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国产PD-1上半年销售总额近40亿元 国内市场本土/外资排名翻转?

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【摘要】:
对于创新药,谈判实行更加严格的门槛,企业在自主性更强的同时竞争也会更加激烈。对于包括O药、K药、恒瑞的卡瑞丽珠单抗、君实的特瑞普利单抗及百济神州的替雷利珠单抗在内的PD-1产品,预计接下来将有一场不可小觑的医保争夺战

随着恒瑞医药、信达生物、百济神州及君实生物中报的陆续披露,四大国产PD-1在今年上半年的销售表现也基本明晰。除了“一如既往”的不透露PD-1销售额的恒瑞医药外,其他三家均披露了自家PD-1的具体销售情况。

 

四大国产PD-1上半年销售总额预估近40亿元

 

据各家发布的中报分别显示,信达生物的信迪利单抗达伯舒上半年的销售额为9.21亿元,同比增长了177.7%;百济神州的替雷利珠单抗上半年销售额为4.99千万美元,即约3.41亿元(按汇率1美元=6.8234人民币);君实生物的特瑞普利单抗上半年的销售额为4.26亿元。至于未披露销售额的卡瑞利珠单抗,有媒体援引IQVIA数据称,恒瑞医药卡瑞利珠单抗在2020年上半年的销售额超过了默沙东的Keytruda,是中国市场上的7种PD-1/PD-L1药物中最畅销的,预计在20亿级。由此看来,今年上半年仅国产PD-1的市场规模预测可能达到了近40亿元。

 

图表1:四大国产PD-1在2019-2020年的销售额(亿元)

来源:公司财报,中康产业资本研究中心(卡瑞利珠单抗的销售额为业内人士的预估值,仅供参考)

 

从各家PD-1上市以来的销售情况看,恒瑞医药表现一骑绝尘,当然,前提是业界对其PD-1的销售额预估与实际偏差不大。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗虽是第三个上市的国产PD-1,但依靠恒瑞医药自身强大的销售能力及领先的适应症数量,预计卡瑞利珠单抗在今年上半年占据了国产PD-1近半的市场份额。

 

而君实生物的特瑞普利单抗虽说是最先上市的国产PD-1,但不管是去年还是今年中期的销售额,均比不上后来的信迪利单抗及卡瑞利珠单抗。卡瑞利珠单抗自是不必再说,而信达生物的PD-1有医保加持,进入国家医保目录后具有明显的价格优势,让价格本来就“亲民”的特瑞普利单抗也无法与之相比。由此,特瑞普利单抗虽最先上市,但由于与其他几家PD-1上市的时间间隔短,再加上价格、适应症、销售能力与策略等原因,先发优势被其他因素削弱。

 

深入到具体的适应症看,君实生物的特瑞普利单抗目前获批的适应症只有用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,另外两个适应症——鼻咽癌和尿路上皮癌还在NMPA审评审批中。而这个唯一获批的适应症的市场空间相对较小。据罗氏制药提供的信息显示,中国黑色素瘤发病率为0.6/10万人,按照这一比例,以当前14亿左右的人口总数计算,中国的黑色素瘤患者人群数量不到10万,市场容量较小。这也进一步解释了特瑞普利单抗在国产PD-1中最先上市,但实际表现却并不那么“有市场可图”。其实,对于刚进入商业化阶段一年的君实生物来说,在只有几百人的销售团队的情况下,特瑞普利单抗的业绩已经算不错了。

 

至于今年的新加入者百济神州的替雷利珠单抗,在当前已经白热化的竞争格局下,替雷利珠单抗首年上市的强劲放量速度在国产PD-1中的表现也较为突出。百济神州的PD-1 用于治疗经典性霍奇金淋巴瘤的ORR是目前PD-1中最高的,其在NCT3209973研究中的ORR为 85.7%,超过信达生物,也远超过Keytruda和Opdivo的表现。作为一款有Best-in-class潜力的PD-1,其后续的销售能力仍有待考验。

 

 

