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流标、仿制药格局替代 全方位复盘第三批国集背后的策略

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【摘要】:
经历了第一次和第二次国家集采的疯狂与冷静之后,从第三次集采结果究竟呈现出什么变化和特点,背后又有哪些策略?

8月20日,备受关注的第三批国家组织药品集中采购在上海开标,共有125家企业拟中选,191个产品拟中标。

本次第三批国家药品集采共纳入56个品种,涉及糖尿病、高血压、抗肿瘤等治疗领域。最终,55个品种采购成功,仅有乙肝药拉米夫定片1个产品流标。

据统计,第三次集采拟中标产品平均降价53%,降幅最大的为石药欧意的美金刚,降幅达到98.7%,报9.88元一盒(10mg*60),尽管第二批集采已经达到平均降幅53%,最高降幅93%,但是对于第三次集采的结果仍有专家和相关从业人员再次感到意外。

而在经历了第一次和第二次国家集采的疯狂与冷静之后,从第三次集采结果究竟呈现出什么变化和特点,背后又有哪些策略?新浪医药做了以下梳理和复盘。

 

 

唯一流标品种:拉米夫定片GSK未降价

 

本轮集采中乙肝药拉米夫定片流标,也是此次唯一流标的品种。据了解,在8月20日报价当中,拉米夫定片0.3g,原研葛兰素史克/复星医药报价为904.2元/盒,基本未降价。拉米夫定片0.15g,石家庄迪康龙泽报价为11.94元/盒。不过拉米夫定片0.3g和0.15g的最高有效申报价分别是0.34元和0.2元,石家庄迪康龙泽报价比最高有效申报价仅仅少了0.001元。

 

在第三批国采拟中选企业确定准则里,入围企业需满足“50%降幅”和“低于1毛钱”等条件。显然在拉米夫定的报价上,参与企业并不符合条件。

GSK的拉米夫定片自专利到期以来,处于两面夹击的状态。一是受国产仿制药的强烈冲击,二是受新生代乙肝用药的冲击,市场表现持续下滑。数据显示,2018年乙肝市场药品占比中恩替卡韦占52%,替诺福韦酯占13%,干扰素占17%,拉米夫定片与其他药品共占剩余的18%。

 

在这样的局面下,2019年GSK正式剥离拉米夫定产品线,复星医药控股子公司重庆药友以不超过2.5亿元收购拉米夫定片(规格:0.1g,商品名:贺普丁)的药品注册批件及其生产设施的生产许可证、GMP证书等。综合来看,葛兰素史克/复星医药对这一款药物并不太抱多大希望入围集采。

米内网数据显示,仅拉米夫定片,目前国内拥有批文厂家数量为14个。其中过评规格共有7个,涉及企业有福建广生堂、安徽贝克生物、湖南千金湘江、石家庄龙泽、山东朗诺。这轮集采流标,后面随着越来越多的仿制药过评,预计也难逃下一轮集采。

 

 

跨国药企整齐“撤退”,并非只是低价中标反噬?

 

值得关注的是,此次集采国产企业和跨国企业几乎采取了完全“冰火两重天”的策略——

 

 

以“伟哥”为例,齐鲁制药的国产枸橼酸西地那非片从81元/片杀到2元/片,以超过92%的降幅打败辉瑞制药的原研药中标。

 

而备受关注的莫西沙星氯化钠注射液之争,也由仿制药企业天津红日和海南爱科中选,原本占主导地位的拜耳原研药出局。而在此前的第二次全国集采中,拜尔曾以降幅超过90%的报价抢夺阿卡波糖中标资格,将有力竞争对手华东医药PK出局,成为集采“自杀式”降价战的经典一役。此次拜尔的保守,直接体现了跨国药企几乎放弃集采市场的态度。

 

此外,阿斯利康的阿那曲唑、礼来的奥氮平口崩片、默沙东的地氯雷他定、西安杨森的多潘立酮、罗氏的卡培他滨、诺华的来曲唑、葛兰素史克的拉米夫定、辉瑞的舍曲林、西安杨森的普芦卡必利等外资企业的原研品种也纷纷出局。

 

针对大部分跨国药企报价高于限价出局的现象,许多业内人士认为是由于拜耳阿卡波糖片在第二次集采中标以“自杀价”中标,遭到了“反噬”,影响到全球销售额大幅下滑74.2%,而辉瑞普强立普妥、络活喜未中标销售反而迎来增长。

 

但一位医保专家向新浪医药说到,跨国药企可能是考虑整个国际市场价格,因为一旦在中国的价格下降了,可能会影响它在中国以外市场的价格策略。因此可能并不是出于考虑在集采降价之后完全没有利润的角度。

 

 

“毫厘之争”激烈上演,氨溴索、奥美拉唑厮杀到底...

