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科研监管产业同频共振 从制药大国迈向制药强国

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【摘要】:
2020年1月新冠疫情爆发,危机和挑战并行,金秋十月医药界同仁能汇聚在美丽的金鸡湖畔召开中国DIA年会暨展会,这和中国抗击新冠疫情取得的巨大胜利密不可分。10月28日,DIA年会在苏州盛大开幕。本次大会设置了15个学术专题,90余场学术分会,7场会前专题,旨在加强促进中外医药领域的国际交流与合作。邀请了众多学术界和工业界的专家,以及监管机构的领导参与,与从业者共同探讨推动创新、促进合作。

来源: DIA订阅号 

 

文:张文俊 朱慧琳

2020年1月新冠疫情爆发,危机和挑战并行,金秋十月医药界同仁能汇聚在美丽的金鸡湖畔召开中国DIA年会暨展会,这和中国抗击新冠疫情取得的巨大胜利密不可分。10月28日,DIA年会在苏州盛大开幕。本次大会设置了15个学术专题,90余场学术分会,7场会前专题,旨在加强促进中外医药领域的国际交流与合作。邀请了众多学术界和工业界的专家,以及监管机构的领导参与,与从业者共同探讨推动创新、促进合作。

DIA中国区总经理王彤焱和中国食品药品国际交流中心薛斌主任联合宣布会议正式开幕。本次会议的主题是: 迎接挑战,聚焦创新,强化以患者为中心的公共健康体系。

徐景和:从制药大国迈向制药强国

 

国家药品监督管理局副局长徐景和出席了此次中国DIA年会的开幕式。

徐景和副局长谈到自2018年组建以来,国家药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,牢固树立以人民为中心的发展思想,坚决遵循“四个最严”对药品进行监管。并形象地把药品监管工作概括为一条发展道路,即加快从制药大国到制药强国的跨越;两大基本任务,既保护和促进公众健康,保安全底线,追发展高线;三大治理理念,就是风险治理、责任治理、智慧治理;四化发展道路:科学化,法治化,国际化,现代化;五大建设主题:创新、质量、效率、体系和能力。

徐景和副局长接下来为所有大会参与者介绍了近年来国家药品监督管理部门主要的改革创新工作:一是加快推进药品监管科学发展;二是加强药品法律法规建设,加快推进药品监管法制进步;三是加快推进药品标准体系完善,标准是科学管理的基本尺度;四是持续推进药械审批改革,深化药品审评审批改革;五是持续强化产品风险防控;六是持续加强监管能力建设;七是全力加强新冠疫情防控。

徐景和副局长分享了对药物信息的见解,“在全球化、信息化的大时代,信息之于产业,犹如货币之于经济;信息之于监管,犹如血液之于生命;信息之于公众,犹如空气之于万物。对信息的拥有程度,往往体现着你的视野;对信息的凝练速度,往往体现着你的能力;对信息的共享力度,往往体现着你的胸怀。”

最后徐景和副局长对各界医药人士提出期许,为推进我国从制药大国迈向制药强国的战略实施,我们需要加快构建更加现代的政策法规体系,加快培育更加卓越的创新能力,培育构架优质的产业群体。须始终秉持开放的态度,共同致力于建设人类卫生健康共同体。

王辰主旨演讲 研究机构协同制药企业加速药物研发的思考

 

第一位主旨演讲嘉宾是中国工程院院士,中国医学科学院北京协和医学院院校长王辰。王辰院士的主题是“研究机构协同制药企业加速药物研发的思考” 。王辰院士首先肯定了国内药物研发不论从新药种类还是从研发条件上,已经越来越接近国际化程度。同时也客观地指出对比其他各国,目前国内的原研能力不足,临床研发人才和管理人才缺乏国际化视野和经验。当前新科技发展诸如创新靶点的发现与应用、基因编辑技术、再生医学、大数据、区块链、人工智能,给医药研发带来了机遇与挑战,也向所有业内人士提出了新的要求。

