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国内第2家!信达「利妥昔单抗」即将获批上市

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【摘要】:
近日,信达和礼来共同开发的利妥昔单抗注射液生物类似药(IBI301)的新药上市申请(受理号:CXSS1900030)已经变更为"在审批",预计正式获批上市,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

来源:CPhI制药在线 

文:菜菜

近日,信达和礼来共同开发的利妥昔单抗注射液生物类似药(IBI301)的新药上市申请(受理号:CXSS1900030)已经变更为"在审批",预计正式获批上市,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

 

 

(资料来源:NMPA)

利妥昔单抗是由Genentech公司(后被罗氏收购)原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。利妥昔单抗(商品名:Rituxan/美罗华)于1997年获美国FDA批准上市,在欧美已获批适应症有:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和类风湿性关节炎(RA)等。2000年4月,获NMPA批准,适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤,。

利妥昔单抗一直是罗氏三大王牌产品之一,近几年一直在全球药物销售额TOP10之列,2019年全球销售额为68.6亿美元,位列2019年全球药物销售额第10,但受生物类似药冲击,同比下降4.0%。

目前国内仅有复宏汉霖和信达提交利妥昔单抗生物类似药的上市申请。

 

 

(资料来源:CDE)

2019年2月,复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市,用于治疗非霍奇金淋巴瘤,该药是国内获批的首个生物类似药,也是利妥昔单抗的首个生物类似药。

有了生物类似药的加入,接下来就是价格之争了。

2017年,利妥昔单抗原研药即美罗华通过谈判进入医保,500mg/50ml/瓶的规格降到8298元,100mg/10ml/瓶规格降到2418元。

2019年5月,刚获批的汉利康即纳入上海医保支付后协议采购。根据上海阳光医药采购网《(2019)31号关于公布部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知》和《关于公布利妥昔单抗纳入本市医保支付后个人定额自负标准的通知》,利妥昔单抗协议采购价1648元,个人定额自负标准650元。标准5月15日起执行。

 

 

(资料来源:上海阳光医药采购网)

目前,汉利康已在多地被纳入医保支付范围,上海、广西、天津挂网协议采购价格均为每瓶(100mg/10ml/瓶)1648元。

根据PDB研究数据显示,目前利妥昔单抗在国内样本医院销售额已超过10亿元。

信达的利妥昔单抗此次获批,将成为信达继贝伐珠单抗、阿达木单抗后第3个获批的生物类似药,也是信达第4个获批上市的药物。手握三大生物类似药的信达未来能否靠生物类似药支撑业绩,还需要时间来检验。