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东阳光药拿下9个重磅品种 18个品种过评 首个1类新药将诞生

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【摘要】:
近日,东阳光药产品线传来喜讯,奥氮平片获批并视同过评,2类新药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获批临床、1类新药HEC95468片临床申请获受理……今年以来东阳光药已有9个品种(17个品规)获批上市,其中有5个品种为糖尿病用药;5款1类新药申报临床。目前东阳光药已有18个品种过评(10个为首家)。2020下半年,东阳光药有望拿下1类新药磷酸依米他韦胶囊、首仿恩他卡朋片。

来源: 米内网 

作者: 可颂 

 

近日,东阳光药产品线传来喜讯,奥氮平片获批并视同过评,2类新药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获批临床、1类新药HEC95468片临床申请获受理……今年以来东阳光药已有9个品种(17个品规)获批上市,其中有5个品种为糖尿病用药;5款1类新药申报临床。目前东阳光药已有18个品种过评(10个为首家)。2020下半年,东阳光药有望拿下1类新药磷酸依米他韦胶囊、首仿恩他卡朋片。

40亿大品种获批!今年已拿下9款新品

9月16日,NMPA官网显示,东阳光药按仿制4类报产的奥氮平片(受理号CYHS1800223、CYHS1800224)获批并视同过评,批准文号分别为国药准字H20203493、国药准字H20203494。奥氮平是首个获准用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物,也是首个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物。

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端奥氮平销售额超过40亿元。国内上市的奥氮平产品有奥氮平片、奥氮平口崩片,奥氮平片为第一批集采品种,奥氮平口崩片为第三批集采品种。东阳光药的奥氮平口崩片已于2020年6月获批生产。

今年以来,东阳光药已有9个品种(17个品规)获批上市,其中有5个品种为糖尿病用药。值得一提的是,东阳光药的利格列汀片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片等4个品种均为国内首仿,磷酸西格列汀片为国产第2家,奥氮平口崩片为国产第3家。重组人胰岛素注射液则是东阳光药获批的首个胰岛素产品。

2020年至今东阳光药获批上市的产品

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

18个品种过评,26个新品在路上

截至目前,东阳光药已有18个品种(29个品规)通过/视同通过一致性评价。18个品种中有6个全身用抗感染药物、5个消化系统及代谢药和2个心血管系统药物。

从过评顺序看,东阳光药18个过评品种中有10个为首家过评。克拉霉素缓释片、利格列汀二甲双胍片、利格列汀片、磷酸奥司他韦胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、苯溴马隆片、西格列汀二甲双胍片等7个品种为东阳光药独家过评。

在国家开展的三批集采中,东阳光药合计有5个品种中选,分别为奥美沙坦酯片、福多司坦片、盐酸莫西沙星片、奥氮平口崩片、克拉霉素片。

东阳光药通过/视同通过一致性评价品种

来源:米内网一致性评价数据库

米内网数据显示,东阳光药在审评的以新注册分类报产的仿制药有26个品种(68个受理号),获批生产后将视同通过一致性评价。其中,替格瑞洛片、瑞舒伐他汀钙片、恩他卡朋片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、苯甲酸阿格列汀片、他达拉非片等6个品种有望于2020年获批上市。值得关注的是,东阳光药的恩他卡朋片有望成为首仿。

东阳光药在审评的新注册分类仿制药

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

5款1类新药来袭,抗丙肝新药将拿下

9月15日,东阳光药的2类新药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获临床试验默示许可。今年以来,东阳光药已有6款新药提交临床申请,分别为盐酸伊非尼酮片、对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、HEC89736PTSA·0.5H2O片、HEC122505MsOH片、HEC95468片、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,其中前5个均为1类新药。

6款新药中,伊非尼酮、宁格替尼非首次申报临床,HEC89736PTSA·0.5H2O片已获批临床,将用于治疗慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等血液肿瘤。据米内网了解,HEC95468片拟开展适应症为肺动脉高压和心衰,HEC122505MsOH片拟用于治疗帕金森病。

2020年至今东阳光药申报临床的新药

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

可以看到,东阳光药研发管线的1类新药正源源不断进入临床研究阶段。值得关注的是,东阳光药的研发管线也将步入收获期,首个报产的1类新药磷酸依米他韦胶囊有望在2020年下半年获批上市。

东阳光药磷酸依米他韦胶囊审评时间轴

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

磷酸依米他韦胶囊是东阳光药自主研发的全口服直接抗丙肝病毒药物(DAA),其上市申请于2019年9月13日获CDE承办,2019年11月8日获纳入优先审评。DAA是丙肝治疗的主要方法,该药有望成为中国未来治疗丙肝病毒的重要产品。

来源:米内网数据库、公司公告