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豪森抢先齐鲁!阿斯利康重磅降糖药遭国内巨头围攻

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【摘要】:
近日,NMPA官网数据显示,豪森药业的沙格列汀片4类仿制上市申请已经进入了“在审批”状态。沙格列汀为阿斯利康的口服降糖药,2019年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元,奥赛康于2019年1月拿下首仿,正大天晴于2020年9月获批成为国内第二家。

来源: 米内网 作者:  未晞 

 

近日,NMPA官网数据显示,豪森药业的沙格列汀片4类仿制上市申请已经进入了“在审批”状态。沙格列汀为阿斯利康的口服降糖药,2019年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元,奥赛康于2019年1月拿下首仿,正大天晴于2020年9月获批成为国内第二家。

图1:豪森药业的沙格列汀片注册情况

 

 

来源:NMPA官网

图2:阿斯利康的沙格列汀全球销售情况(单位:百万美元)

 

 

来源:米内网跨国上市公司销售数据库

沙格列汀是二肽基肽酶-4(DPP-4)竞争性抑制剂,可降低肠促胰素的失活速率,提高其血液浓度,从而以葡萄糖依赖性的方式降低2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖水平。沙格列汀最早由施贵宝开发,后被阿斯利康收购,全球销售峰值出现在2013年达8.88亿美元,随后出现下滑态势,2019年全球销售额仅为5.27亿美元。

图3:阿斯利康的沙格列汀在中国公立医疗机构终端的销售情况

 

 

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

原研产品于2011年在中国获批上市,2017年进入国家医保目录后销售开始放量,米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端沙格列汀销售额超过5亿元。从渠道格局来看,阿斯利康主要布局在城市公立医院和县级公立医院,最近两年在城市社区中心的布局也非常耀眼,目前国内获批的企业有奥赛康与正大天晴,产品上市后战略布局该如何调整,值得后续关注。

图4:申报沙格列汀片仿制上市的企业情况

 

 

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

豪森的上市申请若顺利获批,则成为国内第三家(并视同过评),而齐鲁制药申报时间较晚,目前相关受理号正在审评审批中。

表1:2018年至今豪森药业集团获批上市的消化系统及代谢药

 

 

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2018年至今,豪森药业集团获批上市的消化系统及代谢药有6个,其中4个为糖尿病用药。其中,聚乙二醇洛塞那肽注射液为1类新药,恩格列净片、卡格列净片以及维格列汀片均拿下了首仿,本次沙格列汀片若顺利获批,将继续扩大该公司在糖尿病用药领域的布局。

来源:NMPA官网、米内网数据库