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首个「奥司他韦口崩片」改良型新药报上市

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【摘要】:
9 月 27 日,北京星昊医药递交的「磷酸奥司他韦口崩片」2.2 类改良新药上市申请获 CDE 承办。

来源: Insight数据库

文:微微阳

9 月 27 日,北京星昊医药递交的「磷酸奥司他韦口崩片」2.2 类改良新药上市申请获 CDE 承办。

根据最新版的注册分类,2 类是指境内外均未上市的改良型新药。其中 2.2 是指含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品。值得注意的是,北京星昊药业是国内首家递交奥司他韦改良新药的企业。

奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

奥司他韦的原研厂家是罗氏,商品名为达菲,2001 年奥司他韦胶囊在国内获批;罗氏的另一剂型干混悬剂在 2005 年 11 月国内申报上市,但是并未获批。

目前国内已获批的奥司他韦制剂及市场份额如下:

据 Insight 数据库统计,奥司他韦胶囊已有 8 家企业递交上市申请,干混悬剂也有 6 家企业报上市,其中还包括进口仿制药在内,整体看来奥司他韦未来国内市场竞争十分激烈。

目前国内已报上市的奥司他韦制剂产品(统计截至 9 月 27 日)