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石药首创新药ALMB-0168获批临床

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【摘要】:
9 月 15 日,石药集团子公司上海恩乐迈在研新药 ALMB-0168 获 CDE 临床默示许可,拟用于骨肉瘤和肿瘤骨转移适应症。

来源: Insight数据库 

文 | 加一

9 月 15 日,石药集团子公司上海恩乐迈在研新药 ALMB-0168 获 CDE 临床默示许可,拟用于骨肉瘤和肿瘤骨转移适应症。

ALMB-0168 为一款 first-in-class 针对全新靶点半通道膜蛋白 Connexin 43 的人源化单克隆抗体激动剂,由石药海外子公司 AlaMab 自主研发,用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。2019 年,ALMB-0168 相继获得美国 FDA 颁发用于治疗骨癌的孤儿药资格认定和罕见儿童疾病资格认定。今年 2 月,ALMB-0168 已在澳大利亚获批临床。

值得一提的是,除此次获批临床的 ALMB-0168 外,该公司另一在研的首创抗体药 ALMB-0166 已于 9 月 10 日向 NMPA 提交临床申请并受理。此前,ALMB-0166 已获批临床并在澳大利亚启动 I 期临床。该药同样针对 Cx43 靶点,但与 ALMB-0168 不同的是,作为抑制性抗体,ALMB-0166 被开发用于治疗急性脊髓损伤等神经系统疾病。该药同样获得了FDA授予的孤儿药认定。

来自:AlaMab官网