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德琪医药在港交所递交IPO申请 推动12款在研新药开发

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【摘要】:
根据招股书,德琪医药的开发策略包括:1)推动ATG-010在中国和其他亚太市场的开发和商业化;2)推动SINE产品组合和其他研发管线资产的开发;3)继续建立广泛而深入的创新产品组合等。

转自 | 医药观澜

 

8月26日,港交所网站公示,德琪医药(Antengene)已在港交所正式递交IPO申请,联席保荐人为高盛、J.P.Morgan。根据招股书,该公司为《上市规则》第十八A章中界定的生物科技公司。本次募集资金将主要用于推动在研管线的产品临床开发,其中口服选择性核输出蛋白抑制剂(SINE)ATG-010正在中国进行两项2期注册临床试验。

 

 

在产品开发方面,德琪医药已与Karyopharm建立广泛合作,包括在特定领域开发及商业化ATG-010(selinexor)、ATG016(eltanexor)、ATG-019(KPT-9274)及ATG-527(verdinexor)的独家权益。目前,德琪医药已建立12条创新的临床及临床前产品研发管线。根据招股书,其核心产品ATG-010是同类首款,ATG-008则是潜在同类首款。

 

▲德琪医药在研产品线(图片来源:德琪医药招股书)

 

6款临床阶段候选药

 

1、ATG-010:一种抑制核输出蛋白(XPO1)的SINE化合物,可以促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,选择性诱导癌细胞凋亡。已在美国被批淮用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。目前,德琪医药正在中国就ATG-010进行两项2期注册临床试验,分别用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,并计划在中国同时提交这两项适应症的NDA。此外,该产品还正在中国进行治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤及NK/T细胞淋巴瘤患者的1b期临床研究,以及一项研究者发起的治疗KRAS突变非小细胞肺癌的2期临床研究。

 

2、ATG016:根据招股书,这是一款初步表现出具有更大治疗窗的下一代SINE化合物,有望实现更高频次的给药以及高浓度下长时间的药物暴露,或将适用于更多的适应症。Karyopharm正在进行的1/2期试验已展现出令人振奋的疗效以及可控的安全性,德琪医药计划在中国开展针对骨髓增生异常综合征(MDS)的1/2期临床研究,并已于今年8月向中国国家药监局提交IND申请。此外,德琪医药计划进一步开发ATG-016,以针对在亚太地区更常见的适应症(如具有KRAS突变的实体瘤)及病毒性感染相关恶性肿瘤(如鼻咽癌)。

 

3、ATG-527:是德琪医药研发管线的第三种SINE产品。根据招股书,德琪医药选择了一种独特的开发策略,即在非肿瘤领域的探索。该公司计划开发该药物作为一种治疗系统性红斑狼疮(SLE)及CAEBV感染的抗炎及抗病毒药,将其作为对Karyopharm已进行的临床研究的补充。目前,该公司正计划在中国对约60名CAEBV感染患者开展一项开放标签单臂1/2期临床试验,以研究ATG-527单药疗法的安全性、药代动力学及初步疗效,该研究的IND申请预计将在今年第四季度提交。

 

4、ATG-008(onatasertib):为第二代口服双靶点的mTORC1/2抑制剂。根据招股书,该产品抑制mTOR信号通路的疗效有所提高,具有克服传统mTORC1抑制剂缺点的潜力,如促癌的反馈激活(即AKT及MAPK/ERK)。目前,该公司正在开展针对晚期实体瘤(包括肝细胞癌及NFE2L2突变非小细胞肺癌)的单药或与免疫检查点抑制剂拓益(特瑞普利单抗)联合用药的研究。此外,该公司计划在中国开展ATG-010联用ATG-008的1/2期临床试验,用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

 

5、ATG-019:一款口服PAK4/NAMPT双靶点抑制剂,用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤及晚期实体瘤。根据招股书,该产品具有与抗PD-1、ATG-017等联合治疗的潜力。目前,该公司正在中国台湾针对NHL及晚期实体瘤患者进行ATG-019的1期临床试验,并计划开展临床试验,研究其联用潜力。

 

6、ATG-017:一款作用于ERK1/2的有效的和有选择的口服抑制剂,在治疗多种实体瘤及RAS-MAPK信号通路功能失调导致的血液系统恶性肿瘤方面具有成为同类最佳的潜力。目前,德琪医药正在澳大利亚开展用于治疗晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤的ERASER 1期临床试验。此外,该公司还计划研究ATG-017与ATG-012、ATG-008、MEK抑制剂及免疫检查点调节剂(包括ATG-101)的组合。

 

6款临床前候选药物

 

根据招股书,德琪医药正在内部研发六种临床前资产,侧重于新靶点或作用机制,具有解决重大且未满足医疗需求的潜力。该公司计划在未来12至24个月内在澳大利亚、美国和中国就该等药物提交IND申请。

 

1、ATG-101:为新型PD-L1/CD137(4-1BB)双特异性抗体,目前处于开发阶段,用于治疗血液系统恶性肿瘤及实体瘤。临床前研究表明,ATG-101的疗效优于PD-L1及CD-137抗体联用的疗效,可能是因为ATG-101能同时结合肿瘤细胞及T细胞,有效促进了肿瘤局部T细胞活化。

2、ATG-018:一种靶向共济失调毛细血管扩张及Rad3相关(ATR)激酶的小分子抑制剂,目前处于开发阶段,用于治疗血液系统恶性肿瘤及实体瘤。

3、ATG-022:一种抗人Claudin 18.2 (CLDN18.2)抗原的人源化IgG1单克隆抗体,目前处于开发阶段,用于治疗实体瘤。由于其独特的作用机制和对肿瘤的高特异性,德琪医药认为ATG-022具有较强的与本公司其他管线资产联用的潜力,亦可作为肿瘤识别双特异性抗体组。

4、ATG-012:一种针对KRAS肿瘤蛋白的KRAS G12C抑制剂,目前处于开发阶段,用于治疗实体瘤。根据招股书,该产品具有与众多其他疗法(包括许多自有管线资产)联用的潜力。

 

另外两款候选药ATG-031和ATG-027均为单克隆抗体,拟开发用于肿瘤治疗,目前靶点尚未披露。

根据招股书,德琪医药的开发策略包括:1)推动ATG-010在中国和其他亚太市场的开发和商业化;2)推动SINE产品组合和其他研发管线资产的开发;3)继续建立广泛而深入的创新产品组合等。

 

参考资料:

[1]德琪医药港交所IPO申请书. Retrieved Aug 17,2020, from https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2020/102485/documents/sehk20082601433_c.pdf