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医保的魔幻力量——药品放量的催化剂

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【摘要】:
医保目录的变革是我国医改的一个缩影,从数年一次的目录更新到每年一次的动态调整,医保改革的逐步深化倒逼企业创新。也正是因为看到了医保的力量和各种限制因素的逐步改善,企业有更多动力专注创新,研制出更多技术含量高、临床疗效好的新药。展望未来,我们希望看到更多的创新药如雨后春笋,不断脱颖而出,引领制药工业快速向优发展。

 

不久前,国家医保局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,正式启动新一轮国家医保目录调整工作。这是继2019年医保目录调整后的新一次调整,未来原则上每年调整一次医保目录。愈发频繁的医保目录调整彰显了国家对药品的重视,尤其是对于近年来炙手可热的创新药研发而言,更是十足利好。

 

在我国药品的调控中,医保作为国家宏观调控的抓手,重要性不言而喻。而对于制药企业而言,纳入医保通常意味着销售步入快车道,尽管进入医保必须承受价格的下降,但销量提升的积极因素往往大于价格下降所带来的不利因素,企业仍然可享受销售额的充分增长。

 

一、医保力量

医保是我国药品放量的核心驱动因素。据统计,医保支付占据了我国70%的药品销售额,自费药品的生存土壤十分有限。以石药恩必普(丁苯酞)为例,2005年,石药斥资3亿元打造重磅产品恩必普,上市后药品销售额却不足3000万元/年,这其中的原因是复杂的,与国家当时的医保机制不无关系(第二节重点分析)。2009年,由于恩必普销售前景不明朗,石药集团将恩必普卖予联想控股。同年,恩必普进入医保,医保给恩必普带来了巨大的转机,2012年恩必普销量突破10亿元。可以说,恩必普的成功与医保紧密相关。

 

国产创新药的成功倚赖医保。西达本胺是微芯生物自主研发的HDAC抑制剂类抗癌一类新药。2014年上市后,销售业绩并不理想,2017年经谈判进入医保后,同年Q2销售额环比增长700%。信立泰的阿利沙坦酯、康弘药业的康柏西普在纳入国家医保目录后,均出现了稳定的放量。

 

但纳入医保并非毫无门槛,以量换价是背后的核心逻辑。若想搭上医保这辆快车,药品降价在所难免。近日,豪森制药的明星产品阿美替尼(全球第二个三代EGFR-TKI)为冲刺医保,主动降价50%,由19600元/盒降价至9800元/盒。而在国家医保局2019年公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中,97个药品经过谈判进入医保目录,平均降价60.7%。

 

但阿美替尼是幸运的,得益于医保目录的动态调整机制。动态调整机制于2017年首次提出,在人社部发布的《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》中,明确拟初步建立药品目录动态调整机制,目的在于及时将更多救命救急的好药纳入医保。阿美替尼于2020年3月16日获批上市,原本无法赶上本轮的医保谈判,但在8月18日国家医保局公布的《2020年国家医保药品目录调整工作方案》中,将新药准入的时间由2019年12月31日放宽至2020年8月17日,阿美替尼由此得到了纳入医保的入场券。

 

由于本轮医保目录调整结果预计于11月或12月公布,若阿美替尼成功纳入医保,这将意味着国产新药上市半年即纳入医保,这种加速度对于制药企业加强自主创新无疑是一剂猛药。与之形成鲜明对比的是,在2017年以前,由于医保目录调整过慢,审批时间过长,导致一大批国产创新药难以纳入医保目录,企业创新动力不足。

 

二、历史眼泪

 

我国创新药的发展过去始终裹足不前,这与旧医保机制不无关系。

 

我国旧医保机制的弊端主要体现在目录更新慢和等待时间长。在2017年以前,我国医保目录仅经历了三轮调整,分别是2000年、2004年和2009年;此外,创新药进入医保目录审批时间较长,据统计,2017年以前一类新药进入目录的等待时间约为935天,即平均两年半的时间方可纳入医保。这导致一批国产创新药始终徘徊在医保目录之外,靠自费患者生存。

 

谈及自费药品,不得不提及医院严控的药占比,药占比进一步压缩了创新药的生存土壤。在1997年、2000年、2009年和2015年中央均出台文件,要求将医院药占比严格控制在30%左右。而自费创新药由于价格较高,销量的增加会显著提升医院药占比,容易遭到医院的重点监控,这导致国产创新药的发展受到限制。正如在2018年国家卫计委医政医管局下发的《关于做好17种国家医保谈判抗癌药配备使用工作的通知》,额外强调17种谈判成功的抗癌药不受药占比、医保费用总控等的限制,从侧面反映了药占比这一制度对创新药的束缚。

 

在这些因素的综合作用下,过去我国医保目录中创新药占比很低。2009年的医保总目录中共有两千余种药品,创新药比例不足2%。直到2017年国家医保目录再次更新前,一批国家“重大新药创制”项目的创新药物亦未纳入国家医保目录。

 

三、医保剧变

 

2017年,时隔八年后,医保药品目录迎来新一次更新,这次更新标志着我国医保目录由缺失到完整、由不成熟到成熟。

 

这次调整最大的亮点为确定了医保服务于医药产业技术创新的核心理念。2009版医保目录主要突出统筹兼顾的思想,在临床需要的基础上重点考虑医保基金的支付能力,因此将部分昂贵的创新药“拒之门外”。但随着时代的发展,创新成为了我国医药产业的主旋律,将疗效好、技术精、价格贵的创新药纳入医保的时机已经成熟。因此,专家确定了45个拟谈判药品,均为临床价值高、价值昂贵的专利、独家药品,最终36个药品通过谈判纳入。其中罗氏制药的贝伐珠单抗进入医保后,2017年Q3销量环比提升140%。从结果上看,新2017版医保目录创新药占比接近10%,较09版2%大幅提升。同时,2011年以来获批的国内一类创新药品全部纳入医保目录,包括西达本胺、康柏西普、埃克替尼等一系列耳熟能详的药品。

 

药占比的考核在逐步弱化。2019年1月30日,国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》,强调对于医院的绩效考核,不应使用单一药占比指标进行考核,应综合考量合理用药的各项指标,将处方的合理性和用药的安全性放在首位。这一方向的转变显示出国家未来改革的动向,即在用药上,弱化对费用的控制,突出对效果的把控,在一定程度上也间接鼓励了新药创制。

 

医保目录的变革是我国医改的一个缩影,从数年一次的目录更新到每年一次的动态调整,医保改革的逐步深化倒逼企业创新。也正是因为看到了医保的力量和各种限制因素的逐步改善,企业有更多动力专注创新,研制出更多技术含量高、临床疗效好的新药。展望未来,我们希望看到更多的创新药如雨后春笋,不断脱颖而出,引领制药工业快速向优发展。

 

文/汤泰萌

来源/新浪医药新闻