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苑东生物发威!恒瑞刚拿下首仿的注射剂迎第二家

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【摘要】:
近日,NMPA官网数据显示,成都苑东生物制药的格隆溴铵注射液3类仿制上市申请已经进入了“在审批”状态。2020年10月10日,恒瑞医药发布公告称拿下了格隆溴铵注射液的“首仿+首家过评”,该产品累计投入研发费用约1489万元。

来源: 米内网 作者:  未晞 

 

近日,NMPA官网数据显示,成都苑东生物制药的格隆溴铵注射液3类仿制上市申请已经进入了“在审批”状态。2020年10月10日,恒瑞医药发布公告称拿下了格隆溴铵注射液的“首仿+首家过评”,该产品累计投入研发费用约1489万元。

图1:成都苑东生物制药的格隆溴铵注射液注册情况

 

 

来源:NMPA官网

格隆溴铵为季铵类抗胆碱药物,具有抑制胃液分泌及调节胃肠蠕动作用,适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等,静注或肌注可用于麻醉前给药。

图2:申报格隆溴铵注射液仿制上市的企业情况

 

 

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2020年10月10日,恒瑞发布公告称,公司的格隆溴铵注射液获批上市,为该产品“首仿+首家过评”企业,目前成都苑东生物的3类仿制上市申请也进入了“在审批”状态,此外,广东嘉博制药、广东中润药物研发|广东星昊药业的上市申请均在审评审批中,江苏海岸药业的上市申请已获批临床。

表1:2018年至今成都苑东生物制药获批上市的产品

 

 

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示2018年至今,成都苑东生物制药获批上市的产品有5个,其中拿下了布洛芬注射液的国内首仿,以及拿下依托考昔片国内第二家的好成绩,若本次格隆溴铵注射液顺利获批,将成为该产品国内第二家。

来源:NMPA官网、米内网数据库