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盘点12项授权合作 百济、豪森等七月引进/授权的创新疗法有哪些

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【摘要】:
在刚结束的七月,中国医药公司的授权交易合作依然活跃。据不完全统计,至少有12家中国公司在上个月达成授权合作。在百济神州、药明巨诺、齐鲁制药等多家公司引进产品的同时,万泰生物、豪森药业、百奥泰等中国公司也实现将自主研发的产品授权出去。本文中,我们节选部分备受关注的授权案例,看看这些交易都涉及哪些创新疗法和技术。

 

在刚结束的七月,中国医药公司的授权交易合作依然活跃。据不完全统计,至少有12家中国公司在上个月达成授权合作。在百济神州、药明巨诺、齐鲁制药等多家公司引进产品的同时,万泰生物、豪森药业、百奥泰等中国公司也实现将自主研发的产品授权出去。本文中,我们节选部分备受关注的授权案例,看看这些交易都涉及哪些创新疗法和技术。

 

 

1、引进方:百济神州

授权方:Assembly Biosciences

药物疾病领域:乙肝

百济神州获得Assembly Biosciences研发管线中三款用于治疗慢性乙型肝炎感染的临床阶段核心抑制剂ABI-H0731、ABI-H2158及ABI-H3733在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化的权利,Assembly保留在除上述地区以外的全球范围内对其乙肝研发管线的全部权利。此笔交易的预付款和里程碑付款高达5.4亿美元。

根据百济神州新闻稿,这三款乙肝小分子候选药物均为针对抑制乙肝生命周期多个步骤的乙肝核心抑制剂。其中,ABI-H0731是一代核心抑制剂,在2期临床试验中,ABI-H0731联合核苷(酸)类似物逆转录酶抑制剂(NrtI)耐受性良好,与NtrI单药治疗相比,在抑制乙肝病毒DNA上产生了具有统计显著性的抗病毒活性,并显著降低了前基因组RNA(pgRNA),这也可能表示环状DNA(cccDNA)水平的下降。ABI-H2158和ABI-H3733是两款强效二代候选药物,分别处于2期临床、1期临床开发阶段。

 

2、引进方:药明巨诺

授权方:Acepodia

药物类型:细胞免疫疗法

药明巨诺(JW Therapeutics)通过与Acepodia(育世博生技)达成一项专属优先授权合作协议,获得后者旗下两款细胞免疫疗法候选药ACE1702和ACE1655在中国大陆、香港和澳门地区的临床和商业化专属优先授权。其中,ACE1702是一款靶向HER2的细胞疗法,可通过连接有HER2抗体的自然杀伤细胞(oNK)靶向表达HER2的实体瘤,目前已进入临床试验阶段。

根据新闻稿,Acepodia公司的同种异体细胞治疗平台是建立在其专有的「现成」(off-the-shelf)的自然杀伤细胞基础上,该细胞具有强大的抗肿瘤活性。Acepodia公司专有的ACC™(抗体细胞复合)技术将抗体黏着于自行开发的现成有治疗潜力的oNK细胞的细胞膜蛋白,来增强对肿瘤细胞的杀伤能力。

 

3、引进方:箕星药业

授权方:Cytokinetics

药物类型:心肌肌球蛋白抑制剂

箕星药业与Cytokinetics公司就新一代心肌肌球蛋白抑制剂CK-274在大中华区的研发和商业化签订了独家许可协议。根据协议,箕星药业已承诺支付预付款以及另外追加2亿美元的研发和商业化过程中所需要的里程碑付款,同时还将向Cytokinetics支付该产品在协议地区两位数的销售提成。

根据新闻稿,CK-274是由Cytokinetics科学家独立研发的一种新型口服小分子心肌肌球蛋白抑制剂,旨在用来降低肥厚性心肌病(HCM)的高收缩性。在临床前模型中,CK-274通过直接与心肌肌球蛋白在一个独特和选择性的变构结合位点结合,来降低心肌收缩力,从而阻止肌球蛋白进入收缩状态。CK-274减少了每个心动周期中活跃的肌动蛋白-肌球蛋白交叉桥的数量,从而降低了心肌收缩力。这种作用机制可能对以过度收缩为特征的疾病(如HCM)具有治疗效果。

