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恒瑞、先声同时入局7亿品种?与石药、京新围堵原研

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【摘要】:
近日,NMPA官网最新数据显示,江苏恒瑞医药的盐酸普拉克索缓释片4类仿制上市申请以及南京先声东元制药的盐酸普拉克索片4类仿制上市申请进入了“在审批”状态,谁家将率先获批,我们拭目以待。普拉克索是抗帕金森氏病药的TOP1品种,2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过7.7亿元。

来源: 米内网 

文:未晞

近日,NMPA官网最新数据显示,江苏恒瑞医药的盐酸普拉克索缓释片4类仿制上市申请以及南京先声东元制药的盐酸普拉克索片4类仿制上市申请进入了“在审批”状态,谁家将率先获批,我们拭目以待。普拉克索是抗帕金森氏病药的TOP1品种,2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过7.7亿元。

图1:恒瑞的盐酸普拉克索缓释片4类仿制上市申请注册进度

 

 

来源:NMPA

图2:先声的盐酸普拉克索片4类仿制上市申请注册进度

 

 

来源:NMPA

普拉克索原研厂家为勃林格殷格翰,于1997年7月获得FDA批准,2005年4月获批进入中国,为国家医保目录乙类品种。目前市场上获批产品涉及盐酸普拉克索片和盐酸普拉克索缓释片,米内网数据显示,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗帕金森氏病药品种TOP20中,普拉克索以7.7亿元排在榜首,最近四年的销售额增速均超过10%。

表1:截至目前获批的国产普拉克索相关产品情况

 

 

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

原研药企勃林格殷格翰独占市场的格局在2018年被打京新药业打破。截至目前,盐酸普拉克索片已有京新药业、石药欧意获得批文,其中石药欧意为首家过评企业;而盐酸普拉克索缓释片则由京新药业拿下首仿并成为首家过评。

本次若恒瑞的盐酸普拉克索缓释片以及先声的盐酸普拉克索片均能顺利获批,国产战队则提升至四家药企,原研药企备受压力。