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扬子江进攻20亿注射剂大品种 对阵中国生物制药

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【摘要】:
10月14日,CDE官网数据显示,扬子江药业集团申报的氟比洛芬酯注射液3类仿制上市申请获得受理。该产品目前仅有北京泰德制药(中国生物制药子公司)以及武汉大安制药获得批文,是第一批国家集采目录品种。

来源: 米内网 作者: 未晞 

 

10月14日,CDE官网数据显示,扬子江药业集团申报的氟比洛芬酯注射液3类仿制上市申请获得受理。该产品目前仅有北京泰德制药(中国生物制药子公司)以及武汉大安制药获得批文,是第一批国家集采目录品种。

图1:扬子江药业集团的氟比洛芬酯注射液注册情况

 

 

来源:CDE官网

米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构终端化学药抗炎药和抗风湿药市场中,氟比洛芬是TOP3品种,2017、2018年销售额均破20亿元。

2018年12月,第一批国家集采开标,氟比洛芬酯注射液为目录品种,4+7试点阶段由北京泰德制药(中国生物制药子公司)独家中标,在随后的联盟扩围阶段,武汉大安制药也加入了战局。由于产品降价幅度较大,影响了整体销售情况,2019年该产品在中国公立医疗机构终端销售额下滑明显。

2017年以前,氟比洛芬酯注射液为北京泰德制药的独家产品,武汉大安制药的3类仿制于2018年获批进入市场后开始分食市场,借助国家集采的推力,2019年武汉大安制药的市场份额上涨至6.57%。

图2:目前在审的氟比洛芬酯注射液仿制上市申请

 

 

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

氟比洛芬酯注射液凭借着市场优势,吸引了多家国内药企入局,除了新获受理的扬子江,广东嘉博制药、四川科伦药业等5家公司申报的3类仿制上市申请也在审评审批中。

来源:米内网数据库、CDE官网