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研发占比直逼恒瑞!奥赛康7大首仿惊艳面世 2个新药揭开面纱

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【摘要】:
9月8日,奥赛康又一个新药获批临床,公司的2类新药注射用格列本脲拟用于急性CNS损伤(急性脊髓损伤、急性颅脑外伤、缺血性卒中等)。近年来,奥赛康在研发创新上不断加码,2020上半年研发投入占销售收入比例上涨至13.32%,与国内研发实力强劲的头部药企如恒瑞(16%)、复星(12%)、中国生物制药(12%)、石药(12%)相比毫不逊色。据奥赛康半年报显示,2020上半年2个新药已获批临床,年底前多个首仿有望上市,公司即将由“仿创结合”过渡到“创仿结合”。

9月8日,奥赛康又一个新药获批临床,公司的2类新药注射用格列本脲拟用于急性CNS损伤(急性脊髓损伤、急性颅脑外伤、缺血性卒中等)。近年来,奥赛康在研发创新上不断加码,2020上半年研发投入占销售收入比例上涨至13.32%,与国内研发实力强劲的头部药企如恒瑞(16%)、复星(12%)、中国生物制药(12%)、石药(12%)相比毫不逊色。据奥赛康半年报显示,2020上半年2个新药已获批临床,年底前多个首仿有望上市,公司即将由“仿创结合”过渡到“创仿结合”。

 

 

抗消化性溃疡龙头,五大PPI注射剂撑起七成业绩

 

随着社会经济日益发展,人们工作紧张、容易疲劳、饮食没有规律,肠胃受刺激后引发的消化道溃疡逐渐成了常见疾病。米内网数据显示,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药治疗消化性溃疡药市场规模已经突破了400亿元。

 

图1:治疗消化性溃疡药TOP2企业市场份额情况

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

从企业竞争情况来看,最近几年市场份额超过10%的仅有奥赛康以及阿斯利康,第三位的山东罗欣药业集团仅占5%左右。奥赛康的优势集中在注射剂,而阿斯利康则在注射、内服的侧重点都较为平均,但面对国内仿制药的不断冲击,整体市场份额仅维持在10%左右的水平。

 

表1:2019年中国公立医疗机构终端奥赛康五大PPI注射剂的具体情况

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

奥赛康的PPI(质子泵抑制剂)产品群涵盖国内六个已上市PPI注射剂中的五个(艾普拉唑为丽珠集团的1类新药),均为同期国产首家或首批上市,五大产品合计为公司贡献了接近75%的业绩,并且该公司的注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用雷贝拉唑钠均在市场上处于领先位置。

 

注射剂一致性评价“申报先锋”,10个产品争夺首家过评

 

2020年5月14日,国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,正式启动注射剂一致性评价,加速淘汰中低端注射剂品种,加快推进仿制药一致性评价工作。

米内网数据显示,截至2020年9月11日,共有178个注射剂申报一致性评价,仅有2个产品成功获批,包括了四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠以及海南普利制药的注射用阿奇霉素(按新分类获批视同过评暂不列入统计)。

 

表2:奥赛康在审的注射剂一致性评价补充申请情况

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

奥赛康的大多重磅产品集中在注射剂,在开展注射剂一致性评价工作上也不遗余力。截至目前,奥赛康已有13个注射剂产品申报一致性评价,其中5个产品为国内首家申报(注射用右雷佐生目前仅有奥赛康申报),有了时间上的优势,获得首家过评的几率较大。

 

研发投入节节攀升,上半年两个新药获批临床

 

图2:近年来奥赛康的研发投入情况(单位:亿元)