 

4、引进方:再鼎医药

授权方:Turning Point Therapeutics

药物类型:ROS1/TRK抑制剂

再鼎医药获得了Turning Point公司主要候选药物repotrectinib在大中华区的独家开发及商业化权,此笔交易预付款和里程碑付款总额高达1.76亿美元。Repotrectinib是一款在研的新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),拟开发用于治疗ROS1和TRK致癌驱动基因改变导致的非小细胞肺癌和晚期实体瘤。目前,repotrectinib正在进行一项针对成人患者的全球2期注册研究和一项针对儿童患者的全球1/2期研究,研究表明该在研药对未接受过TKI治疗的患者和已接受过TKI治疗的患者均具有抗肿瘤活性和持久应答。

 

5、引进方:赛生医药

授权方:EpicentRx

药物类型:靶向 CD47-SIRPα的肿瘤免疫疗法

赛生医药从EpicentRx公司引进了一款肿瘤免疫疗法RRx-001。根据协议,赛生医药获得在大中华区对RRx-001进行肿瘤治疗相关的共同开发并商业化的独家许可权,同时将向EpicentRx支付未公开金额的预付款,以及总额高达1.2亿美元的里程碑款项。此外,赛生医药可以选择性的在大中华区单独开发RRx-001在肝细胞癌上的应用。

根据新闻稿,RRx-001靶向CD47-SIRPα,可使肿瘤微环境中的肿瘤相关巨噬细胞(TAM)和其他免疫抑制细胞复极化为免疫刺激表型,并改善肿瘤血流以增强氧气供应和药物递送能力。作为一种具有将“对治疗耐受”的肿瘤转化为“对治疗敏感”的肿瘤的潜在免疫疗法,RRx-001可以用作单一疗法或与其他药物联用。目前,RRx-001正在进行一项3期临床试验,用于治疗三线及以上的小细胞肺癌。此外,EpicentRx公司还计划探索该药物在结肠直肠癌、脑转移病变和胶质瘤、白血病和骨髓异常增生综合征中的治疗效果。

 

6、引进方:齐鲁制药

授权方:Sesen Bio

药物类型:抗体偶联药物(ADC)

齐鲁制药与Sesen Bio公司达成一项独家授权协议,获得后者在研新药Vicineum(oportuzumab monatox)在大中华区的独家生产、开发和商业化权益,开发该药治疗对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和其他类型癌症。Sesen Bio则保留Vicineum在美国和除大中华区以外的世界其他地区用于治疗NMIBC的全部开发和商业化权利。此笔交易预付款和里程碑付款总额高达3500万美元。

Vicinium是利用Sesen Bio专有的靶向蛋白疗法平台开发的一款下一代抗体偶联药物,可以靶向肿瘤细胞表面上的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原以提供有效的蛋白载荷——假单胞菌外毒素A(ETA)。Vicinium由稳定的基因工程化多肽连接,确保有效载荷保持附着状态直至被癌细胞内化,从而降低了对健康组织的毒性风险,提高了安全性。在美国,Vicinium已被FDA授予孤儿药资格和快速通道资格,用于治疗对BCG免疫疗法无效的NMIBC。2019年12月,Sesen Bio已启动向美国FDA滚动提交Vicinium的生物制品许可申请(BLA)。

 

7、引进方:翰森制药

授权方:拓臻生物

药物类型:BCR-ABL蛋白别构抑制剂

翰森制药获得了拓臻生物TRN-000632在大中华区的独家开发和商业化权益,拓臻生物将保留产品在全球其他市场的开发和商业化权益。根据协议,拓臻生物将获得总额不高于6800万美元的首付款、研发、注册、销售里程碑付款,另外未来还将获得基于产品销售额的提成。TRN-000632是一个高活性的BCR-ABL蛋白别构抑制剂,正在被用于开发慢性髓性白血病(CML)相关的适应症。

 

8、引进方:赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)

授权方:万泰生物

药物类型:轮状病毒疫苗

赛诺菲(Sanofi)旗下的赛诺菲巴斯德公司获得万泰生物全资子公司万泰沧海生物授权,在全球范围内开发、生产及商业化后者的新型轮状病毒疫苗,主要用于预防A型轮状病毒引起的儿童腹泻;同时,万泰沧海有权从赛诺菲巴斯德获得上述授权的再许可,以便在中国开发轮状病毒疫苗。此笔交易预付款及里程碑款总金额达6800万美元。

