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创新药上市之初的战略重点

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【摘要】:
创新药上市之初,通常拥有一大优势,面临两大挑战:
一大优势在于核心专利和外围专利的层层保护,创新药可享有若干年的市场独占期。
两大挑战在于市场无基础和医保未纳入,创新药必须通过持续的产品挖掘和市场培育推动处方爬坡,还需历经高压的医保谈判准入促进市场放量。

创新药上市之初,通常拥有一大优势,面临两大挑战。

 

一大优势在于核心专利和外围专利的层层保护,创新药可享有若干年的市场独占期。创新药上市之初需要加强专利保护体系并合理利用非专利保护政策,有效抵御仿制药入侵,必要时可发起侵权诉讼,尽量延长市场独占期。

 

两大挑战在于市场无基础和医保未纳入,创新药必需通过持续的产品挖掘和市场培育推动处方爬坡,还需历经高压的医保谈判准入促进市场放量。创新药上市之初需要深入挖掘并高效传递产品的临床价值和药物经济价值,获得更好的临床认可、准入条件、处方机会,而清晰的作用机制、明确的临床优势、高质量的证据支持、专业的准入和推广队伍、知名临床专家的学术助力均必不可少。

 

非罕见病非首创新药、非罕见病首创新药、罕见病新药在病人基数和临床可替代性方面差异较大,进而战略重点有所不同。

 

 

非罕见病非首创新药

 

非罕见病非首创新药是目前国内新药的主流。由于已有同类药物获批上市,临床上已对此类药物的作用机制、治疗效果、不良反应等形成先验认知,支付方也已对此类药物的药物经济价值和医保预算影响形成锚定观念,这些均可作为自身产品临床定位、推广策略、准入策略的基础,既应合理利用,又要寻求突破。上市之初的战略重点包括:

 

(1)识别自身产品在同类药物中的差异化机制特点:基于药理作用和剂型特点,识别自身产品与同类别药物在疗效、安全性、依从性上潜在的差异点,并通过总结过往试验数据或设计新试验获得支持这些差异点的高质量证据。

 

(2)挖掘自身产品在同类药物中的差异化临床价值:基于上述差异点及其证据,结合目标适应症内不用病人亚群的治疗原则,挖掘自身产品在同类药物中的差异化临床价值,如某些对某些病人亚群更好的疗效、更低的副作用、更好的依从性等。

 

(3)进行自身产品在同类药物中的差异化临床定位:相对于同类药物,一方面开辟自身独具优势的治疗范围,另一方面在重叠的治疗范围中通过加强学术推广、增加临床服务、进行协同营销等方式赢得更多临床认同和处方占比。

 

(4)制定自身产品的定价区间,以可接受的条件实现准入:基于自身临床价值、同类药物的定价和报销水平、其他国家和地区定价水平、医保预算影响,制定自身产品的合理定价区间,并争取更优的准入条件,如更高的定价、更高的报销水平、更少的报销限制等。在制定准入策略时应基于患者基数、临床认知、竞争格局、战略目标、财务要求等进行量价权衡。在目前医保准入环境下,明智的举措很可能就是以适度低价换取快速准入和较少的报销限制,促进临床快速上量,加速对其他同类药物的市场替代和市场阻击。

 

(5)逐步开展上市后的序列研究,不断充实和完善证据体系:一方面为准入服务,即维护自身产品的定价、扩展报销范围;另一方面为推广服务,即助力自身产品提升处方地位、拓展其处方机会(联合用药、病程管理、病人亚组、适应症等)。

(6)投资于产品升级,强化优势、弥补短板:包括修饰分子、改进剂量/剂型/给药方式等,以提升疗效、安全性、用药依从性、长期用药经济性等为目的。

 

 

非罕见病首创新药

 

对于非罕见病首创新药而言,尽管目前国内尚不多见,但已获批上市的均是备受瞩目。由于临床上对其治疗效果、不良反应、临床定位了解甚少,支付方对其药物经济价值和医保预算影响也并无参考经验。一般来讲,支持首创新药获批上市的确证性临床试验(申报适应症、入组和排除病人范围、对照方式、试验结果)己决定了其上市初期的适应症、目标病人亚群、处方地位。首创新药通常代表药物创新的最高水平,常在某个治疗范围中具有颠覆性的临床优势甚至可填补临床空白,上市之初则应高举高打,战略重点包括:

 

准入低头不折腰:面对支付方谈判,应突出并充分证明自身产品的临床不可替代性和长期药物经济价值,维持合理高价,不宜为追求医保纳入而大幅降价,必要时可选择赠药或按疗效付费等风险分摊机制作为折衷方式。

 

推广举旗攻高地:应以成为特定治疗范围内的首选药物为目标,一方面应紧密联合顶尖临床专家积极开展高质量学术活动和发表高质量研究文献,择时择机更新治疗指南;另一方面应逐步覆盖更多高等级医院和高水平医生,提升此药品在临床的处方优先级。

 

产品拓展求改进:应持续对自身产品进行研究和改进,拓展更多病人亚群和适应症、优化给药方式和剂型剂量以提高用药依从性、进一步修饰分子以增效减毒。

 

 

罕见病新药

 

随着如基因治疗等新技术推动,以及审评审批绿色通道和医保更多纳入等政策利好,罕见病新药已不再是研发投资冷门领域,诸多公司或已在管线中布局或已有产品获批。

 

由于临床急缺,罕见病新药上市之初也应采用高举高打的准入和推广策略。然而与非罕见病不同的是,很多罕见病的临床诊断和治疗方法并未普及,病人对自身疾病的诊疗信息和治疗信心也不足。基于此,药企可考虑与相关部门联合发起罕见病临床培训项目和病人公益项目,向更多医生普及罕见病的诊断和治疗方法,向更多病人传播诊疗信息、提升治疗信心。这些项目的商业目的无疑在于使罕见病新药获得更多的处方机会。此外,为了增加处方机会,药企还可考虑与相关疾病诊断厂商进行联合推广,甚至投资开发相关诊断产品。