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40个超10亿品种“不进则退” 扬子江、济川……谁能拿下新医保
2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单近日对外发布，751个产品上榜，数量之大令业界震惊：目录外728个品种备受关注：包括了12个新冠肺炎诊疗方案的产品、11个基药产品、28个鼓励仿制或临床急需产品、3个国家集采中选产品，以及181个在2015年后获批或适应症发生变化的产品，还有493个省级医保目录产品。
来源： 米内网 作者： 未晞
2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单近日对外发布，751个产品上榜，数量之大令业界震惊：目录外728个品种备受关注：包括了12个新冠肺炎诊疗方案的产品、11个基药产品、28个鼓励仿制或临床急需产品、3个国家集采中选产品，以及181个在2015年后获批或适应症发生变化的产品，还有493个省级医保目录产品。
早在2019版国家医保目录发布时明确提到，对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化……可以说，如果挤不进国家医保目录，则难逃销售量下滑的命运，但根据相关规定，新纳入医保目录的药品要同步确定支付标准，这意味着，要进目录，必将接受降价的条件。
米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，销售额超10亿、已进入1个以上省级医保目录的产品有40个，合计销售规模达890亿元。2020年受疫情影响，预计医院药品市场增长率约为1%，若按此推算，这40个超10亿品种2020年的合计销售规模可达900亿元。
18个重磅产品与新医保无缘，重点监控品种“走投无路”
表1：18个未列入医保通过形式审查申报药品名单的超10亿产品情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
注：*为第一批国家重点监控合理用药目录产品
40个超10亿、并已进入省级医保目录的产品中，涉及第一批国家重点监控合理用药目录的产品有17个，合计市场规模可达400亿元。其中独家产品有4个，涉及吉林四环制药、锦州奥鸿药业、北京双鹭药业以及吉林敖东药业集团。
此外，注射用美洛西林钠舒巴坦钠2019年在中国公立医疗机构终端销售额接近30亿元，获得批文的企业达8家，仅进入了浙江省医保目录，预计不进入国家医保，对其销售影响也不大。
有分析人士指出，此番省级医保纳入本轮的医保谈判，势必加快全国医保目录的统一，其余未进入谈判目录的药品将被逐渐消化，加速完成3年内清除地方医保的工作。
绿叶、济川、扬子江……8个独家产品将进入谈判
据2020年7月发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》第十二条规定，新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准：独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准；非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。
22个进入通过形式审查申报药品名单的超10亿产品中，独家产品占了8个，化学药方面全身用抗感染药物有2个，神经系统药物有2个，抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药各占1个，中成药方面呼吸系统疾病用药、心脑血管疾病用药各占1个。
表2：8个超10亿独家产品的具体情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
注射用紫杉醇脂质体是绿叶制药的独家产品，也是目前首个及唯一获批全球销售的紫杉醇类脂质体产品。最近几年在临床应用上，获得了越来越多的支持：2019年4月作为一线药物写入《2019年中国临床肿瘤学会原发性肺癌诊治指南》，2019年8月获《2019年食管癌放射治疗指南》推荐；2020年获得中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南推荐，用于Her2阴性晚期乳腺癌一线解救化疗。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，2017—2019年该产品销售额增长率均超过10%，该产品主要布局在城市公立医院，占比高达九成，近几年在县级公立医院的布局也上涨至8%左右。目前该产品已经入了10个省的医保目录，若推展至全国，销售有望实现大增量。
济川药业集团的独家产品蒲地蓝消炎口服液临床上主要用于腮腺炎、咽炎、扁桃体炎、疖肿等，最近几年在临床应用上，获得了越来越多的认可，被《河南省成人流行性感冒中医药防治方案（2019年版）》及《河南省儿童流行性感冒中医药防治方案（2019年版）》列为成人和儿童流感的防治用药，2020年1月，入选《中医儿科临床诊疗指南》等。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，2016—2018年该产品销售额增长率均超过17%，该产品主要布局在城市公立医院，占比约六成，近几年在县级公立医院、乡镇卫生院的布局在逐步加大，2019年占比升至29%、9%。早前在2019版国家医保目录中提出要清退省级医保品种，蒲地蓝消炎口服液作为济川药业集团拳头产品备受市场瞩目，公司能否抓住此次机会，消除投资者的疑虑，值得关注。
扬子江药业集团广州海瑞药业的独家产品枸地氯雷他定片于2009年上市，是新型二代抗组胺药物，具有速效、长效、强效、安全四大特点。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，2016—2018年该产品销售额增长率均在20%左右，该产品主要布局在城市公立医院，占比约六成，近几年在县级公立医院的布局在逐步加大，2019年占比升至三成。目前该产品已经入了9个省的医保目录，若推展至全国，销售有望实现大增量。
13个产品将开展竞价厮杀，石药、瑞阳……最终谁能入场？
表3：14个超10亿非独家产品具体情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
*为第二批国家组织药品集中采购中选药品
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为第二批国家集采中选产品，将按照集中采购有关规定确定支付标准；其余13个非独家产品，将根据准入竞价等方式确定支付标准，这意味着，价格厮杀战即将展开。
地佐辛注射液原是扬子江的拳头、独家产品，上市后销售额不断刷出新高，2016-2017年销售额增速超过20%，2018-2019年增速放缓，也超过15%，2019年该产品销售额接近68亿元。2019年年底，南京优科制药的6类仿制上市申请获批，成为了国内第二家，因上市时间短，目前暂未形成销售规模。地佐辛注射液已经进入了20个省的医保目录，若成功推展至全国，扬子江与新入局者之间的较量又将是如何？我们拭目以待。
图1：地佐辛注射液批文情况
来源：米内网一键检索
此外，在这些非独家产品中，已经进入了省级医保的数量少于10个的产品，若成功进入国家医保目录则能瞬间推广至全国，销售量有望发生井喷式增长。我们密切关注盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用环磷腺苷葡胺的动态。
图2：2019年盐酸多柔比星脂质体注射液企业竞争情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
盐酸多柔比星脂质体注射液2015年在中国公立医疗机构终端销售额突破10亿元，2017年突破20亿元，2019年成为超34亿元的重磅产品，目前在执行的省级医保目录涉及广西、河北、辽宁、宁夏以及新疆。从企业竞争情况来看，石药欧意药业占半壁江山，主要布局集中在城市公立医院；常州金远药业市场份额也超过30%，主要布局也是在城市公立医院，但其在县级公立医院的布局实力也不容忽视。
注射用环磷腺苷葡胺用于心力衰竭、心肌炎、病窦综合征、冠心病及心肌病，可用于心律失常的辅助治疗。该产品2016年在中国公立医疗机构终端销售额突破19亿元，随后在2017年急降至15亿元，2018-2019年以2.81%、3.28%的增速缓慢回升，2019年销售额接近16亿元，目前在执行的省级医保目录有7个。从企业竞争情况来看，瑞阳制药占半壁江山，无锡凯夫制药市场份额也超过30%。值得注意的是，该产品早前曾进入四川、青岛、内蒙古等地的重点监控目录，若本次顺利进入国家医保，“黑历史”将被洗白。
结语
资料显示，2019年医保目录谈判成功率为64.7%，参与谈判的150个药品中，共有97个谈判成功。早前，国家医保局医药服务管理司司长熊先军就医保目录调整方案进行解读时表示，今年的谈判将组织专家严格把握有关标准和条件，社会和药企对谈判要有合理预期，可能成功率不会很高。据悉，谈判竞价阶段将于10-11月进行。
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