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成都倍特拿下“乙肝神药”首仿 20个新品在路上

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【摘要】:
富马酸丙酚替诺福韦(TAF)是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药,与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)、恩替卡韦(ETV)同属核苷(酸)类药物 ,并列全球乙肝治疗指南三大一线用药。

来源: 米内网 作者: 可颂 

 

富马酸丙酚替诺福韦(TAF)是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药,与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)、恩替卡韦(ETV)同属核苷(酸)类药物 ,并列全球乙肝治疗指南三大一线用药。

富马酸丙酚替诺福韦片由吉利德研发,商品名为Vemlidy(韦立得),有着“史上最强乙肝药物”之称。2019年Vemlidy全球销售额为4.88亿美元,同比增长52.02%。

吉利德的Vemlidy于2018年11月获批进入国内市场。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端丙酚替诺福韦销售额超过3000万元。

富马酸丙酚替诺福韦片新分类报产情况

 

 

米内网数据显示,目前国内有16家药企以仿制3类或仿制4类提交富马酸丙酚替诺福韦片上市申请。成都倍特药业该产品率先于9月23日进入行政审批阶段,10月19日顺利成为国内首仿。

截至目前,成都倍特药业在审评的以新分类报产的仿制药有20个品种(29个受理号),获批生产后将视同通过一致性评价。

成都倍特药业在审评的新分类仿制药

 

 

20个品种中有7个在国内市场未有仿制药获批上市,包括沙库巴曲缬沙坦钠片、氢溴酸伏硫西汀片、磷酸奥司他韦干混悬剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、头孢地尼颗粒等,成都倍特药业将与多家药企竞争首仿。

来源:米内网数据库、国家药监局