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183个药过评 研发费用最高上千万

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【摘要】:
据不完全统计,上市公司公告过研发费用的通过一致性评价药品(包含视同通过)共有183个。其中,67个费用等于或高于1000万元。而在视同通过的31个药品中,有24个等于或高于1000万元。

来源: 赛柏蓝 

▍特约撰稿/码万祺

据不完全统计,上市公司公告过研发费用的通过一致性评价药品(包含视同通过)共有183个。其中,67个费用等于或高于1000万元。而在视同通过的31个药品中,有24个等于或高于1000万元。

假如没有仿制药一致性评价,就没有化学药品带量采购机制的开动条件,也无法保持该机制在今天平稳运行、在今后持续扩围扩面。随过评企业、产品增加,仿制药一致性评价工作正在进入加速发展的阶段。

与此同时,经过第三批国家药品集采的中标结果来看,仿制药一致性评价对应的研发专项费用成为行业舆论焦点,探索行业、企业正在期盼的、乐于拥护的支持政策、监督手段,是当下不可回避的重要问题。

本文将试图从近日获得的仿制药一致性评价研发费用的统计数据出发,探讨从财政综合补贴、医改联动措施、工作监督评价等方面增强仿制药一致性评价的推进节奏,也谈一些具体实施的方式以及细节。

1、一致性过评应获得合理补贴

仿制药一致性过评这项工作,基本上、整体上于国于民有利,是经济内循环、存量改革在制药细分领域的重头戏、基础工作。那么,国家财政尚无直接对应仿制药一致性过评的合理补贴机制,从何处来?

一是从大的理念上讲,既然这项需被支持的工作是存量改革,财政资金来源也要从紧日子里省,争取“腾笼换鸟”。

二是从具体调配适宜性看,有些地方财政比上级财政缺钱,就需要拉高财政资源调配的决策层次;有些地方财政比上级财政有钱,也可申请采取先行先试、先成熟先起步的摸索尝试。

三是为保证建立稳定长效机制,建议由一些具备合理条件的地区或园区带头摸索出可调可控、平衡可持续的经验方法,再逐步推广复制。

在我们看,有医药产业实力的医药强省具备财政支持条件,可以支持仿创结合,认同仿制药一致性评价也是产业创新进步,能及时从现有支持政策中获得红利偿付。有医药产业计划的医药大园区,可以保持适度前瞻,以有限财政补贴+研发项目投资的复合方式支持企业、产品孵化、追赶技术潮流,竞争响应市场需求。

鉴于财政补贴、基金投资等资源一贯供小于求,我们建议不宜采取大水漫灌的支持方式,而应建立两项程序:一是由企业、产品提出申请,解决支持资金资源供给不足的问题,优胜劣汰;二是由支持资金管理部门、相关监督方面探索开展规范、合理的筛选、评价,宁缺毋滥。这些程序必然具有很高的社会辨识和透明程度。

2、一致性过评应被综合医改做纵横向比较

仿制药一致性过评是三医联动改革的核心工作之一,相关企业、产品也受到极为直接、深刻的影响。所谓纵向比较,偏向于考察一个产品过评是首仿么?紧迫性、重要性如何?所谓横向比较,偏向于考察一个产品过评是难仿么?经济性、竞争性如何?企业要做最重要决策。

比如:不管在全国或一个区域、一个园区,一般来说,对首仿成功的过评药品,相对会看重一些;一般来说,还没有首仿出现的品种、品规上,有一些比例属于难仿行列。再比如:赛道高度雷同的企业、产品之间应考虑合纵连横,接受业务洗牌、优势互补,避免过度拥挤。

通过一致性评价的仿制药目录不断增加,为药品带量采购机制源源不断输送着采购对象。从两者发展的气势与志气来看,在技术、经济性能及的范围内全面覆盖是必然到达的目标。借鉴基药目录、医保目录的准入方法,一致性评价、带量采购也亟待建立支持企业、产品目录。

在我们看,各地、各园区的该类目录必将高度联动,也应辨识两个维度:一是看待首仿的过评药品与未有过评的仿制药品,政府主导的支持资金应使用药物经济学做评价比较,不应一味以概念来定性;二是看待仿制药不同时期的过评产品,应避免过度竞争,及时发布预警。

总之,各地、各园区既掌握决定自身财政补贴、基金投资的一定灵活性、决策权,又有必要为全行业、全市场保护公平性、流动性,这需要相关政策、合作的运行部门保持紧张、警惕,发挥实力、张力。因为,我们支持的不仅仅是技术孵化、追赶,更是市场秩序进步与平衡。

3、一致性评价应向高水平高效率精准看齐

观察一致性评价研发费用,我们注意到几个特点:

一是同一期间、不同企业的专项费用差别较大,以阿莫西林胶囊为例,康恩贝(0.25g)过评公告时间为2018年11月12日,费用400万元;科伦药业(0.25g)过评公告时间为2018年12月13日,费用736万元;

二是同规格产品、不同企业过评的专项费用随时间下降,比如吲达帕胺片从902万元(重庆药友)降至499万元(普洛药业);苯磺酸氨氯地平片从987万元(华润赛科)降至260万元(重庆药友),等等;

三是独家过评企业、产品的专项费用差异巨大,比如醋酸阿比特龙片(恒瑞医药)的专项费用为3905万元;盐酸帕罗西汀片(华海药业)的专项费用为159万元;替米沙坦片(上海医药)的专项费用为850万元;卡托普利片(现代制药)的专项费用为485万元。

药企还是精明,体现在两方面:

一方面是没有因为行业舆论说一致性评价机构临时短缺,而一时、一贯“洛阳纸贵”,在很多品规上,后过评的产品比先过评的产品研发费用明显降低,后过评就更被动嘛。还出现许多企业将一个品种的几个品规打包做一致性评价,使总研发费用的边际效率增加。

另一方面是不能确定各企业、产品所公布的上述研发费用统计金额属于真实、纯粹的专项支出。同一时期、不同企业的专项费用差别较大,为什么?要有合理解释。独家过评企业、产品的专项费用差异巨大,要有合理解释。在合理解释后,支持资金也仅应分级定补、并量力而为。

需要澄清的是,财政补贴的申请过程及结果体现了奖励性质,但财政补贴的奖励水平一般不应高于一致性评价研发费用一定比例,带有政府背景的基金投资如果仅限于帮扶企业、产品的一致性评价,也应坚持这一原则。以此避免财政补贴专项资金的低效使用,激励企业能动。

进一步考虑,部分地方、园区也应探索在提供资金支持的同时,引导受帮助企业、产品通过公开招标、竞争性磋商等方式遴选CRO服务等,直接好处是:提高费用效率,鼓励CRO服务、临床试验机构做大做强。为避免遭受抵制,可在整个区域内试行,以量来换行业服从。