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信立泰1类新药SAL007获批临床 为其首个中美双报创新生物药

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【摘要】:
9月18日,CDE 官网显示,信立泰 1 类新药「重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液」获批临床,适应症为用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA II-III 类)。

来源: Insight数据库 

 

9月18日,CDE 官网显示,信立泰 1 类新药「重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液」获批临床,适应症为用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA II-III 类)。

重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液(研发代号 SAL007)是由信立泰全资孙公司美国 Salubris 自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物。该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药,已于 2020 年 2 月获得美国 FDA 临床试验批准,目前正在美国开展人体临床试验。

NRG-1 是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白,它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(HER3、HER4)调控细胞生长与分化,包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。SAL007 分子设计独特,解决了重组 NRG-1 蛋白疗法的局限性,在不影响 HER4 激活的情况下阻断 HER3 受体功能,大幅提高了产品的成药性和安全性。

临床前研究结果显示,该产品具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中,SAL007 能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能,治疗效果突出,目前国内外尚无同靶点的药物上市,具有较大的开发潜力。