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这些法规7月1日实施 影响所有制药人

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【摘要】:
随着2019年12月份药品管理法的实施,2020年多项配套法规、政策陆续落地,2020年7月1日施行的法规有《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《生物制品》附录、《药物临床试验质量管理规范》、《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》《挥发性有机物无组织排放控制标准》、《水处理用臭氧发生器技术要求》、《网络直播营销行为规范》;《医疗器械清洗剂》、《医疗器械生产

随着2019年12月份药品管理法的实施,2020年多项配套法规、政策陆续落地,2020年7月1日施行的法规有《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《生物制品》附录、《药物临床试验质量管理规范》、《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》《挥发性有机物无组织排放控制标准》、《水处理用臭氧发生器技术要求》、《网络直播营销行为规范》;《医疗器械清洗剂》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、《医疗器械2020年进口暂定税率调整》共12个。

 

药品监督管理办法和药品注册管理办法

 

2020年3月30日国家市场监督管理总局官网公布了《药品生产监督管理办法》,该《办法》将于2020年7月1日正式实施。作为药品监管领域的核心配套规章,两个办法全面落实《疫苗管理法》和《药品管理法》最新要求,充分体现了近年来国家药品审评审批制度改革成果,对药品注册管理和药品生产监管作出全新的制度设计,问题导向更明确,监管理念更具科学性,对全面提高药品注册环节和药品生产环节的法治化、规范化水平,保障药品安全有效和质量可控具有重要意义。

 

两个办法全面鼓励药物研发创新,系统解决了创新药申报过程中遇到的实际问题,填补了之前部分制度空白。两个办法同步修订、同步公布,体现了药品注册与上市后监管的协调性。

 

两个办法进一步明确了国家和省级药品监管部门在药品注册管理和日常监管方面的事权划分和监督检查要求,确保药品注册受理、审评、检查和检验等各环节有效衔接,形成了药物研发、注册申报、现场核查、上市后监管全过程监管链条,解决了多年来药品注册和监管许可事项中互为依赖、程序缺失的矛盾。新修订《药品生产监督管理办法》明确,药品注册现场核查与上市前药品生产质量管理规范符合性检查可同步进行,通过一次检查解决多项许可问题。

 

两个办法也进一步明确了企业主体责任。两个办法遵循科学监管理念,优化了审评审批流程,充分体现“放管服”改革各项要求。

两个办法全面鼓励药物研发创新,系统解决了创新药申报过程中遇到的实际问题,填补了之前部分制度空白。两个办法同步修订、同步公布,体现了药品注册与上市后监管的协调性。

 

两个办法进一步明确了国家和省级药品监管部门在药品注册管理和日常监管方面的事权划分和监督检查要求,确保药品注册受理、审评、检查和检验等各环节有效衔接,形成了药物研发、注册申报、现场核查、上市后监管全过程监管链条,解决了多年来药品注册和监管许可事项中互为依赖、程序缺失的矛盾。新修订《药品生产监督管理办法》明确,药品注册现场核查与上市前药品生产质量管理规范符合性检查可同步进行,通过一次检查解决多项许可问题。

 

两个办法也进一步明确了企业主体责任。两个办法遵循科学监管理念,优化了审评审批流程,充分体现“放管服”改革各项要求。

 

 

生产监督管理办法实施公告

 

药监局于《办法》正式公布之日,发布了《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》,明确企业药品生产许可的申请和药品委托生产应当按照如下方式与旧版《办法》进行衔接:

 

自2020年7月1日起,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人,新申请药品生产许可,应当按照《生产办法》有关规定办理。现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。

 

已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人(以下称“持有人”)委托生产制剂的,按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理。原已经办理药品委托生产批件的,在有效期内继续有效。

 

持有人委托生产制剂的,应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。

 

持有人试点期间至新修订《药品注册管理办法》实施前,以委托生产形式获得批准上市的,其持有人应在2020年7月1日前向所在地省级药品监管部门申请办理《药品生产许可证》。

 

2020年7月1日前,已依法取得《药品生产许可证》,且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的,应当按照《生产办法》规定进行GMP符合性检查。

 

 

药品注册相关系统升级改造

 

6月17日,国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告(2020年第72号)》;2020年7月1日起,国家药监局将启用新版药品注册相关系统,请药品注册申请人注意下载最新版申报软件,按要求提交注册申请。

 

 

《生物制品》附录

 

4月26日,新版GMP附录《生物制品》发布;该附录是《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,将从2020年7月1日起施行。其中对于附录第59条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,因信息化建设需要一定周期,应在2022年7月1日前符合相关要求。

 

新版《生物制品》共八章63条,与2011年3月1日起实施的旧版《生物制品》附录相比,新增了6条款,修订了15条款,增修订条款主要围绕进一步加强疫苗管理,规范疫苗生产和质量管理行为。

 

 

药物临床试验质量管理规范

 

