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信达生物携手礼来制药在ESMO公布ORIENT-12研究结果

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【摘要】:
9月21日,信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,和礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY)共同宣布,在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)线上年会以口头报告形式公布ORIENT-12研究结果。

来源: 美通社

 

9月21日,信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,和礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY)共同宣布,在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)线上年会以口头报告形式公布ORIENT-12研究结果。

ORIENT-12是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类(GP方案)用于晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。研究共入组357例受试者,期中分析结果显示,达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合健择®(注射用吉西他滨)和铂类对比安慰剂联合健择®(注射用吉西他滨)和铂类,显著延长了无进展生存期(PFS)。最新分析结果显示信迪利单抗联合组和化疗组由独立影像委员会(IRRC)评估的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月(HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001),研究者评估的中位PFS分别为6.7个月和4.9个月(HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001),达到预设的主要研究终点。期中分析的中位OS数据尚未成熟,信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势(HR=0.567, 95%CI: 0.353-0.909, P=0.01701)。安全性特征与既往报道的达伯舒®(信迪利单抗注射液)研究结果一致,无新的安全性信号。

ORIENT-12研究的主要研究者,上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示:“肺癌在所有癌症死因中占第一位(25.2%),其中NSCLC大约占80%至85%。约70%的NSCLC患者在确诊时已无法手术切除,在根治性手术的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最终发生复发或远处转移。近二十年来,NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC,鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征,药物研发相对缓慢。ORIENT-12研究是全球首个证实抗PD-1单克隆抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机双盲对照研究,具有重要的临床意义。健择®(注射用吉西他滨)/顺铂(卡铂)是目前亚洲晚期肺鳞癌常用的标准一线方案,ORIENT-12研究的成功,将会造福更多的鳞癌患者。”