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“医改”强化原料药行业地位 API+制剂+CDMO获千亿市场最大受益

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【摘要】:
自2019年开始,虽说药品市场加速法规化,仿制药企业同时大步进入洗牌阶段,行业集中度大量提升,但却为上游原料药产业提供了绝佳的发展时机。同时,随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策陆续出台,不断强化了原料药在医药产业链中的地位,高质量标准的特色原料药对下游制剂的重要性日益凸显。

来源:药智网 

文 | 墨

所谓原料药是指药物中的活性成分,一般原料药需要经过添加辅料、加工后方可制成可以直接使用的药物,原料药的质量将直接影响药物的各方面性质。

原料药行业虽然很难成为医药行业比较核心的投资主线,但是仍然存在着较多的中长线的机会,尤其是在当前疫情冲击全球原料药供给格局的背景下。而当前全球原料药行业呈现出的一些变化是值得我们关注的,也可能是为国产原料药企业带来历史性机遇的时候。

而从近年来原料药的走向趋势判断,特色原料药产业超额收益明显,成长属性愈发清晰,产能释放叠加产品升级,ROE持续提升,这些逻辑越来越被认可。

五大特点,助力行业快速发展

国内法规市场愈发严谨,原料药在行业中地位逐渐提升

自2019年开始,虽说药品市场加速法规化,仿制药企业同时大步进入洗牌阶段,行业集中度大量提升,但却为上游原料药产业提供了绝佳的发展时机。同时,随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策陆续出台,不断强化了原料药在医药产业链中的地位,高质量标准的特色原料药对下游制剂的重要性日益凸显。

1)在新品种拓展方面,国内特色原料药企业加速丰富产品管线,提高国际市场竞争力。

2)带量采购背景下,特色原料药企业快速切入下游制剂市场实现“原料药+制剂”“一体化,部分原料药企业还可参与下游制剂权益分成;

3)部分特色原料药企业逐步向CMO/CDMO拓展。

行业壁垒依旧存在,特色及专利原料药成长性较高

原料药分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药,其中大宗原料药需求相对平稳,而特色原料药和专利药原料药所具备的成长属性相对前者有着质的提升。

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图片来源:西南证券原料药行业专题报告

从壁垒来看,三种类似的原料药企业本质上也有着较大的差距。

大宗原料药:门槛低,竞争激烈,而特色原料药和专利原料药门槛较高;

特色原料药:核心壁垒体现在技术、重资产和客户粘性方面,在技术层面,生产工艺和研发水平需要不断提高;

专利原料药:行业壁垒最高,各类创新药特性上造成其主要依靠长期客户带来的定制服务。当然也是毛利率等盈利属性上金字塔顶端产品。

在客户粘性方面,特色原料药和专利原料药与客户绑定紧密,基本依靠长期客户维持;另外投入资金上,特色原料药所需要的“专业化生产线”则需要更大的投入,三者行业壁垒依次增高。

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图片来源:西南证券原料药行业专题报告

于是乎,纵观全球盈利过程,原料药的中国规模性优势已基本奠定,中间体-原料药-制剂的成本优势得到发挥,全球竞争力大步提升,低端产能出清也导致壁垒越高的子行业越是未来发展的重要基调。

产能逐渐转向国内市场

随着,行业逻辑的转变,特色原料药产能也逐步向亚太转移,国内相关产业迎来较高景气度。最主要的原因或许是欧洲、美国等发达国家地区环保成本、人工成本的不断提升,导致天平倾斜向亚太地区,中国和印度作则是产能的最大承接方。

据相关报告称,预计国内目前特色原料药市场已达到55亿美元左右。全球大宗原料药的产能转移已经基本完成,而特色原料药转移正在加速。再加上短期疫情影响的叠加,部分品种价格或有望上涨。

而从大国转移而来的原料药产业,也必定会对中国生态环境造成一定量的影响,同时国内相对廉价的劳动力,既是中国的无奈,也是中国产业发展的幸事。如能抓住机会,顺势而起,则不负期望。

原料药在行业中地位逐渐提升

随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策出台,不断强化原料药在医药产业链中的地位,高质量标准的特色原料药对下游制剂的重要性日益凸显,如今的原料药在产业链中话语权得到提升,且极大可能随着医保改革的推进愈演愈烈,行业成长空间有望进一步打开。

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图片来源:西南证券原料药行业专题报告

另外,对于原料药领域前向一体化的制剂公司,则有希望在未来很长一段时间通过仿制药销售进一步压低成本,进而通过全国集采中标带动制剂业务放量。

创新药趋势下,API公司大好前程

强强联合,CDMO+API充分说明了1+1>2的战略方针,有望成为国内创新药公司的最大战略供应商之一。

自2019年起,创新药企业和仿制药API及CDMO公司的合作案例越来越多。一者创新药原研方选择API外包合作时,CDMO公司如九洲药业、合全药业。普洛药业等联合审评较多,反映出CDMO龙头在创新原料药、高难度原料药领域具备领先优势。二者从中期看来,创新药商业化生产涉及的工艺放大、成本管理领域中,部分研发、生产能力较强的API+CDMO企业具备先天上的优势。

重点关注企业

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三大趋势中寻求发展契机

因此,在如今的原料药行业,如果要想站稳脚跟稳步前行,三大趋势或有帮助。

◆通过研发不断丰富自身产品管线,在一定程度上可提高市场竞争力。以美诺华为例,公司围绕降血压、降血糖、抗感染等领域布局,产品管线不断丰富,在慢病领域形成组合拳,市场竞争力显著提升。

◆原料药+制剂一体化可大幅缩减成本,是目前原料药和仿制药企业重点布局方向,如华海药业、司太立等原料药企业纷纷借助原料药优势向下游制剂延伸,凭借成本优势抢占市场份额。

◆特色原料药企业向CMO/CDMO拓展,扩大天然优势。恰好国内CDMO正处于快速发展的阶段,众多企业转型迅速,例如普洛药业主营重心转向CDMO产业,相关业务收入大量提升。

总之,从此刻开始的原料药行业一方面在主要投资主线上的机会有所增加,另外也会成为未来医药行业中长线发展的不二选择,而相关企业能否抓住机遇,迎难而上就成为了关键中关键!