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【时代方略周报】全球天价药纳入日本医保,又一公司宣布重组、裁员

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【摘要】:
时代方略为您分享一周药闻

政策

 

吉林舒兰进入战时状态 药店停售治疗发热类药品

11日,吉林省舒兰市市长金华在新闻发布会上说,近期,舒兰市出现了13例本土确诊病例,打破了全省73天无本土新增病例的持续向好局面。下一步,按照高等级风险防控要求,全面进入战时状态,采取最严格的管控措施,全力以赴做好疫情防控工作。疫情防控期间,全市所有诊所、零售药店一律停止销售治疗发热类药品,诊所不接诊发热病人。(中国新闻网)

 

多个品种被检出致癌物

CDE发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》。该文件显示,自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺以来,陆续在其他沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质,如NDMA、N-亚硝基二乙胺等。进一步的调查发现,在个别供应商的非沙坦类的药物中如雷尼替丁,亦有亚硝胺类杂质的检出。(CDE)

 

CDE发布进口药品证明文件重要通知

13日,CDE发布通知,受疫情影响,提交进口药品注册申请时,境外已公证的证明文件无法邮寄或者无法对证明性文件进行公证。(CDE)

 

化药注射剂一致性评价正式启动

为加快推进仿制药一致性评价工作,14日国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,化药注射剂一致性评价正式启动。(国家药监局)

 

卫健委发文明确互联网+医疗服务项目及收费行为

14日,国家卫健委下发关于做好公立医疗机构“互联网+医疗服务”项目技术规范及财务管理工作的通知。该通知明确10项“互联网+医疗服务”项目及相关收费行为。(国家卫健委)

 

世卫组织:新冠病毒可能成为永远不会消失的流行性病毒

当地时间13日,世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示,新冠病毒可能成为长期问题,很难预测何时可以战胜病毒,它可能成为永远不会消失的流行性病毒。迈克尔·瑞安表示,希望可以研发出高度有效的疫苗,并分配给世界上所有人。(人民日报)

 

国家医保局现正在上海开会 第三轮集采拉开序幕!

据悉,国家医保局于15日在上海医药集中招标采购事务管理所召开会议。据了解,此次会议为国家医保局内部会议,并未邀请企业参加,而参与会议的官员便有此前负责国家带量采购工作的国家医保局主要官员,而会议的内容则与国家集采相关工作有关。(E药经理人)

 

这些药 医院不卖了

14日,甘肃省公共资源交易局发布《关于对申请撤废药品取消中标挂网资格有关事宜的通知(第32批)甘交易医字〔2020〕52号》。根据通知,近期有14家企业的19个药品因生产线改造、成本上涨、原料短缺、停产等原因提交撤废申请,无法保障甘肃省医疗机构的正常供应。(甘肃省公共资源交易局)

 

 

企业  

 

PSCK9抑制剂日本专利之争落幕!安进胜诉

日本医药网站日刊药业近日报道称,赛诺菲的PCSK9抑制剂类降胆固醇药物Praluent(alirocumab)即将退出日本市场,原因是该公司今年4月份在与安进就PCSK9抑制剂的专利诉讼中败诉。(新浪医药新闻)

 

罗欣药业正式亮相A股!1类抗肿瘤新药获批临床

12日,罗欣药业发布公告称,罗欣药业下属子公司山东罗欣和上海罗欣申报的1类新药LX-086片获得国家药监局的临床试验默示许可,目前国内尚无同类药物上市。此外,自5月12日起,东音股份中文证券简称变更为“罗欣药业”。(罗欣药业公告)

 

百济神州一季度亏损 PD-1产品销量近1.5亿元

12日,百济神州公布2020年第一季度财务业绩。截至2020年3月31日的三个月,百济神州净亏损分别为3.6374亿美元,其中PD-1产品替雷珠单抗上市首个季度销量近1.5亿元。(百济神州公告)

 

辉瑞发布新奖金政策

11日,辉瑞PBG A团队公布了Q2的最新奖金政策,按照疫情对区域的影响,新增Q2保底奖金4000元,同时考核标准分产品(希舒美独立出来)、分月份进行考核标准折扣调整,并取消各奖项的捆绑门槛、完成率门槛等等限制。(医药代表)

 

 

17.26亿 溢价6.5% 科华生物最大股东变“格力”

10日晚间,科华生物、格力地产双双发布公告,科华生物第一大股东LAL公司以协议转让方式,将其持有的公司18.63%股份转让给格力地产的全资子公司珠海保联,股份转让价17.26亿元。折合每股18元,相比本公告披露日前一交易日科华生物股价16.90元/股的溢价率为6.5%。(药智网)

 

又一公司宣布重组 裁员30%!