王辰院士分享了国家药品监督管理局和中国医学科学院以及北京协和医学院建立了药品器械监管科学研究院以加强新生态下的监管科学能力建设。并呼吁研究机构要与药企携手建设发展共同体,以此整合技术平台,在药监部门的领导下实现信息互通共享以服务于创新药物研发。王辰院士倡议以数据为抓手,构建基于“信息化+AI+大数据”的国家药品临床大数据平台;以模式为抓手,构建专科临床试验联合体,形成规范共享、数据共享、资源共享、伦理互认。以此推动药物临床试验规范、药物审评规范及药物应用指南一体化和联动化,推进临床试验人才高质量培训集约化,并运用新兴技术推动新药改革向数字化、智能化方向迈进。

最后王辰院士介绍了中国医学科学院要建设成为我国医学科技创新体系核心基地的使命,也借此呼吁更多更广的研究机构,临床机构以及企业间的协同创新。

谭凌实:迎接挑战,加强国际协作

 

DIA全球董事会主席谭凌实博士代表了DIA全球董事会和全球的DIA同仁,对今年唯一一个线下年会暨展会的胜利召开表示衷心的祝贺。今年新冠疫情点燃了全球范围内的挑战, DIA 中国快速启动了中国临床试验可持续计划,积极推动疫情下远程数字化临床试验的发展,积极承担起了连接、引导和加强国际合作的责任。

李正卿 :新冠疫情、创新时代,和新生代研发力量

 

李正卿作为2020 DIA大会主席,以新冠疫情、创新时代,和新生代研发力量三个角度做了会议致辞。首先是新冠疫情。DIA组织了多场线上讨论,本届大会也提供面对面深入交流的机会。第二是创新时代。DIA来到中国的12年见证并参与了中国医疗改革,与中国日益开放和追求创新的环境同频共振。我们看到中国本土BTK抑制剂实现FDA批准的0突破,也看到越来越多跨国药企将中国纳入全球新药研发的战略。再次是新生代的研发力量。新冠疫情期间,大量的青年专家、医务人员、企业工作者以及志愿者投入到新药和疫苗的研发工作中。DIA同样如此,青年顾问团成为协会的中流砥柱。李博士希望DIA各位青年专家不断进步,与资深专家加深交流协作,充分发挥互联网和新媒体平台作用。做到心中有火,眼中有光,让DIA工作不断面向未来,让中国的新药研发具有世界影响力。

王平主旨演讲深化审评审批制度改革 推进药品高质量发展

 

国家药监局药品注册司司长王平的主题是深化药品审评审批制度改革,推进药品高质量发展。并从改革成效,目前工作以及下一步考虑三个维度进行了精彩的阐述。

首先王平司长按时间轴介绍了药品审评审批制度改革的三个阶段,从2015年的提升质量,2017年的鼓励创新,到2019年的守业创新。国家药监局先后采取了一系列的改革措施之后,取得的初步成效包括,一是药品审评上市的速度大大增强,用药的可及性更有保障;二是质量稳步提升,其中包括仿制药质量疗效一致性评价工作。

目前持续推进的重点改革工作有,修订药品注册管理办法,促进中药传承创新发展、优化药物临床试验管理、制定药品上市后变更管理。

第一,新修订的药品注册管理办法突出管理属性,技术问题则保留在配套文件里。重点是鼓励创新和强化全生命周期的管理,进一步缩短审评审批到药品上市的时间。

第二,促进中药传承创新的发展,改革完善中药审评审批机制,加快中药上市。其中包括一、改革中药的注册分类,二、重视人用的经验,三、注重临床需求和价值。

第三,优化药物临床试验管理,以临床价值为导向。现在是GCP认证取消,GLP认证还是要强调的。临床试验机构由认证改为备案制,但要求和各方面的监督检查标准不会降,可能还会进一步加强。