4月26日,国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》,新版中国GCP将于2020年7月1日起正式实施,这是中国的药品注册进入全球化时代的重要一步,同时也对药品产业链提出更高的规范性要求。

 

新版《药物临床试验质量管理规范》总体框架和章节内容上较现行GCP做出了较大幅度地调整和增补,总体框架结构而言,字数由9000余字增加到29000余字,章节由原来的13章70条调整为8章84条。补充完善术语条款,由原来的19条增加为40条,同时将术语及其定义提前至第二章,便于读者对规范内容的阅读和理解。

 

对于此次新版本的《规范》的发布,业内普遍认为,是国家对接下来中国药品临床研究质量的提升提出了新的要求。这意味着药企未来在研发药品时,要进一步加旨对临床试验进行质量管理规范。与此同时,对于各个生产、销售环节要做到质量的严格把控。

 

 

药物临床试验必备文件保存指导原则

 

6月8日,国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告(2020年第37号),本指导原则2020年7月1日起施行。

 

药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据,是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

 

 

生物制品注册分类及申报资料要求

 

6月30日,国家药监局发布《生物制品注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第43号)。关于生物制品注册分类,自2020年7月1日起实施。关于生物制品申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。

 

 

化学药品注册分类及申报资料要求

 

6月30日,国家药监局发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告 (2020年第44号)。关于化学药品注册分类,自2020年7月1日起实施。关于化学药品注册申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。

 

 

挥发性有机物无组织排放控制标准

 

2019年5月,生态环境部会同国家市场监督管理总局发布了《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019),要求新建企业于2019年7月1日起,现有企业于2020年7月1日起执行此标准。2020年7月1日起,所有企业全面执行国标GB37822!九类VOCs违法行为,将是各地执法重点。涉VOCs企业主要包括制药等30个行业。

 

标准规定了VOCs物料储存无组织排放控制要求、VOCs物料转移和输送无组织排放控制要求、工艺过程VOCs无组织排放控制要求、设备与管线组件VOCs泄漏控制要求、敞开液面VOCs无组织排放控制要求,以及VOCs无组织排放废气收集处理系统要求、企业厂区内及周边污染监控要求。

 

水处理用臭氧发生器技术要求

2019年9月,国家标准委员会发布了GB/T37894-2019《水处理用臭氧发生器技术要求》,规定了水处理用臭氧发生器的分类、型号标记和规格、结构设计和材料、一般规定、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等,并于2020年7月1日实施!

 

 

网络直播营销行为规范

 

6月24日,中国广告协会发布《网络直播营销行为规范》。这是国内第一个出台的关于网络直播营销活动的专门规范,具有创新性,将对业态的健康发展起到引领作用。本规范自2020年7月1日起施行。

 

该《规范》要求网络直播营销活动应当全面、真实、准确地披露商品或者服务信息,依法保障消费者的知情权和选择权;严格履行产品责任,严把直播产品和服务质量关。

 

《规范》规定,商家推销的商品或提供的服务应符合相关法律法规对商品质量和使用安全的要求,符合使用性能、宣称采用标准、允诺等,不存在危及人身或财产安全的不合理风险。

商家销售药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品等特殊商品时,应当依法取得相应的资质或行政许可。

 

 

医疗器械清洗剂

 

2019年12月30日,中国洗涤用品工业协会发布了团体标准《医疗器械清洗剂》(T/ZGXX0003-2019),标准自2020年07月01日起实施。

本标准适用于用于医疗器械的清洗剂产品;规定了医疗器械清洗剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

 

 

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件

 

2019年7月12日,国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》(以下简称《附录》),旨在加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理。该附录于2020年7月1日起实施。

 

《附录》适用于独立软件,软件组件参照执行。独立软件是指具有一个或多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。《附录》遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求,是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及《附录》的要求。

 

据了解,为明确软件类医疗器械产品的监管要求,我国先后发布了软件注册技术审查指导原则、网络安全指导原则和移动医疗器械指导原则,但尚未制定系统的软件质量管理体系要求。因此,在医疗器械生产质量管理规范的基础上,制定独立软件附录,对于保证软件质量具有重要意义。

 

此次发布的《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》是第五个附录,进一步补充和完善了医疗器械生产质量管理规范的技术文件体系。

 

 

这些医疗器械2020年进口暂定税率调整

 

国务院关税税则委员会发布《2020年进口暂定税率等调整方案》通知,自2020年1月1日起,将对部分商品的进口关税进行调整。从方案中可以看出,2020年7月1日~12月31日,包括内窥镜、肾脏透析设备(人工肾)等在内的20余种医疗器械产品,进口税率降至0.7%及以下。方案中明确指出:

 

1、2020年1月1日起对859项商品(不含关税配额商品)实施进口暂定税率;自2020年7月1日起,取消7项信息技术产品进口暂定税率。

2、对《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》附表所列信息技术产品最惠国税率自2020年7月1日起实施第五步降税。

 

 

来源 | 蒲公英

作者 | 青于蓝