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成都倍特药业将拿下“乙肝神药”首仿

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【摘要】:
9月23日,成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段,该产品由吉利德研发,最早于2016年11月获得FDA批准上市,2019年全球销售额为4.88亿美元。目前国内市场仅原研产品在售,16家企业以新分类报产。

来源: 米内网 作者: 君臣佐使 

 

9月23日,成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段,该产品由吉利德研发,最早于2016年11月获得FDA批准上市,2019年全球销售额为4.88亿美元。目前国内市场仅原研产品在售,16家企业以新分类报产。

 

 

来源:国家药监局官网

丙酚替诺福韦(磷丙替诺福韦/替诺福韦艾拉酚胺)是由吉利德研发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,用于治疗慢性乙型肝炎。该产品最早于2016年11月10日获得FDA批准上市,2017年1月9日获得欧洲EMA批准上市。

作为替诺福韦二吡呋酯的升级版,丙酚替诺福韦具有抗病毒效果强、耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性等优势,2019年全球销售额为4.88亿美元。

吉利德的丙酚替诺福韦于2018年11月获批进入国内市场,目前仅原研产品在售。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端丙酚替诺福韦销售额超过3000万元。

表:富马酸丙酚替诺福韦片新分类报产情况

 

 

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示,目前有16家国内企业(以企业名称计)以仿制3类或仿制4类提交富马酸丙酚替诺福韦片上市申请,其中成都倍特药业的产品已于9月23日进入行政审批阶段,有望成为该品种首个获批上市的仿制药。