国产PK进口,抢占大病种的前线治疗路径尤为关键

对于国产PD-1来说,还有来自进口PD-1的竞争压力。作为全球市场的两大PD-1先行者,默沙东的K药帕博利珠单抗和BMS的O药纳武利尤单抗让人不得不关注。据默沙东今年的中报显示,K药今年上半年累计全球收入66.72亿美元,增长38%;在中国区,默沙东累计营收16.57亿美元,增长14%。至于O药今年上半年的表现则不太乐观,据BMS的中报显示,今年上半年O药全球收入34.19亿美元,仅有K药的一半,营收同比下滑6%。

 

图表2:O药和K药2015-2020年销售额(亿美元)

来源:默沙东财报,BMS财报,中康产业资本研究中心

 

虽然两家在中报中均未直接透露PD-1在中国市场的销售额,但我们将上述信息以及K药和O药去年在中国市场的销售情况结合起来看,可以得到一些大致的判断。2019年,K药在国内市场已经完成了NSCLC一线治疗的全覆盖,预计全年销售额超20亿元;而O药在国内全年的销售额预计则不超过10亿元。所以很有可能恒瑞医药的卡瑞利珠单抗今年上半年国内的销售额超越了K药,这也与上文IQVIA数据所说的“卡瑞利珠单抗在2020年上半年的中国市场上的7种PD-1/PD-L1药物中是最畅销的”相吻合。本土PD-1卡瑞利珠单抗实现了弯道加速,甚至暂时处于市场领先地位。当然,K药在全球市场的地位仍是无法撼动的。

 

而PD-1这一系列市场销售数据变化背后所映射的则是各家适应症布局的结果。正如O药虽是肿瘤免疫治疗领域获批的首款PD-1抗体药物,但其之所以会被K药实现反超,正是由于K药在肺癌领域,尤其是一线治疗方面大获全胜,恒瑞医药的胜出也无不透露出这种的因素影响。

 

所以,想要在细分瘤种占据临床和市场优势,产品上市或适应症获批时间固然很重要,但率先抢占大病种的前线治疗路径才是最为关键的竞争要素。如肺癌、肝癌由于发病人数多,预计是最大的适应症,市场规模约超90亿元/年,而恒瑞的PD-1在肺癌、肝癌领域均获批了相应的适应症。值得一提的是,近日,恒瑞又提交了卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的适应症上市申请,并被拟纳入了优先审评审批,这是恒瑞医药PD-1第5项适应症。而据恒瑞医药的公告称,截至目前,注射用卡瑞利珠单抗累计已投入研发费用近11.18 亿元。

 

图表3:国内6款PD-1适应症布局情况(仅统计II期及以上临床试验)

来源:中泰证券,中康产业资本研究中心

 

图表4:PD-1单抗市场各病种领域规模测算

来源:中国产业信息网

 

高天花板市场,2023年我国PD-1/L1市场规模预计将达到664亿元

 

从产品空间上看,参考目前已经获批的6家企业PD-1的销售情况,特别是其在国内上市首年的销售额,均在5-10亿元的体量范围,这说明了PD-1产品的市场天花板较高。根据弗若斯特沙利文分析,2018年全球抗PD-1/PD-L1抑制剂市场规模已达到163亿美元,预计2023年将达到639亿美元。随着PD-1单抗自2018年以来在中国市场的陆续获批,预期2023年中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模将达到664亿元,并将于2030年增长至988亿元。

 

图表5:中国的PD-1&PD-L1抑制剂市场规模预测

来源:复宏汉霖招股书,中康产业资本研究中心

 

巨大的市场想象空间带来了企业的争相布局。近两年,国内PD-1单抗进展非常迅速。除了上述的四大国产PD-1企业外,康方生物/中国生物制药、誉衡药业、嘉和生物的PD-1均提交了上市申请,复星医药、神州细胞、基石药业的PD-1均处于III 期临床阶段。PD-1在国内将迎来第二梯队的上市热潮。

 

而这些拥有PD-1的企业除了进行适应症的较量外,价格的竞争也在所难免。目前,新一轮国家医保药品目录调整正处于申报阶段,和往年相比,今年的医保目录调整政策在调整范围、方式、程序等方面都有较大幅度变动。对于创新药,谈判实行更加严格的门槛,企业在自主性更强的同时竞争也会更加激烈。对于包括O药、K药、恒瑞的卡瑞丽珠单抗、君实的特瑞普利单抗及百济神州的替雷利珠单抗在内的PD-1产品,预计接下来将有一场不可小觑的医保争夺战。

 

来源 | 新康界