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产品线战略性优化 诺和诺德主动暂停2项在研肥胖症新药开发项目

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【摘要】:
在过去的两年里,诺和诺德与多家心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎、慢性肾病以及创新疗法领域的领先公司开展合作,不断扩张了旗下慢病治疗的产品版图。值得一提的是,此次主动终止两款肥胖症在研新药的开发并非是临床失败,而是由于另外两款药物在肥胖症研究中获得的积极结果。

 

近日,诺和诺德发布的Q2业绩报告显示,公司终止了两款在研新药项目的开发,涉及到一款胰高血糖素/GLP-1受体共激动剂及一款GLP-1、胃抑制肽和胰高血糖素受体的三重完全激动剂,这两款药物的在研适应症都是肥胖症。

在过去的两年里,诺和诺德与多家心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎、慢性肾病以及创新疗法领域的领先公司开展合作,不断扩张了旗下慢病治疗的产品版图。值得一提的是,此次主动终止两款肥胖症在研新药的开发并非是临床失败,而是由于另外两款药物在肥胖症研究中获得的积极结果。

 

诺和诺德加码布局的肥胖症治疗新药产品线

 

在降糖药物领域,诺和诺德探索超过30年,致力于开发安全有效的GLP-1受体激动剂产品。

2014年12月底,诺和诺德旗下糖尿病药物利拉鲁肽经FDA批准,适用于BMI≥30 kg·m-2或 BMI≥27 kg·m-2,且肥胖相关并发症如糖尿病或高血压的成年肥胖症患者,其肥胖症产品线已经收获了一款新药产品。

 

在GLP-1领域,旗下长效产品司美格鲁肽在既往研究中表现出了卓越的降糖和减重疗效。这款药物通过降低饥饿感,增加饱腹感降低体重,籍此帮助人们吃得更少,并减少其热量摄入。诺和诺德正在研究将每周一次的司美格鲁肽2.4 mg用于成年肥胖症患者的治疗。

除了GLP-1领域,诺和诺德正在研究将AM833用于肥胖症及超重同时伴有至少一种体重相关合并症患者的体重管理。AM833是一种人胰淀素酰基化长效类似物,可通过减少能量摄入降低体重。

 

此次,诺和诺德主动终止两款在研肥胖症的新药开发,主要是基于与AM833相关的两项用于肥胖症治疗的积极临床结果。特别是,AM833与司美格鲁肽联用的临床研究数据进一步强化了诺和诺德的肥胖症产品线,并有潜力填补药物治疗与肥胖症外科手术之间的空白。诺和诺德通过主动终止新药开发项目,集中优势资源,加码推动司美格鲁肽、AM833在肥胖症治疗领域的上市进程。

 

AM833两项临床研究传佳音

 

6月18日,诺和诺德公布了两项每周皮下注射一次的新型胰淀素类似物AM833临床试验的主要结果,即一项单药治疗的Ⅱ期临床研究和一项AM833与每周皮下注射一次的司美格鲁肽2.4 mg 联用的Ⅰ期临床研究。

AM833单药治疗的Ⅱ期临床研究入组了706例肥胖症或超重同时伴有至少一种体重相关合并症的患者,为期26周,设置了5种不同周剂量组,旨在观察AM833对于体重管理的安全性、耐受性和有效性。

 

该项研究达到了主要临床终点,26周时相较107.4 kg的平均基线体重,AM833 4.5 mg剂量组患者减重了10.8%,而安慰剂组患者则减重了3.0%,治疗差异具有统计学意义,同时AM833安全性及耐受性良好。

AM833联合司美格鲁肽Ⅰ期临床研究入组了80名肥胖症或超重患者,为期20周,旨在观察AM833与司美格鲁肽2.4 mg联用的安全性、耐受性、药代动力学特性和减重潜力。

试验结束时,接受最高剂量治疗受试者的平均基线体重为95.5 kg,经过20周的治疗平均减重17.1%。

 

肥胖症治疗药物的潜在治疗市场

 

肥胖症是一种由多种因素引起的慢性代谢性疾病,以体内脂肪细胞的体积和细胞数增加等为特点,并伴随着多种并发症。这种慢性病需要长期治疗,可伴随许多严重健康后果及预期寿命降低。

从全球范围内看,曾获批用于肥胖症治疗的多款药物如安非他命、西布 曲明等由于各种严重的副作用已经撤市。截至目前,中国市场上获批用于肥胖症治疗药物只有奥利司他一款,这款胃肠道和胰脂肪酶抑制剂2018年中国市场的销售额为3亿元。

 

值得关注的是,肥胖症正逐渐成为一个越来越严重的问题,截至2019年底全球的肥胖症患者接近7亿,且绝大多数的患者没有得到有效的药物治疗,这一领域蕴含着巨大的市场需求。

聚焦中国市场,在类似的药物领域,国内的本土制药企业也启动了肥胖症治疗新药的开发。2019年10月底,本土制药企业鸿运华宁开发的重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液格鲁塔珠单抗注射液获批临床,拟用于成人超重或肥胖症临床试验。格鲁塔珠单抗的半衰期超过1周,在澳大利亚完成的早期临床试验显示了良好的安全性,有望开发成每周给药1次的减肥药物。

 

 

作者 | 小药丸

来源 | CPhI制药在线