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变革进行时 数字化如何助力药企乘风破浪

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【摘要】:
在今年9月举行的某大型线上会议中,阿里巴巴创始人兼董事马云表示:“过去的这一年很不寻常,世界发生了巨大的变化,疫情也带来了很大的挑战。在今天,所有巨大的不确定的事中,有一件事是确定无疑的,那就是数字化的趋势没有改变。”

来源: 医谷 作者: 史士

 

在今年9月举行的某大型线上会议中,阿里巴巴创始人兼董事马云表示:“过去的这一年很不寻常,世界发生了巨大的变化,疫情也带来了很大的挑战。在今天,所有巨大的不确定的事中,有一件事是确定无疑的,那就是数字化的趋势没有改变。”

同时,他还指出,数字化的进程中最大的受益者不是互联网企业,而是用互联网改造自己的企业,这句话对于经历疫情后的广大医疗企业而言,再适用不过。

据相关不完全统计的数据显示,2020年上半年,国内数字医疗领域共发生了37起投融资事件,交易金额超40亿元。其中,融资额达亿元的有11笔,占总数约31%,另据动脉网蛋壳研究院数据,在国外,数字医疗健康方向已累计发生了超240起投融资事件,累计融资金额达到392亿元人民币。

可以看出,在疫情催化下,数字医疗被排在了投资机构直投标的“优先级”,也是在疫情的影响下,越来越多的药企开始重视数字化转型,数据显示,今年以来,各大药企在数字化建设方面的投入力度显著加大,2019年数字化相关费用占产品总投入费用在10%以上的药企占比为23%,而在2020年3月,这一数字迅速蹿至40%。

改变已然发生。

数字化势在必行

一颗药从无到有,再到患者手里,大概需要经寻找靶点、药物设计合成与筛选、临床前试验、临床试验、药品审批上市等五个阶段,而这区区五个阶段却让药企要花上大概数十年的时间,知名跨国药企罗氏曾得出这样一组数据,数据显示,药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年的时间,需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者,最后得到1个药物。研发周期漫长、耗资巨大,风险极高成为了新药研发的特有标签。

另一边,近年来,随着仿制药一致性评价的全面实施、医保控费的收紧、医保目录调整进入常态化、多轮带量采购的逐步落地、带金销售的严查杜绝等多措并举,药企的利润空间被进一步压缩,面临的竞争愈发激烈,市场格局正在全面重塑。

尤其是此次新冠肺炎疫情下,全面的隔离措施不仅从地域空间上限制了药企的一些药事活动,也打乱了其临床研发、营销推广等既往的运营活动,在上述各种背景的叠加下,如何降本增效,合规发展,并多维度地满足市场的需求,药企对实现生产流程数字化的诉求愈加强烈。

随着大数据、人工智能发展的全面提速,数字化已可以渗透到一颗药的全生命周期。

在研发阶段,数字化的核心在于提高效率。新药研发主线可分为临床前的实验阶段、临床试验阶段以及注册申报阶段。研发过程数字化,既有利于实验阶段的知识沉淀和实验设计记录,又可以协调临床阶段不同机构之间的沟通合作,同时,还可以大幅缩短注册申报和审核的时间。

在生产阶段,数字化的核心在于实现管理规范化。医药生产的核心是约束生产人员操作的规范性、合规性,按照标准和规范地生产,在此基础上尽量地优化。

在物流配送阶段,数字化的核心在于实现可追溯,打通验收、存储、分拣、配送、监控等多个环节的数据,有利于排除人为的失误和环境条件的干扰,使药品的保存、配送能够自动和严格地按照既定的最优化工艺标准和质量安全管理规范进行。

在营销阶段,数字化的核心在于高效合规,通过匹配不同的营销场景,比如触达医生、完成学术教育、增加患者流量、做好患者依从度管理等。

“大概在三四年前,还有很多药企选择无视医疗产业数字化这件事,不管是临床研究的数字化,商业营销的数字化,还是专家拜访和患者管理的数字化,一些企业并不重视,而几年的时间过去了,应该已经没有企业继续无视数字化了。”在日前举行的CAHA数字医疗专业委员会首次专题研讨会上,零氪科技创始人、首席执行官张天泽在接受医谷采访时如是说道。

药企数字化众生相

越来越多的药企正在全面涉足数字化,尤其是一些头部药企,更是不遗余力。

在去年的进博会上,医谷记者曾受邀参观了一款临床试验管理的SENSE数字化平台,这是诺华历经多年开发的用于管理全球临床试验的“控制塔”,类似于交通枢纽的监控中心,其能对诺华在全球超70个国家开展的500多项药物临床试验(一期、二期、三期)进行实时监测,并能提示临床试验的风险指数。