根据新闻稿,轮状病毒疫苗为全球主要疫苗品种之一,全球上市的轮状病毒疫苗主要有单价苗及多价苗。本次交易涉及的是一款全新的轮状病毒重组蛋白疫苗,可在动物体内诱导出针对多种血清型轮状病毒的高滴度广谱保护抗体。

 

9、引进方:EQRx公司

授权方:豪森药业

药物类型:第三代EGFR-TKI

翰森(上海)健康科技和豪森药业与EQRx公司订立战略合作及许可协议,授予EQRx排他性许可,在中国境外开发、生产和商业化前者的第三代EGFR-TKI阿美替尼(及任何包含或由阿美替尼组成的产品),涉及的治疗领域包括癌症、与癌症相关和免疫炎症性疾病。此笔交易的首付款、注册与发展里程碑付款金额约为1亿美元。

阿美替尼是豪森药业开发的一款第三代EGFR(表皮生长因子受体)-TKI(酪氨酸激酶抑制剂),于今年三月在中国获批上市,用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。值得一提的是,这不仅是首个获批上市的中国国产第三代EGFR-TKI,也是全球范围第二个获批上市的第三代EGFR-TKI。

 

10、引进方:Pharmapark

授权方:百奥泰

药物类型:戈利木单抗生物类似药

百奥泰授权Pharmapark公司在俄罗斯及其他独联体国家独家商业化其戈利木单抗生物类似药BAT2506。戈利木单抗(golimumab)是一款全人源化抗肿瘤坏死因子(TNF-α)单克隆抗体。根据合作协议,百奥泰将负责BAT2506的开发以及向Pharmapark供应商业化产品。Pharmapark将负责BAT2506在俄罗斯以及其他独联体国家的药政事务和商业化。根据新闻稿,预计今年第四季度,百奥泰将启动BAT2506的国际多中心3期临床试验,并在中国、俄罗斯以及其他多个国家招募患者。该公司计划在完成3期临床试验后向中国NMPA、欧洲EMA以及美国FDA递交上市申请。

 

11、引进方:凌科药业

授权方:Kobe University、RIKEN Research Institute

药物类型:RAS抑制剂

凌科药业宣布与日本神户大学(Kobe University)和日本理化学研究所(RIKEN Research Institute,简称RIKEN)签署独家授权协议,以开发具有新型药物作用机制(MOA)的RAS抑制剂。根据新闻稿,凌科药业将以神户大学和RIKEN的早期结构生物学和筛选的结果为基础,利用其药物化学和药物设计专业知识,开发更理想的RAS抑制剂,以针对更广泛的“不可成药”的RAS突变诱发的恶性肿瘤,并最终开发临床有效药物。

 

12、引进方:NewG Lab Pharma

授权方:葆元医药

药物类型:ROS1/NTRK抑制剂

韩国NewG Lab Pharma获得葆元医药授权,在韩国市场对前者的ROS1/NTRK抑制剂taletrectinib进行独家的临床开发和商业化。根据协议,葆元医药将获得700万美元的里程碑付款和两位数的特许权使用费;NewG Lab公司将负责taletrectinib在韩国的开发和商业化,同时被允许加入该药物正在开展的针对ROS1/NTRK突变的NSCLC患者的多区域2期临床试验。

Talectrectinib是一款新型、有效、高选择性的下一代ROS1和NTRK双靶点小分子抑制剂,可穿越血脑屏障。该在研项目最初由第一三共(Daiichi Sankyo)开发,葆元医药于2018年获得了该药的全球独家开发、生产和商业化权益。目前,taletrectinib已经在日本和美国完成了1期临床试验,用于治疗含有ROS1或NTRK融合基因实体瘤患者,2期临床试验正在进行。在中国,taletrectinib于今年3月在中国获批两项临床研究,针对携带ROS1融合基因的NSCLC及携带NTRK融合基因的不分瘤种的实体瘤患者。

 

参考资料:

[1]各公司官网公开新闻稿

 

来源 | 医药观澜