CSO逐步退出历史舞台。

近年来,随着我国新药审批和管理与国际标准的快速接轨,以及小分子替尼类药物和大分子生物类药物研发的高速发展,“迪奥”做为细胞毒类产品,在肿瘤临床应用上,未来将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势,后续的投入和上市风险很高。

“O”“K”药之争,形势已明朗,面对国产PD-1的竞争以及K药在一线肺癌上的统治力,O药的压力将越来越大。在中国已成为全球大药企必争之地的趋势下,BMS在国内市场规模的扩大可能还得依赖于未来重磅新品在国内的上市。

因为人们由COVID-19产生卫生意识,所以依靠空气传播的呼吸系统疾病减少,同时,儿科医生均建议家长推迟疫苗接种,直至解除封锁,导致疫苗的销售下滑高达70%。而皮肤科药物曾是细分市场里增长最快的领域之一,这次销售也下滑了30%。

由此可见,政策的扶持,加上过评的高门槛,以及来自监管机构的高要求,三重保障之下实际上已经足以确保通过一致性评价的注射剂产品,在质量、疗效上都是一致且可控的。

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