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全景扫描第三批国家带量采购关键点

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【摘要】:
对企业来说,现在担忧的是,如果价格这样持续下行,企业在中标之后的产能以及供给问题,包括原料药的供应问题,企业屈从于成本降低质量的风险都会纷至沓来。而从药品上市许可持有人角度看,对整个药品全生命周期负责并承担相应的法律责任的风险,更是持有人有关方面必须要考虑的。

 

药之江湖,终将由人来书写。国家第三批带量采购方案正式下发后,笔者结合国采相关政策,对本批国采关键点进行解读,供读者参考。

 

1、背景

近期,国家医保局发布《2019 年全国医疗保障事业发展统计公报》,提高医保使用效率仍是未来主旋律。在药品采购方面,截至2019 年底,“4+7”药品集中带量采购试点地区25 个中选药品平均完成约定采购量的183%,中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。试点全国扩围后,25 个通用名品种全部扩围采购成功,扩围价格平均降低59%,在“4+7”试点基础上又降低25%。以量换价、加快替代、净化空间、价值为王已经成为不可逆的集采潮流。

 

2、对比

 

来源:国家带量采购文件、制表:风轻

 

3、过评

 

来源:Insight,整理:风轻

 

4、竞争

 

据文件规定,相关企业需要按“单位可比价”由低到高确定申报企业入围及供应地区确认的顺序。

(1)2019 年省级供应地区数多的企业优先(以各地报送数据为依据);

(分析:保障临床供应、具有辐射覆盖面,是必要参考条件)

(2)2019 年在各地销售量大的企业优先,多个规格的品种, 销售量合并计算(以各地报送数据为依据);

(分析:在市场宽度的基础上,衡量市场厚度)

(3)通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一 致性评价时间在前的企业优先(以国家药品监督管理局批准日期为准);

(分析:加快速度,鼓励优先过评)

(4)原料药自产的企业优先(限指原料药和制剂生产企业为同 一法人)。

(分析:还是保障供应,如果有临床短缺,药品价格信用评价机制将发挥威力)。

 

从中不难看出,继联采扩围后,采购方已经对相关采购规则轻车熟路,足球联赛摘牌制再现药品采购,通过文件要求基本上可以判断:联采决策者已经基本上摸到了投标企业的红线,而且,低价中标的企业还有交替轮流选择省份的权利,这就像足球比赛中的摘牌大会一样,先由弱势(中标价格最低)一方进行优先选择,但是多家中标后,一个省基本上就是单一货源中标。但最大的问题是,如果最多允许8个企业中标,那么每个企业3-4个省的选择,虽然有“不鼓励大幅降价、多家赢得市场”的初心,但很容易造成两个极端,要么就走走过场,象征性报价弃标;要么就直接“豁了干、死了算”,为了赢得优质市场,多家竞争的品种很容易再度创下令人咋舌的新低价。

 

5、策略

 

根据文件规定,各品种各地首年约定采购量按以下规则确定:全国实际中选 企业数为 1 家的,为首年约定采购量计算基数的 50%;全国实际中选 企业数为 2 家的,为首年约定采购量计算基数的 60%;全国实际中选 企业数为 3 家的,为首年约定采购量计算基数的 70%;全国实际中选 企业数为 4 家及以上的,为首年约定采购量计算基数的 80%。其中阿莫西林颗粒剂、利奈唑胺口服常释剂型、莫西沙星氯化 钠注射剂、左氧氟沙星滴眼剂、环丙沙星口服常释剂型、头孢地尼 口服常释剂型、头孢克洛口服常释剂型、克拉霉素口服常释剂型各 地首年约定采购量按以下规则确定:全国实际中选企业数为 1 家的, 为首年约定采购量计算基数的 40%;全国实际中选企业数为 2 家的, 为首年约定采购量计算基数的 50%;全国实际中选企业数为 3 家的, 为首年约定采购量计算基数的 60%;全国实际中选企业数为 4 家及以上的,为首年约定采购量计算基数的 70%。

 

这对投标的企业将是一个需要平衡的事情。多种情况其实都需要企业仔细测算。比如单位可比价报价的降幅与自身的报价价格,这几个层面,企业应该考虑自身的价格体系是否能够承受,而单位可比价与同品种1.8倍的距离则需要观察对手的价格波动情况,而对化药仿制药制剂来说,谁掌握了原料药,谁就能够握住自己的命脉。原料药成本是药企考虑的核心,要想降价,就必须先考虑原料药。总体来看,这个价格决策不能孤立考虑,应该从极端角度出发,充分考虑到如果一旦报价相同时出现的各种因素。根据政策规定,相关既定市场将被中选企业瓜分,即使有剩余市场,对于未中选的产品来说也几乎空间被压缩至无。剩余存量市场基本留给原研和三改产品,理论上有,但每家医院也就几百盒,没有规模代表也养不起!

 

对企业来说,现在担忧的是,如果价格这样持续下行,企业在中标之后的产能以及供给问题,包括原料药的供应问题,企业屈从于成本降低质量的风险都会纷至沓来。而从药品上市许可持有人角度看,对整个药品全生命周期负责并承担相应的法律责任的风险,更是持有人有关方面必须要考虑的。

 

6、差比

 

比如国家带量采购中反复强调的差比。此次文件中提到五次差比,建议市场准入人员一定要心细,联采办依旧会在标前召开通气会,相关企业一定要问透,问明白。很多国采一批二批中标的企业,其实到了中标那一刻,仍然是糊里糊涂的投,稀里糊涂的中。这一点,企业要心中有数,做好细节处理工作。

 

 

作者:山东风轻

来源:艾美达行业研究