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瑞3类仿制药「格隆溴铵注射液」即将获批上市

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【摘要】:
近日,根据NMPA官网显示,恒瑞申报的3类仿制药格隆溴铵注射液的上市申请(受理号:CYHS1800093)已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市。该药用于肌内或静脉注射,用于胃肠道疾病或麻醉。

来源:CPhI制药在线 

 

文丨菜菜

近日,根据NMPA官网显示,恒瑞申报的3类仿制药格隆溴铵注射液的上市申请(受理号:CYHS1800093)已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市。该药用于肌内或静脉注射,用于胃肠道疾病或麻醉。

(资料来源:NMPA)

恒瑞将拿下首仿

格隆溴铵为抗胆碱药,其周围作用类似阿托品。能选择性作用胃肠道,有较强抑制胃液分泌作用,可直接用于肌内或静脉注射,用于胃肠道疾病或麻醉。该产品由West-Ward Pharmaceuticals研发,于1982年在美国获批上市。当前在美国境内,格隆溴铵注射液的主要生产厂商包括Hikma、American Regent等,2017年该药品美国销售额约1.8亿美元。

目前,国内仅有格隆溴铵片上市,还未有格隆溴铵注射液获批上市。截至目前,共有4家药企提交上市申请,分别是恒瑞、苑东生物、嘉博制药以及海岸药业。

其中,恒瑞于2018年6月提交格隆溴铵注射液的上市申请,是最早提交的药企。

(资料来源:CDE)

2018年9月,恒瑞的格隆溴铵注射液以"具有明显治疗优势创新药"为由被纳入优先审评,也是唯一一家被纳入优先审评的。

(资料来源:CDE)

(资料来源:CDE)

值得一提的是,早在2018年11月,华海药业的格隆溴铵注射液的ANDA申请就获美国FDA批准,但华海目前还未在国内提交上市申请。

(资料来源:巨潮资讯网)