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香雪制药TCR-T新药研发项目在美获药物临床试验许可

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【摘要】:
广州市香雪制药股份有限公司控股子公司广东香雪精准医疗技术有限公司称,近日,公司接到Athenex通知,美国食品和药物管理局(FDA)批准了TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请(IND),该新药可以进入临床试验。

来源: 新浪医药新闻 

 

广州市香雪制药股份有限公司控股子公司广东香雪精准医疗技术有限公司称,近日,公司接到Athenex通知,美国食品和药物管理局(FDA)批准了TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请(IND),该新药可以进入临床试验。

本次获得美国临床试验许可药品的基本情况:

1、药品名称:TCRT-ESO-A2

2、申请人名称:ATHENEX,INC.

3、适应症:用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的实体瘤。

TCRT-ESO-A2与香雪精准的产品TAEST16001注射液,均表达相同的亲和力增强型T细胞受体(TCR)。

香雪精准已建立TCR-T完整的技术平台及工艺,具有完整的自主知识产权,其研发管线的第一个产品TAEST16001注射液,针对的靶点是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物,使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞,表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR,临床PI研究表明,TAEST16001治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持,并体现较好的治疗效果。

目前TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性(基因为HLA-A*02:01)的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究项目,正在中山大学肿瘤医院生物治疗中心和黑色素瘤与肉瘤内科病区开展I期临床研究试验。

TCR-T细胞治疗技术符合公司产品梯队建设的战略,有利于巩固完善公司在免疫细胞治疗领域的地位,丰富公司在抗肿瘤药物领域的产品线、增强公司的核心竞争力。TCRT-ESO-A2获得美国新药临床试验许可是TCR-T新药研发的阶段性成果,预计本次临床试验申请获得许可不会对公司2020年度业绩产生重大影响。

TCRT-ESO-A2获得相关药品临床试验许可后,Athenex将按美国临床试验的要求组织开展临床试验并申请注册批件。