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5000亿市值的恒瑞 近10年合作的创新项目进展如何?

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【摘要】:
恒瑞医药将「License-in」和「License-out」相结合,既大力引进、审视自主研发,又创新输出,凸显竞争优势。双管齐下,为企业注入了源源不绝的生机与活力,确保公司稳步发展,制药竞争力持续升级。

 

全球一体化的趋势下,越来越多的医药企业通过「license-in」和「license-out」 模式,完善管线布局,提高研发效率。恒瑞作为中国医药行业的明星企业,也利用该模式稳步推进其「走出去」、「引进来」的战略,下面让我们一起来回顾下恒瑞近 10 年对外交易合作情况。

2010 年至今,恒瑞合作引进 12 个品种,其中 7 个为境外授权引进或合作(2 个终止合作、1 个停止研发);4 个品种为境内公司或高校合作项目。国外许可类公告 5 项(1 个终止),合计获得 6.83 亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。

 

图 1:恒瑞近 10 年交易情况

 

他山之石,可以攻玉

 

(1)2020 年进程已过半,截至发稿日,恒瑞引进 2 个品种:与司太立合作,引进 2 个 4 类产品,分别为碘帕醇注射液和碘海醇注射液,目前 2 个品种均已获批上市。

表 1. 2020 年恒瑞引进品种

 

 

(2)2019 年,恒瑞引进 3 个创新药品种,分别为治疗干眼症的药物 CyclASol 和 NOV03,治疗和预防多种真菌感染药物 VT-1161(也称 Oteseconazole),获得以上药物在中国区的开发、生产和市场销售权益。

 

表 2. 2019 年恒瑞引进品种

 

此外,2019 年中国药科大学与恒瑞共同署名发表了关于 URAT1 抑制剂 HR-011303 在动物体内 PK 研究的文章。汤森路透数据库将该药物作为双方联合开发品种登记在交易记录中,但目前恒瑞并没有披露该交易信息。而且 SHR-4640 作为同靶点药物已经进入中国临床 III 期,因此本次未将 HR-011303 计入交易统计。

 

(3)2018 年恒瑞外部合作类 1 项:与美国 LSK BioPharma(LSKB)达成全球性临床协作,评估 LSKB 的 rivoceranib(也作 apatinib 或 Aitan®)与恒瑞的卡瑞利珠单抗 (SHR-1210) 联合用药治疗晚期肝细胞癌 (HCC)的安全性和有效性。恒瑞负责管理临床试验,所有中国以外的研究费用均由双方平均分担。LSKB 将保留除中国以外其他国家的 rivoceranib 的全部商业权限,恒瑞将保留 camrelizumab 的全球商业权限。2019 年恒瑞宣布两药联用的国际多中心 III 期临床试验获得美国 FDA 批准启动。

 

(4)2017 年,恒瑞与中国药科大学尤启冬教授合作开发 1 类口服小分子肾性贫血治疗药物 DDO-3055,该药物 2019 年获得临床研究批件,目前正在进行 I 期临床试验。

 

(5)2016 年,恒瑞授权引进溶瘤腺病毒新药品种;2020 年 6 月 9 日,恒瑞宣布终止与 Oncolys 公司合作,不再拥有溶瘤腺病毒产品 Telomelysin 在中国的临床开发、生产及商业化的的独家许可权并停止有关研究工作。

 

表 3. 2016 年恒瑞引进品种

 

另外,2016 年恒瑞与与德州大学 MD Anderson 签订了一项为期 3 年的转化研究协议,开发组合疗法和个性化药物以推进癌症治疗,尤其在肿瘤免疫领域。由于没有涉及具体合作或引进品种,因此本次该合作计入交易统计中。

(6)2015 年,恒瑞授权引进美国 Tesaro 公司的 Rolapitant 专利药,但是在 2018 年终止合作,不再拥有中国区的开发权益。

 

表 4. 2015 年恒瑞引进品种

 

2013 年 4 月,恒瑞与 X-BODY BIOSCIENCES 合作,恒瑞授权引进老年性黄斑变性 (AMD) 的抗体 XB-2202(临床前阶段),由于该项目合作双方均没有披露后续研发进展,推测其研发已停止。

此外,还有一项恒瑞与俄罗斯 Biocad Ltd 公司合作未计入本次统计。原因在于,从已有的公开数据来看,没有明确披露双方具体合作时间、合作技术或品种。然而在 2018 年-2019 年,上海医药与 BIOCAD 合作,共同出资在中国设立合资企业,开展大分子药物的本地化生产以及进口注册与销售,合作范围包括 BIOCAD 的四个重磅生物类似药和两个生物创新药。所以恒瑞该项交易虽不计入最终统计分析,仍列示供大家参考。

 

 

 

墙里开花墙外香,对外授权 5 个项目

 

(1)2020 年,恒瑞与韩国 CrystalGenomics Inc. 公司(CG 公司)签署协议。CG 公司以 8775 万美元交易总额和销售分成,获得卡瑞利珠单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利,包括所有适应症的开发权益。截至目前,卡瑞利珠单抗已获批适应症包括经典型霍奇金淋巴瘤、EGFR 阴性、ALK 阴性晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌、晚期/转移性食管鳞状细胞癌和晚期/转移性肝细胞癌,已投入研发费用约为 89,343 万元人民币。

 

(2)2018 年,恒瑞与美国 Incyte 公司协商一致,终止关于 SHR-1210 的合作协议。截至披露日,Incyte 公司已在澳大利亚开展了 SHR-1210 的 I 期临床试验研究,并向恒瑞支付了首付款 2,500 万美元。收回海外权益后,恒瑞将自主继续推动澳洲临床开发并开展包括美国在内的国际多中心临床试验。原合作协议于 2015 年 9 月 1 日由恒瑞与 Incyte 公司达成,具体协议条款见下表。

 

(3)2018 年,恒瑞与美国 TG Therapeutics 公司(TG 公司)签署协议,TG 公司以约 3.47 亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成,获得 BTK 抑制剂 SHR1459 和 SHR1266 在亚洲以外的区域(但包括日本)单用或联合药物治疗恶性血液肿瘤的独家临床开发和市场销售的权利。目前,恒瑞已启动 SHR1459 中国 I 期临床试验,用于治疗血液肿瘤。SHR1266 处于临床前研发阶段。

 

(4)2018 年,恒瑞与美国 Arcutis 公司达成协议,Arcutis 公司以 2.23 亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成,获得治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂 (SHR0302) 在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。目前,恒瑞已启动 SHR0302 中国 III 期临床试验,用于治疗类风湿性关节炎。

(5)2014 年,恒瑞用于成年及儿科患者白血病、淋巴瘤等癌症的治疗的注射用环磷酰胺获准在美国上市销售。公司全权委托 Sandoz 公司负责在美市场销售,未披露财务条款。

 

表 5. 恒瑞国外许可项目财务条款介绍

注:未统计恒瑞与苏州盛迪亚生物医药有限公司、瑞石生物医药有限公司和江苏豪森药业股份有限公司的许可类交易情况。

 

恒瑞医药将「License-in」和「License-out」相结合,既大力引进、审视自主研发,又创新输出,凸显竞争优势。双管齐下,为企业注入了源源不绝的生机与活力,确保公司稳步发展,制药竞争力持续升级。

 

本文数据来源:汤森路透 CI 数据库、Insight 数据库

文 | 三宝说药

来源 | Insight 数据库