美国制药公司AMAG Pharmaceuticals日前在第一季度财务报告中宣布了公司重组计划,涉及已计划好的Intrarosa(prasterone)和Vyleesi(bremelanotide 注射液)产品剥离,以及裁员30%,约140人。(新浪医药新闻)

 

恒瑞回应子公司员工行贿:相关人员已离职

针对卷入浙江某医院医生受贿案件一事,12日恒瑞医药发布公告回应媒体质疑。公司表示,该事件是子公司员工个人行为,严重违反了公司管理制度,但也反映出公司管理方面存在漏洞。目前,相关人员已离职,子公司责任领导已被调离岗位。(新浪医药新闻)

 

吉利德授权5家印巴仿制药企生产瑞德西韦

吉利德科学在其官网发布消息称,公司已经与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非独占自愿授权协议,以进一步扩大瑞德西韦的供应。该授权允许Cipla Ltd., Ferozsons Laboratories, Hetero Labs Ltd.,Jubilant Lifesciences 和Mylan公司生产瑞德西韦,并供应至127个国家。(新浪医药新闻)

 

“全球最贵药物”被日本纳入医保

据共同社消息,日本厚生劳动省13日决定,将“Zolgensma”列为公共医疗保险适用对象,药价为1.6707亿日元(约合人民币1102万元)。对于等待治疗的患者与家属而言这是喜讯。(共同社)

 

 

艾尔建宣布最新人事变化!王炜升任

艾伯维与艾尔建合并后,新公司艾尔建美学13日宣布了最新的人事变动:原艾尔建中国区总裁王炜于5月9日正式出任艾尔建美学副总裁、日本及亚太地区负责人,将直接向艾尔建美学国际部总裁施杰盛汇报。艾尔建美学属于艾伯维的子公司。(E药经理人)

 

 

确认!阿里销售医疗器械

据企查查数据显示,阿里云计算有限公司经营范围发生变更,新增第二类医疗器械销售。资料显示,阿里云计算有限公司经营范围包括经营电信业务、销售二类医疗器械等。(赛柏蓝器械)

 

康美药业被证监会罚款60万及市场禁入

近日,证监会依法对康美药业违法违规案作出行政处罚及市场禁入决定,决定对康美药业责令改正,给予警告,并处以60万元罚款,对21名责任人员处以90万元至10万元不等罚款,对6名主要责任人采取10年至终身证券市场禁入措施。同时,证监会已将康美药业及相关人员涉嫌犯罪行为移送司法机关。(新浪医药新闻)

 

医疗器械“明星股”沛嘉医疗上市

今日,介入医疗器械公司沛嘉医疗在港上市。今日开盘价26.8元,上涨超70%。(动脉网)

 

 

产品

 

美国FDA批准首个新冠病毒抗原检测

美国时间5月9日,美国FDA发布了针对首个COVID-19抗原检测Sofia 2 SARS Antigen FIA的紧急使用授权通知。这是一种用于COVID-19的新型检测方法,类似于用于不同流感毒株的基于检测拭子的快速测试,也通过使用拭子从鼻腔收集样本,可快速检测出病毒上或病毒内的独特蛋白质片段。(新浪医药新闻)

 

珍宝岛盐酸二甲双胍片顺利过评

11日,珍宝岛发布公告称,全资子公司哈尔滨珍宝制药收到国家药监局核准签发的盐酸二甲双胍片(0.25g)的《药品补充申请批件》,该产品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,截至目前,珍宝岛及子公司过评产品达两个。(珍宝岛公告)

 

科伦入局仑伐替尼首仿

10日,科伦药业的甲磺酸仑伐替尼胶囊4类仿制上市申请获得CDE承办。米内网数据显示,原研的甲磺酸仑伐替尼胶囊于2018年9月获批进入国内市场,2019年中国公立医疗机构终端销售额接近2.4亿元,目前国内市场暂无仿制药上市。(米内网)

 

武田抑酸药物沃克中国上市

近日,武田中国宣布旗下全新机制抑酸药物沃克®(富马酸伏诺拉生片)中国上市,为成人反流性食管炎(RE)患者提供抑酸新疗法。作为首款获批进入中国的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),沃克®现已在武田天津工厂正式投入生产,实现中国质造。(美通社)

 

阿斯利康正式收回brazikumab的全球所有权

阿斯利康日前宣布,已按照今年1月签订的合作终止协议,完成从艾尔建收回IL-23的单克隆抗体brazikumab(曾称MEDI2070)的全球权利。终止协议规定,艾尔建需要提供资金支持阿斯利康针对brazikumab接下来的开发。(新浪医药新闻)

 

康希诺与加拿大国家研究委员会合作推进疫苗并进行临床试验

康希诺生物发布公告称,公司与加拿大国家研究委员会展开合作,共同推进重组公共卫生事件疫苗(腺病毒载体)在加拿大的临床试验。该临床研究从临床I/II期开始,目标为开展临床III期,以最快速度证明疫苗的临床保护效力。(新浪医药新闻)

 

Moderna新冠疫苗获FDA快速通道资格

Moderna公司宣布,该公司开发的新冠疫苗mRNA-1273获得FDA授予的快速通道资格。这是Moderna公司第4款获得快速通道资格的研发项目。(药明康德)

 

14亿抗肿瘤注射剂 这家四川药企抢跑

CDE官网显示,健进制药的注射用硼替佐米拟纳入优先审评,纳入理由为“同一生产线生产,已于2020年在美国上市,申请国内上市”。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端硼替佐米销售额为14.42亿元。(CDE)

 

国内第二款ADC治疗药物获批上市

NMPA官方网站显示,武田制药国内提交的注射用维布妥昔单抗上市申请已审批完毕,成为国内获批上市的第二款ADC药物。(NMPA)

 

以岭药业又一中药新药「连花清咳片」在中国获批

14日,以岭药业申报的6.1类中药新药连花清咳片获得国家药监局批准上市,用于治疗急性气管、支气管炎。(医药魔方)

 

红日药业入局8亿注射液

14日,红日药业发布公告称,近日收到国家药监局下发的伊班膦酸钠注射液药品注册批件。米内网数据显示,2019年在中国公立医疗机构终端伊班膦酸的销售额超过8亿元,早前伊班膦酸钠注射液国内获批企业达7家。(米内网)