8月3日晚上，多家外企政府事务人员彻夜未眠，前半夜解读方案，后半夜思考准入路径。

翘首以盼，《2020 年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》公开征求意见于 8 月 3 日终于发布，据上一次国家医保局发布医保药品目录调整工作方案已经过去 17 个半月，这也是《基本医疗保险用药管理暂行办法》正式发布后的一大落地举措，医保目录动态调整，原则上每年调整一次。

 

指导思想细微处见医改精神主旨

 

国家医疗保障局作为中国医疗保障制度深化的排头兵，承载了巨大的挑战和压力，在 2019 年亮眼的工作之后，今年启动 2020 年医保目录调整，此番承载意义将而不同于 2019 年。从三个「关键工作」解读工作方案中的「目标任务」：

 

1. 增加：

从「建立健全更加公平可持续的医疗保障制度」调整为「不断深化医疗保障制度改革，建立药品目录动态调整机制」，一定程度上继承 2019 年以来医保保障制度改革的积极经验，以继续不断深化为契机。

 

2. 变化：

从「根据基金支付能力适当扩大目录范围」到「根据基金支付能力动态调整药品目录范围」也体现此次调整不同于上一次医保目录调整「扩大」，此番「动态调整」表明适当继续调入临床必需新药，删除不适合药物，有进有出，可能大范围出也将成为特色。

工作方案中也更加突出支付更加管用高效、保障更加公平可及，强调支付的效用，保障的公平性、可及性。

 

3. 新提法：

根本目标从「进一步提升基本医保药品保障水平，缓解用药难用药贵」到「推进医保药品治理体系和治理能力现代化，助力解决人民群众看病就医的后顾之忧」。更加注重医保药品的治理体系科学性，治理能力的先进性，而从一味的解决用药难、用药贵的基本使用需求，转变为从根本上解决人民群众根本利益出发，后顾之忧显得更加人性化。

 

 

万众举目聚焦目录调整范围

 

医保局这一次医保目录调整明显经验更加丰富，信心更加充足，目标更加明确，这次医保目录调整工作方案一大亮点是直接给出底牌——调整范围，相比 2019 年调整的相对宽泛文字描述，确实体现出其推进医保药品治理体系和治理能力。

而本次调整范围基于以下三点考量：

 

1. 功能定位

国家医保药品目录功能定位明确，解决人民群众看病就医的后顾之忧，所有调整工作将以维系人民群众健康这一利益点出发。

2. 药品临床需求

把真正临床必需，疗效确切，安全性好的药品纳入目录，在 2019 年突出临床需求的基础上，继续肯定专家的科学意见。

3. 基金承受能力

从药品目录调入和调出就要考虑基金的承受能力，占用基金较大，临床使用不合理的药物必定将不能进入目录。

国家医保局对目录外西药和中成药发放七类医保目录入场券，请对号入座：

 

前提条件需要符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的药品目录外的药品，可以纳入 2020 年药品目录拟新增药品范围。

重点为：该类药品符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。这一次又需要临床专家大显身手。

七类入场券虚实相宜，对企业的效用也不尽相同。

 

首先，（1）、（2）、（4） 条对企业影响不大，本身新冠肺炎相关用药医保支付及时，医保报销给予充分支持，也作为今年医保局抗疫工作一大亮点。2018 版基本药物目录在 2019 年版医保目录调整就确定其价值和地位，本次只是再次强调。而集采品种本身绝大数在医保目录。

（3）、（5）、（6）、（7） 条对企业价值较大，值得深入研究。

 

其次，对不同企业价值也有所不同。创新药企更加重视 5、6 条，创新药和新适应症获批，尤其是部分外企 CDE 审批新适应症，除了准入外，支付范围有需要确定。对国内药企则更多聚焦在 7 条，进入 5 个以上地方医保省份目录品种，一定程度给企业生机，对民族药企某种意义上的扶持。另外，加速腾笼换鸟，对于地方医保目录准入产品，不用等三年 442 比例调出，今年就一次完成。

 

（1）与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。

世卫组织报道，截止 8 月 3 日，全球新冠肺炎确诊病例超过 1791 万例，该类疾病或将长期存在。2020 年国家医保局对新冠肺炎相关的疾病支出 12.32 亿，做好新冠肺炎相关疾病的医保支付，势在必行，但是以「呼吸系统疾病」修饰，与新冠肺炎继发性损伤导致疾病用药与医保支付无关。