还有另外一家在数字化全面布局的是阿斯利康,医谷记者从CAHA数字医疗专业委员会首次专题研讨会上获悉,其是全球第一家基于云的数字平台取代传统试验管理系统的大型制药公司。具体而言,阿斯利康建立了数字化的互联网基础架构,比如使用数据驱动的技术来计划临床研究,可以在五分钟内创建研究成本估算,并选择比以前快70%的试验地点,增加试验的多样性,确保试验人群更能代表现实世界中的潜在患者人群,这种临床供应链的数字化改进节省了超1亿美元的费用,并减少了40%以上的试验浪费,并建立了在几天内就可进行试验的能力,而之前这个时间是数月。同时,阿斯利康还重新定义了数字健康,其提供的数字化解决方案发现有多达70%的试验数据可以远程收集,包括护理点带入患者家中的100多种可穿戴设备含有的数据,这些设备将被评估为具有有效患者经验的临床有效产品,以支持其在临床试验中的成功使用。

作为国内的CRO巨头,药明康德也在大力涉足数字化,据了解,现阶段,药明康德正致力于建设医疗健康新生态,主要包含两个方面:制药和治病,制药的抓手在于改善流程、优化资源,而治病则是基于真实世界数据增加用户和使用场景,二者形成闭环,实现医疗研发新模式。同时,药明康德还在着力发展数字化转型和数字化创新,其中数字化转型包括能够实现流程追踪和优化、资源调度和规划的赋能数字化运营、赋能数据达人和联邦式数据中台架构,而在数字化创新方面,据药明康德高级副总裁、首席数据官陈志刚在会上介绍,药明康德正在考虑集成一个数字化的临床试验平台,从而助力药物研发。”我们希望相关的数据能在这个平台上得到快速地应用,并能关联其他已通过安全认证的数据。”陈志刚说道。

如果说药企们正在跑步入场数字化,用信息技术、大数据和AI赋能自身,那诸如明度智控这样的信息数字化解决方案提供商,则是药企进行数字化转型升级的有力“外援军”。

据明度智慧董事长葛亚飞在接受医谷记者采访时介绍,公司可为药企提供覆盖研发、生产、物流的全生命周期数字化管理解决方案,为药企建立全程可追溯的透明体系,在研发端,明度智控着眼于临床前的实验阶段和注册申报阶段,帮助药企建立药物研发生命周期管理平台,完善实数据的一致性,最终完成电子化申报,核心产品包括产品有eCTD、PLM(PPM、ELN)等;在生产端,明度智控可为药企提供制药数字化生产执行系统(MES/EBR)等系统,实现药品生产过程的数据电子批统计、故障侦测与诊断的机理模型、质量管控等;在物流端,明度智控为药企提供WMS、WCS等系统,帮助药企建设智能仓储,且打通仓储与生产之间端到端的智能物流,实现仓储无人化和仓储智能管控。

才刚刚开始

在数字化渗透逐渐提升的阶段,也要看到,相较于欧美等国家,国内药企目前的数字化转型还处于起步阶段,以营销为例,根据普华永道思略特咨询公司早前公布的一项针对欧美150多位制药企业高管进行的调查,有90%的制药企业已经广泛推广或试点将数字化工具作为营销的渠道之一,以提供疾病、产品、学术前沿技术及医学教育的信息及服务,而在国内,虽然没有相关本土药企的调查数据,但是根据国内各大药企居高不下的销售支出费用,运用数字化进行营销的比例估计只是凤毛麟角,由此,国内药企的数字化转型之路,其实才刚刚开始。

“国内制药企业的数字化转型尚处于初步阶段,成熟的模式比较少。”赛诺菲中国区医学部负责人谷成明表示,不过很多企业已经意识到数字化转型的重要性,正积极开展多渠道地探索,比如数字化临床试验受试者招募、市场营销客户画像精准刻画,等等。

张天泽则表示:“数字化在临床诊疗中的进展相对较快,但是在药物研发方面则较慢一些,这主要是因为药物研发其实是一个非常谨慎的过程,这个过程中有大量已形成的决策习惯和已形成的工作组织和价值关系,也是一个机制网络比较传统和密集的行业,它涉及到很多人的协作,很多环节的衔接,哪一个环节想独自去做数字化非常困难,必须要和上下游合作伙伴一起来完成。”

此外,对于那些还未涉足数字化的传统药企或还未进行大规模数字转型的药企,张天泽建议道:首先团队内部一定要有一个自上而下的明确战略,其次是要建立一个相对有经验的团队,这样才能避免尽量少走弯路,少踩别人踩过的坑,最后还要找到一家靠谱的外部合作伙伴共同推进。