来源:公司年报

近年来,奥赛康坚持加强研发创新能力建设,创新能力稳步提升,2020年上半年的研发投入2.20亿元,同比增长51.71%,占销售收入比例上升至13.32%。

表3:2020年至今获批临床的新药情况

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

2020年7月9日,奥赛康发布公告称,收到国家药监局下发的ASKB589注射液《药物临床试验批准通知书》,该产品注册分类为治疗用生物制品1类。据悉,ASKB589注射液主要通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞,拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。现有研究结果表明,ASKB589注射液与靶点结合具有高度特异性,与化疗药物联用治疗胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等恶性实体瘤具有良好的开发前景。

 

2020年9月8日,奥赛康发布公告称,收到国家药监局下发的注射用格列本脲《药物临床试验批准通知书》,该产品由奥赛康与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院共同申报,注册分类为化学药品2.2类、2.4类。注射用格列本脲主要用于治疗急性CNS损伤(急性脊髓损伤、急性颅脑外伤、缺血性卒中等),创伤后神经细胞水肿引起患者生命体征恶化、神经功能缺损,是当前医学界的难题之一,在这一领域目前尚缺乏有效的治疗药物,存在很大的临床需求,市场潜力大。

 

此外,于2017年获批临床的1类新药ASK120067也有了最新进展,该产品是第三代EGFR抑制剂,靶向作用于T790M,用于治疗非小细胞肺癌,2019年获得国家十三五“重大新药创制”科技重大专项课题立项,并获得了CDE认可,完成临床Ⅱ期研究后可有条件批准上市,目前一线用药的Ⅲ期临床研究也在同期开展中。随着全国范围疫情逐步缓解,临床研究已恢复正常,预计年底完成Ⅱ期临床入组,2021年向CDE申请上市。

 

公司通过独家专利许可引进了已在欧美上市的创新药麦芽酚铁胶囊,该产品由英国Shield Therapeutics Plc.公司研发,于2016年、2019年被EMA和FDA批准用于成人铁缺乏症(有无贫血症状均可)治疗,公司目前已完成注册材料准备,拟于2020下半年递交注册申请。

 

7大首仿惊艳来袭!2020年内有望上市3个

 

表4:2018年至今获批上市的产品情况

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

2019年,奥赛康斩获了阿斯利康重磅糖尿病用药沙格列汀片的国内首仿,并视同过评,标志着公司不仅扩展了新的剂型,而且进军新的慢性病治疗领域。沙格列汀片为国家医保目录乙类品种,2017年首次进入医保后销售额开始爆发式增长,2019年在中国公立医疗机构终端销售额已超过5亿元。公告中提到,奥赛康的沙格列汀片研发历经7年,累计研发投入1600万元,目前产品已挂网覆盖27个省份,借两病用药(高血压、糖尿病门诊用药报销政策)及支持过评药品替代原研药等政策利好,将实现销售快速增长。

 

表5:2018年至今在审的仿制药上市申请情况

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

米内网数据显示,2018年至今奥赛康在审的仿制药上市申请涉及8个产品,其中6个有望冲击首仿。

诺华的艾曲泊帕、地拉罗司2019年全球销售额分别为14亿美元、9亿美元,目前国内仅有原研进口,奥赛康的主要竞争对手分别是正大天晴药业集团、北京康辰药业。此外,泊沙康唑注射液、注射用右旋雷贝拉唑钠均为国内首家报产,有望于2020年内首家上市;注射用多粘菌素E甲磺酸钠为国内第二家报产,也有望于2020年内获批上市。

 

此外,2019年12月奥赛康与上海宣泰医药科技签署了合作意向书,上海宣泰将拥有的泊沙康唑肠溶片在中国大陆地区(即除香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾以外的区域)的独家推广、商业及代理销售权益授权江苏奥赛康。目前市场上仅有默沙东获批进口,上海宣泰的该产品4类仿制上市申请正在审评审批中,有望拿下首仿,成为奥赛康提升业绩的又一个重磅产品。

 

 

来源:公司半年报、米内网数据库

审评数据统计截至2020年9月11日,如有错漏,敬请指正。

 

来源 | 米内网

作者 | 未晞