 

本轮集采中,二甲双胍口服常释剂型(0.25g,0.5g)过评企业数有28家,二甲双胍缓释控释剂型(0.5g)过评企业数也有18家,竞争极为激烈。其中二甲双胍口服常释剂型的报量也是所有品种中最多的,高达46.6亿片,占总报量的23.3%。

以二甲双胍口服常释剂型为例,其最高有效报价应为0.2元/片。最终重庆科瑞、北京京丰、信谊天平、石药欧意、蓬莱诺康、以岭、河北天成、华北制药这8家企业中标。令业界哗然的是,重庆科瑞报价1.29元,折合1.5分钱/片,降价幅度超过90%。

 

除了二甲双胍片,据不完全统计,维生素B6、卡托普利、氯氮平等品种都出现报价几分钱;氨溴索、奥美拉唑、布洛芬、多潘立酮、非那雄胺、美金刚、孟鲁司特钠、碳酸氢钠、盐酸西替利嗪、乙胺丁醇、阿莫西林等则报出一毛钱左右的价格。

值得关注的是,虽然一些企业报出低价,但是因为同品种其它企业报出超低价,触发1.8倍“熔断”机制,而其又未能满足“50%降幅”和“低于1毛钱”条件,最终无缘本次集采。例如氨溴索、奥美拉唑、枸橼酸西地那非。

 

例如在氨溴索0.3g报价中,山东裕欣、山西仟源、信谊天平、常州四药分别报价0.08元、0.11元、0.13元、0.15元,最终常州四药被熔断出局;奥美拉唑0.1g报价中,海南海灵、山东罗欣、常州四药、新时代分别报价0.09元、0.12元、0.165元、0.169元,最终后两家企业被熔断出局。

另外,在本轮集采报价中齐鲁也是拼尽全力。在枸橼酸西地那非片上,齐鲁、江苏亚邦、白云山分别报价2.08元、17.96元、26.18元,后两家被熔断出局。

 

 

 

原研替代效应显现,仿制药行业集中度将持续提升

 

而此次第三次集采,绝大部分原研药出局,仿制药的替代格局则渐渐凸显。

 

 

其中,齐鲁制药除了在西地那非片上以92%以上的降幅成为唯一中标的企业之外,在其余产品同样大打低价牌抢夺市场,在阿哌沙班口服常释剂型、奥氮平口腔崩解片、孟鲁司特咀嚼片等药品均已90%以上的降幅中标,最终中标8类药品,再次成为集采中标大赢家。

值得一提的是,卡培他滨片是罗氏的原研药,2019年全球市场销量达18.27亿美元。医药魔方IPM数据显示,卡培他滨片在中国医院终端市场规模达到25.68亿元,在国内市场由原研占据主导地位,占比超70%。直到今年年初,恒瑞医药和齐鲁制药通过一致性评价,而此次,卡培他滨片恒瑞医药和齐鲁制药双双中标成功。

 

 

而与齐鲁制药并驾齐驱的石药欧意,同样中标8类药品,石药此次也是以超低价抢夺市场为主。其中,美金刚降幅达到98.7%,创下第三次集采最大降幅。而在卡托普利片、孟鲁司特钠咀嚼片、塞来昔布片上石药降幅也均超90%。

 

此外,恒瑞医药(非布司他片、卡培他滨片、来曲唑片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊)、上海医药(药品盐酸二甲双胍片、盐酸氨溴索胶囊、布洛芬缓释胶囊、右佐匹克隆片、 盐酸氟西汀胶囊 及卡托普利片 )、华海药业(缬沙坦、奥氮平口崩片、盐酸舍曲林片)、信立泰(地氯雷他定、匹伐他汀、替格瑞洛片)、海正药业((硫酸氨基葡萄糖胶囊、阿那曲唑片、来曲唑片、替格瑞洛片)、科伦药业(枸橼酸托法替布片、氢溴酸西酞普兰片、盐酸达泊西汀片、阿莫西林颗粒)也纷纷中选。

 

对此,有业内专家指出,伴随带量采购常态化成定局,如果跨国药企将继续采取放弃集采市场的态度的话,仿制药行业集中度将会持续提升,中标药企有望通过集采进一步稳定市场份额。

 

附·第三次全国集采拟中选目录

 

来源 | 新浪医药新闻

作者 | haon、Linan