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盘点| 2020年09月全球最新获批药品和器械清单

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【摘要】:
2020年9月,美国和欧盟批准新药数量有所上升,国内新批准上市药品均为仿制药品。国内医疗器械获批最多的依然是和疫情相关的防护类医疗器械,占比达34.9%。

来源: 火石创造 

2020年9月,美国和欧盟批准新药数量有所上升,国内新批准上市药品均为仿制药品。国内医疗器械获批最多的依然是和疫情相关的防护类医疗器械,占比达34.9%。

全球药品获批情况

01美国FDA批准情况

 

 

图1:2008—2020年FDA药物批准数量变化情况

数据来源:美国食品药品监督管理局

如图1,截至2020年10月10日,FDA官网披露,2020年9月FDA共完成90项药品首次批准(不包含临时批准),其中NDA/BLA批准7个(不包含暂批药物)。其中有4个药物获得孤儿药指定,3个药物走505(b)(2)申报,分别占42.9%和57.1%。孤儿药和505(b)(2)依然是申报热点。

表1:2020年9月FDA批准NDA/BLA药物列表

 

 

数据来源:美国食品药品监督管理局

02欧盟EMA批准情况

截至2020年10月10日EMA官网披露,2020年9月批准上市药品共计5个,其中新活性物质(New active substance,NAS)2个,其中Avapritinib(阿泊替尼)是欧盟第一个针对携带PDGFRA D842V突变GIST患者的靶向疗法,国内已由基石药业于今年4月份向CDE提交上市申请并获得优先审评资格。

 

 

图2:2010—2020年EMA药物批准数量变化情况

数据来源:欧洲药品管理局

表2:2020年9月EMA批准的药物列表

 

 

数据来源:欧洲药品管理局

03NMPA批准情况

截至2020年10月10日NMPA披露,2020年9月共批准国产首次注册药品30件。按剂型去重后,共16个药品品种。本月未有新药获批准。

04仿制药一致性评价情况

截至2020年10月10日NMPA披露,2020年9月共通过仿制药一致性评价20个品种,其中14个品种为视同通过,视同通过指化药按照新注册分类为3,4,5.2类口服固体制剂及注射剂,若视同通过,则后续将不需要再做仿制药的一致性评价。

如图3可看出,2020年共通过仿制药一致性评价498个品种,相比于往年数据,通过仿制药一致性评价的药品数量呈逐步增长的趋势,在相关政策不断完善下,各医药公司正加紧开展仿制药的一致性评价工作。

 

 

图3:仿制药一致性评价批准数量变化情况

数据来源:国家药品监督管理总局

全球医疗器械获批情况

01美国FDA批准情况

截至2020年10月10日,2020年9月FDA共批准248个510(k)途径的产品,其中一类器械11个,二类器械227个,未分类9个。2020年9月共有1个通过上市前批准(PMA)途径首次上市。

通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,9月产品获批类型最多的为矫形外科、放射医学和心血管三类,见图4。

 

 

图4:2020年9月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况

数据来源:美国食品药品监督管理局

表3:2020年9月PMA首次批准的器械

 

 

数据来源:美国食品药品监督管理局

02境内批准情况

截至2020年10月10日,2020年9月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品20个,其中国产11个,进口9个。基于全国复工复产的持续进行,各省级药品监管部门9月共批准境内第二类医疗器械注册995个,一类备案医疗器械1682个。

受国内外疫情所需物资影响,医疗器械审批依然集中在注输、护理和防护器械,本月共973项获批,占34.9%,批准的主要为该类别中的医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。除注输、护理和防护器械外,其他分别为体外诊断试剂、物理治疗器械、临床检验器械等与疫情正相关的医疗器械。

表4:2020年09月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

 

 

数据来源:国家药品监督管理总局

从地域分布上,9月境内二、三类注册产品批件最多的依次为广东省、湖南省、江苏省三个区域。见图5。

 

 

图5:境内获批器械区域分布

数据来源:国家药品监督管理总局

小结

2020年9月,美国和欧盟批准新药数量有所上升,国内新批准上市药品均为仿制药品。FDA共完成90项药品首次批准(不包含临时批准);EMA批准上市药品共计5个。

9月首次批准PMA器械1个,受国内外疫情所需物资影响,本月医疗器械审批依然集中在注输、护理和防护器械,本月共552项获批,占35.7%。