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科伦将拿下19亿麻醉剂 2个首仿在路上

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【摘要】:
10月26日,科伦药业以仿制4类报产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进入行政审批阶段,该产品属于神经系统药物中的麻醉剂。米内网数据显示,目前有6个麻醉剂已有企业过评。在神经系统领域,科伦药业有2个以新分类报产品种在审,均未有首仿获批。

来源: 米内网 作者: 君臣佐使

 

10月26日,科伦药业以仿制4类报产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进入行政审批阶段,该产品属于神经系统药物中的麻醉剂。米内网数据显示,目前有6个麻醉剂已有企业过评。在神经系统领域,科伦药业有2个以新分类报产品种在审,均未有首仿获批。

 

 

来源:国家药监局官网

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是由德国费森尤斯卡比研发的一种快速短效的静脉麻醉药,被广泛应用于围手术期的麻醉诱导、麻醉维持,以及ICU病房的镇静。米内网数据显示,该产品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过19亿元,同比增长20.61%。

12家企业提交丙泊酚中/长链脂肪乳注射液一致性评价补充申请或以新分类报产,江苏盈科生物的产品率先获批生产并视同过评,为国内首家,科伦药业冲刺第2家过评。

表1:麻醉剂过评情况

 

 

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示,目前6个麻醉剂已有企业过评,其中4个为注射剂;恒瑞医药独占2个,分别为盐酸艾司氯胺酮注射液及吸入用地氟烷。

表2:科伦药业新分类报产的神经系统药物在审情况

 

 

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

在神经系统领域,科伦药业有4个品种以新分类报产,奥氮平片已顺利获批并视同过评,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进入行政审批阶段,获批在即;在审的2个品种均未有仿制药获批上市,其中棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)由科伦药业独家以新分类报产。

来源:米内网数据库、国家药监局