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海思科将拿下20亿注射剂大品种 联手恒瑞、正大天晴围攻默沙东

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【摘要】:
目前,奥赛康、中美华东等5家的6类仿制上市申请在审评审批中,此外,齐鲁的4类仿制上市申请也在审,目前仅有恒瑞申报一致性评价补充申请,最终是齐鲁顺利获批并拿下首家过评,还是恒瑞继续保持国内领军优势?我们拭目以待。

近日,海思科的注射用醋酸卡泊芬净6类仿制上市申请已进入“在审批”阶段,预计将迎来好消息。该产品由默沙东研发,目前获批的国内企业有恒瑞、正大天晴以及博瑞制药。

 

图1:海思科的注射用醋酸卡泊芬净注册进度

来源:CDE官网

 

图2:默沙东卡泊芬净的全球销售情况(单位:百万美元)

来源:米内网跨国上市公司销售数据库

 

卡泊芬净属棘白素类药物,是一种半合成的脂肽,通过抑制β-(1,3)-D-葡聚糖的合成来发挥杀菌作用,用于治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染,以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病人。默沙东的卡泊芬净在2001年1月获FDA批准上市,全球销售峰值出现在2014年达6.8亿美元。

原研产品于2002年进入中国,恒瑞的6类仿制上市申请于2017年获批,成为国内首仿;2019年6月正大天晴药业集团的6类仿制上市申请也获批,成为国内第二家;2020年1月,博瑞制药子公司信泰制药的6类仿制上市申请也成功获批。

 

图3:2019年中国公立医疗机构终端卡泊芬净的企业竞争情况

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

注射用醋酸卡泊芬净是全身用抗真菌药重磅品种,米内网数据显示,该产品2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过20亿元。随着国内仿制药陆续获批上市,原研企业默沙东的市场份额下滑明显,2017-2019年分别为98.45%、90.95%、84.57%。恒瑞首仿上市有时间优势,市场份额不断攀升,2019年已上升15%。

 

图4:目前在审的注射用醋酸卡泊芬净

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

目前,奥赛康、中美华东等5家的6类仿制上市申请在审评审批中,此外,齐鲁的4类仿制上市申请也在审,目前仅有恒瑞申报一致性评价补充申请,最终是齐鲁顺利获批并拿下首家过评,还是恒瑞继续保持国内领军优势?我们拭目以待。

来源:CDE官网、米内网数据库

 

转自:米内网

作者:未晞