第四,强调了药品上市后,必须按照批件中要求按期完成试验相关工作。并且由持有人建立变更控制体系,贯彻落实药品管理法中的三类变更。

王平司长最后分享了药品审评审批制度的下一步工作内容,一是完善法规体系建设,包括注册管理办法的配套文件和技术指南。二是持续加强能力建设,包括审评员和检查员队伍的建设。再则就是鼓励和引导创新研发,加快药品上市的审评审批,稳妥推进一致性工作,推进中药的守正创新,解决注册管理工作的历史遗留问题,与业界同仁共同维护公众健康做出应有的贡献。

Theresa MULLIIN 博士主旨演讲:以患者为中心的监管体系

 

来自FDA 药品审评和研究中心(CDER)副主任、战略事务负责人Theresa MULLIIN 博士分享了“以患者为中心的监管体系” 的主旨演讲。在临床研发的关键阶段,明确什么是对患者来说是重要的,将患者参与(Patient Engagement)整合进研发设计,设计出更好的临床研究。

在药品开发全生命周期过程中,患者参与可以让监管机构更好地做出风险获益评估。患者参与可以更好地鉴别出哪些临床结局和研究终点对患者本身来说是更有意义的。患者参与可以更好地衡量临床试验实施计划的效用和效率。患者参与开发的材料可以用来更好地告知和教育其他患者。

FDA已经建立了相应的项目并出台了相应的指南,使纳入患者意见变得可行。总之,以患者为中心的监管体系,患者的考量有助于研发部门和监管机构做出更好的决策。

苏州市副市长胡志斌代表苏州市政府对DIA在苏州举行2020年会暨展览会表示诚挚的欢迎。14年前苏州建设生物医药产业园,作为中国最早的生物医药产业孵化器之一,与医药行业紧密相关,也期待未来进一步加强与DIA 的合作。

开幕式结束后,开始了“中国创新药走向世界 中国创新药对全球药物开发的影响”专场讨论。

论坛的主持人是和铂医药创始人王劲松博士,讨论嘉宾包括:EMA国际事务负责人 Agnes Saint-Raymond;日本厚生劳动省药品安全和环境卫生局国际监管事务办公室主任 安田尚之;麦肯锡全球合伙人 王锦;上海胸科医院肺癌中心主任 陆舜;百济神州高级副总裁 全球研究临床运营及生物统计暨亚太临床开发负责人 汪来;高瓴资本集团联席首席投资官合伙人 易诺青。

Agnes Saint-Raymond和安田尚之从监管机构的角度谈到:强调信息在各国监管机构间的透明和共享,鼓励企业尤其是中国药企对监管机构进行信息分享。在药品开发过程中,企业应更早地与监管机构进行沟通交流,并主动尝试更早地将患者参与纳入进来 。

王锦:5年前就和劲松博士等核心成员畅想并提出了可持续发展的中国医药生态系统。回顾这5年来的高速发展,发现中国生态系统有两个独一无二的特征:一个是它的多样性,一个是它的共生力。

陆舜教授作为临床医生,分享了从“第三只眼”看中国生物医药生态圈:一,打通科研和工业界人才流动的壁垒,加强人才特别是领军人才的培养;二,强调科学创新,企业,大学,科研机构协作,加速科研的产业化转换;三,专业的投资,规范整个行业的竞争。期待借力于多样的生态圈,早日出现中国的Takeda,走向世界。

汪来:5年前中国的医药行业很少有人提及first in class,当下的药品审评审批改革催生孵化了这个生态圈,中国的first in class已经呼之欲出,未来可期。对于处于发展早期的Biotech 应更加注重科研和创新,占据技术和靶点领先性。

易诺青:“正如《长歌行》中所描述的‘阳春布德泽,万物生光辉’,春天的阳光普照大地,万物复苏生长,中国生物医药行业也将迎来蓬勃发展。中国迎来了优秀科学家和工程师爆发的巨大红利时代。投资机构作为纽带,将人才引入生物制药行业,推动行业发展。希望有更多企业致力于做到全球最新或最优,立足于中国,走向全球。”