 

（2）纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

19 版医保目录覆盖基本药物目就已经开始，从某种意义上增强了基本药物目录的价值。基本药物目录按照世卫组织的一般意义定位是保障患者基本用药需求，如此一来，进入基本药物目录等同买了一张「医保目录」的预售票。

 

（3）纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于 2019 年 12 月 31 日前经国家药监部门批准上市的药品。

满足 2019 年获得 CDE 批准，鼓励急需新药、鼓励仿制药、鼓励儿童用药，这一范围也在进一步强调医保目录的功能定位。

 

（4）第二批国家组织药品集中采购中选药品。

国家医保目录与国家组织药品集中采购联动，这实属于首次，这一定意义强化国家组织药品集中采购中选药品的价值。

 

（5）2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间，经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品（包括新活性成分、新剂型）。

关键词：批准上市，只有获批上市才能拿到此轮评审入场券。

 

（6）2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品。

关键词：获得批准，这一部分时间限制在 2019 年 12 月 31 日，言外之意，超出此时间范围的申请或未获得批准的申请，将不纳入此次医保评审范围，明年伺机再试。

 

（7）2019 年 12 月 31 日前，进入 5 个（含）以上省级最新版医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》的除外。

第七类入场券最具有价值，一定程度上在医疗体制改革深化的背景下，集权与分权的一次平衡，也一定程度承认地方医保评审的价值和努力，相信大多数国内药厂在经历 442 比例退出地方医保目录的魔咒之后，这将是千载难逢的机会。

 

依然维护医改成果，对于卫健委出台《第一批国家重点监控合理用药药品目录》给予肯定，与该目录沾边的品种不予考虑。

符合条件的药品目录外西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增范围。

 

划重点：需企业提交申请，按照程序审核，而企业准备提交材料将至关重要，尽可能有力说明产品符合准入范围，又要充分证明符合临床必需，安全有效，价格合理的要素。

 

 

2020 版方案继续巩固医保制度改革成果

 

1. 流程优化，重点突出

2019 年药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录 5 个阶段。

2020 年药品目录调整分为准备、企业申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果 5 个阶段，2020 年更加简化和聚焦，增加企业申报和谈判竞价环节。

 

2. 企业申报体现医保评审的进步

发布企业申报指南。根据 2020 年药品目录调整范围，接受符合条件的企业按规定向国家医保中心提交必要的资料。对资料进行形式审查，并对通过形式审查的药品进行公示。

企业申报形式在《基本医疗保险用药管理暂行办法》中提及，这一条也是当年与外国医疗报销机构交流的经验，而对通过药品进行公示，更加体现出医保评审的透明与公开，这是此次医保评审的一大重要进步。

 

3. 谈判和竞价将进一步巩固医保制度改革成果

国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。这也是此次医保目录调整的一大亮点。

 

对于企业讲需要评估和测算，进入医保或自费，孰优孰劣？

 

这一改革举措将导致医保所有品种将进入比价环节，医保基金更大获益，从根本上解决人民群众看病就医的后顾之忧。

无论如何，2020 年的医保目录调整将开始，像 2019 年医保目录调整那样，会带给我们太多惊与喜，这或许就是改革道路上医药人必须承担的。

 

从刚开始「着眼于建立健全更加公平可持续的医疗保障制度」到「推进医保药品治理体系和治理能力现代化」，「超级医保局」只用了一年时间。

无论质量，还是速度，都让我们体会到医改进入深水区，变革的力量巨大。而 2020 年医保目录调整的工作方案中，指导思想、调整范围和工作程序将是我们需要重点研究，这一部分关系我们与国家、患者根本利益是否一致，能否获取资格和确保每一步工作环节的必胜。

药品终将要回归本源，用来治愈患者。2020 年医保目录调整至结束，仅剩 5 个月，时日不多。

 

附：Insight 整理的可能进入医保或者参加谈判的部分品种，仅供业内参考。

国产药品部分，此处未统计新获批适应症。

 

进口药品部分，此处未统计新获批适应症。

 

文 | 风中的稻草人

来源 | Insight 数据库