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ESMO | 默沙东和BMS重磅PD-1单抗显著降低死亡风险

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【摘要】:
今日在ESMO 2020虚拟大会上,默沙东(MSD)和百时美施贵宝(BMS)分别公布了以各自的重磅PD-1抑制剂Keytruda和Opdivo为基础的组合疗法,一线治疗胃癌和食管癌患者的最新临床试验结果。下面我们来看一看它们的表现。

来源:药明康德 

 

胃癌是全球第五大常见癌症,也是第三大癌症死因。在中国,胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种,其发病率与死亡率分别占全球胃癌发病数与死亡数的44%与50%。80%的中国胃癌患者在确诊时已经处于晚期,他们的治疗选择较少,而且疗效存在局限。而食管癌是全球第七大常见癌症,在中国,它是第四大癌症死亡原因,仅次于肺癌、胃癌和肝癌。食管癌在中国的发病率较高可能与中国“趁热吃“的饮食习惯相关。

今日在ESMO 2020虚拟大会上,默沙东(MSD)和百时美施贵宝(BMS)分别公布了以各自的重磅PD-1抑制剂Keytruda和Opdivo为基础的组合疗法,一线治疗胃癌和食管癌患者的最新临床试验结果。下面我们来看一看它们的表现。

一线治疗食管癌, Keytruda化疗组合降低死亡风险27%

默沙东公布了名为KETNOTE-590的关键性3期临床试验结果。在这项随机双盲临床试验中,局部晚期或转移性食管癌患者接受Keytruda与含铂化疗构成的组合疗法,或者安慰剂与含铂化疗构成的组合疗法的治疗。

在中位随访时间为10.8个月时,首次中期分析显示,Keytruda组合疗法与化疗相比,将患者死亡风险降低27%(HR=0.73,95% CI,0.62-0.86,p<0.0001)。患者中位总生存期(OS)达到12.4个月,化疗组这一数值为9.8个月。值得一提的是,这些数据没有考虑患者的PD-L1表达水平。

在肿瘤表达PD-L1(CPS>10)的患者中,Keytruda组合疗法的疗效更佳,患者的中位OS达到13.5个月,化疗对照组为9.4个月。Keytruda组合疗法将患者死亡风险降低38%(HR=0.62,95% CI,0.49-0.78,p<0.0001)。

▲Keytruda组合疗法在KETNOTE-590临床试验中的生存期数据(图片来源:默沙东官网)

Keytruda组合疗法同时显著提高了患者的无进展生存期,在全部患者中将疾病进展或死亡风险降低35%,在肿瘤表达PD-L1的患者中,将风险降低49%。

值得一提的是,在亚洲患者亚群中,这一组合疗法显示出比整个患者群体更好的疗效,将患者死亡风险降低36%(HR=0.64),疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59)。

▲Keytruda组合疗法的患者亚群分析,红框处为亚洲患者亚群数据(图片来源:默沙东官网)

默沙东计划基于这一积极数据,向监管机构递交申请。

一线治疗胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者,Opdivo组合疗法降低死亡风险20%

在名为CheckMate-649的随机、开放标签3期临床试验中,非HER2阳性晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌(GEJ)或食管腺癌患者接受了PD-1抑制剂Opdivo与化疗构成的组合疗法,Opdivo与Yervoy构成的组合疗法,或化疗的治疗。

在所有患者中,Opdivo与化疗构成的组合疗法将患者死亡风险降低20%(HR=0.80,95% CI,0.68-0.94,p=0.0002)。Opdivo组合疗法组患者的中位OS为13.8个月,化疗对照组这一数值为11.6个月。

在肿瘤表达PD-L1(CPS>5)的患者中,Opdivo组合疗法的效果更好,患者中位OS达到14.4个月,化疗对照组为11.1个月。Opdivo组合疗法将死亡风险降低29%(HR=0.71,98.4% CI,0.59-0.86,p<0.0001)。

▲CheckMate-649的生存期数据(图片来源:BMS官网)

无疾病复发生存期翻倍!Opdivo辅助治疗术后食管癌/GEJ患者临床结果积极

BMS同时报告了Opdivo作为辅助疗法,治疗食管癌及胃食管连接部癌(GEJ)患者的3期临床试验CheckMate-577的结果。

试验结果表明,接受Opdivo治疗的术后患者的无疾病生存期(DFS)达到22.4个月,显著优于安慰剂组的11.0个月(HR=0.69,96.4% CI,0.56-0.86,p=0.0003)。患者接受Opdivo的中位治疗时间为10个月,接受安慰剂的中位治疗时间为9个月。

▲CheckMate-577的临床试验数据(图片来源:BMS官网)

“70-75%的食管癌和GEJ患者在接受化学放射治疗和手术之后无法获得完全缓解,目前没有获批辅助之劳选择帮助他们改善预后,”贝勒大学医学中心Charles A. Sammons癌症中心主任Ronan J. Kelly博士表示,“Opdivo在CheckMate-577中作为辅助疗法能够将患者无疾病复发的生存时间提高一倍,它有望成为这类患者的首款辅助疗法。”

参考资料:

[1] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy Reduced Risk of Death by 27% Versus Chemotherapy as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Esophageal Cancer. Retrieved September 21, 2020, from https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-reduced-risk-of-death-by-27-versus-chemotherapy-as-first-line-treatment-for-locally-advanced-or-metastatic-esophageal-cancer/

[2] Opdivo (nivolumab) Plus Chemotherapy Demonstrated Significant Overall and Progression-Free Survival Benefits Versus Chemotherapy in First-Line Treatment of Gastric and Esophageal Cancers. Retrieved September 21, 2020, from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2020/Opdivo-nivolumab-Plus-Chemotherapy-Demonstrated-Significant-Overall-and-Progression-Free-Survival-Benefits-Versus-Chemotherapy-in-First-Line-Treatment-of-Gastric-and-Esophageal-Cancers/default.aspx

[3] Opdivo (nivolumab) Demonstrated Superior Disease-Free Survival in Patients with Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer Compared to Placebo in the Adjuvant Setting. Retrieved September 21, 2020, from https://news.bms.com/news/details/2020/Opdivo-nivolumab-Demonstrated-Superior-Disease-Free-Survival-in-Patients-with-Resected-Esophageal-or-Gastroesophageal-Junction-Cancer-Compared-to-Placebo-in-the-Adjuvant-Setting/default.aspx