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豪森首个生物类似药HS-20090启动临床

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【摘要】:
9 月 17 日,Insight 数据库显示,豪森启动了 2 类生物药 HS-20090 的 I 期临床,用于预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者发生骨相关事件(skeletal-related events, SREs)、治疗成人或骨成熟青少年骨巨细胞瘤、治疗恶性肿瘤引发的双磷酸盐疗法难治性高钙血症。

来源: Insight数据库 

 

文 | 加一

9 月 17 日,Insight 数据库显示,豪森启动了 2 类生物药 HS-20090 的 I 期临床,用于预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者发生骨相关事件(skeletal-related events, SREs)、治疗成人或骨成熟青少年骨巨细胞瘤、治疗恶性肿瘤引发的双磷酸盐疗法难治性高钙血症。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

HS-20090 是豪森首个自主研发的 2 类生物药,是一款靶向 RANKL 的人 lgG2 单克隆抗体,属于地舒单抗的生物类似药,本次临床采用的对照药为地舒单抗注射液(120 mg,商品名 Xgeva®)。

地舒单抗由安进公司研发上市,根据适应症不同,有两个规格的产品,商品名分别为:Xgeva®(70 mg/ml)和 Prolia®(60 mg/ml)。

在全球范围内,地舒单抗以商品名 Xgeva®(在日本商品名 RANMARK®)获批用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防(SREs),以及骨巨细胞瘤 (GCTB) 成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗。在一些国家,Xgeva®还被批准用于双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症的治疗。此外地舒单抗还获批用于绝经后骨质疏松症,商品名 Prolia®。

2019 年 5 月地舒单抗在中国获批进口,商品名为安加维®,批准的适应症为:用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。该药是目前首个也是唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物。

2020 年 6 月 19 日,安进地舒单抗用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗新适应症在国内获批,商品名普罗力®。

公开数据显示,地舒单抗序列的中国专利将于 2022 年到期,目前国内制药企业纷纷加入其生物类似药的研发。

Insight 数据库显示,除豪森外,国内已有 7 个地舒单抗生物类似药启动临床,其中进度最快的已处于 III 期临床,包括康宁杰瑞、上海迈威、山东博安和齐鲁制药;而华兰基因工程、上海迈泰亚博和浙江海正的地舒单抗类似药已启动 I 期临床。另外,复宏汉霖、信达生物、昆药集团已批临床。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)