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国内首家!华北制药阿莫西林克拉维酸钾片过评

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【摘要】:
9月18日,华北制药发布公告称,收到国家药监局核准签发阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

来源: 新浪医药新闻 

 

9月18日,华北制药发布公告称,收到国家药监局核准签发阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

阿莫西林为青霉素类广谱β -内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,但阿莫西林易受耐药菌产生的 β-内酰胺酶降解;克拉维酸是一种不可逆的 β-内酰胺酶抑制剂,可以使 β-内酰胺酶灭活,降低阿莫西林被 β-内酰胺酶水解的程度,以减少耐药性发生的几率。阿莫西林克拉维酸钾复方制剂在临床广泛用于治疗敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮肤及软组织感染以及其它感染等。

阿莫西林克拉维酸钾复方制剂为全球第一个β-内酰胺酶抑制剂的复合制剂,由葛兰素史克公司(GSK)研发,首次于1981 年在英国上市,1984年8月在美国上市,1985年8月在日本上市,商品名为 Augmentin。开展一致性评价工作以来,华北制药该产品累计研发投入1255.33万元人民币(未经审计)。

目前,国内共有14个阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)的生产批文,公司为国内第一家通过阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)一致性评价的企业。2019年,公司阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)销售收入1059万元(无税)。根据国家工信部网站信息,2018年,阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)国内产量14845.5万片,华北制药该产品产量1252.8万片。

来源:华北制药公告