咨询热线:(010)58202896

搜索

7��24Сʱ��������

400-660-5555

北京时代方略企业管理咨询有限公司
BEIJING STRATEGY & ACTION MANAGEMENT 
CONSULTING GO.,LTD


地址:北京市朝阳区广渠路21号金海商富中心B座1212室
邮编:100124             
电话:(010)58202896          

版权所有:北京时代方略企业管理咨询有限公司   备案号:京ICP备09023814号   网站建设:中企动力  北京

可信组件

右美托咪定“4+7”集采后 恒瑞独大被撼动 扬子江收获满满

浏览量
【摘要】:
目前国家对于麻醉药品和精神药品实行定点生产和布局,监管体系严格,行业进入壁垒高。在政策上,麻醉药和精神类用药实行国家管制,在生产和销售商均需报备,因此竞争不是很激烈,市场格局较好。由于该类产品市场竞争强度相对较低,利润率高于医药行业利润率,新厂家很难进入此行业。
高壁垒一方面是指仿制难度大,另一方面体现为高质量层次,多重因素共同推动相关品种快速放量,国内药企在仿制药研发上的实力越来越强,未来仿制药

在国家组织药品第一次“4+7” 带量集中采购中,扬子江药业集团右美托咪定注射液首家过评,顺理成章的进入带量集中采购目录中,而在国内市场占据垄断地位的恒瑞医药右美托咪定注射液因暂未过评而未能参与竞标。一年后,这个重磅产品在国内市场格局发生了明显的变化。

 

表1:右美托咪定注射液国内已批情况

 

截止目前,右美托咪定国内已批准上市的企业有10家:2009年6月由江苏恒瑞医药在国内首家上市,后有恩华药业、四川蜀乐药业和辰欣药业也相继获批,特别是2018-2019年,先后有湖南科伦制药、扬子江药业集团、山东希尔康泰药业、宜昌人福药业、成都倍特药业、江苏华泰晨光药业6家企业获得NMPA批准上市。

 

右美托咪定用于全身麻醉的手术插管和机械通气时的镇静,是一一个既有镇痛又有镇静作用的药物,其主要特点是可即时唤醒,手术时方便与患者沟通。目前,右美托咪定在国内尚无进口产品。在国内市场中,右美托咪定因其独特的药理特性,在麻醉学领域已得到了广泛应用。右美托咪定是目前临床上唯一兼备镇痛和镇静作用的镇静剂,非常有潜力。

 

2018年12月,国家组织药品第一次“4+7” 带量集中采购,其中扬子江药业盐酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg)中标“4+7”城市带量采购,中标价为532元/4支(133元/支)。而恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液因暂未过一致性评价而未能参与竞标。中标后,扬子江药业在多个地区申请将盐酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg)以集采中标价挂网,迅速开始价格联动。

 

右美托咪定是临床主流的麻醉用药之一,而恒瑞又是盐酸右美托咪定注射液市场领军者。根据国内样本医院数据库显示,2018年,恒瑞右美托咪定注射液在国内样本医院销售额的占比高达81%;2019年,恒瑞右美托咪定注射液在国内样本医院销售额的占比高达51%,而扬子江药业右美托咪定注射液在国内样本医院销售额的占比已达36%,因此扬子江药业中标“4+7”城市带量采购后,对恒瑞市场形成极大的冲击。

 

 

右美托咪定恒瑞一品独大地位被撼动

 

盐酸右美托咪定是由Orion Pharma(芬兰)公司和Abott(美国)公司合作研制开发的α2-肾上腺素受体激动剂,于2000年3月获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Precedex®。2004年5月在日本上市,上市剂型为注射剂。右美托咪定是具有中枢性抗交感和抗焦虑作用,能产生近似自然睡眠的镇静作用,临床主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静、围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时患者的镇静。

 

最初适应症限制在ICU 患者镇静,近几年又扩展至术前用药、全身麻醉辅助等领域,而且在美国还获得儿科用药市场独占权,可见其安全性和有效性已得到非常充分的验证。该药品被美国时代周刊评为21世纪围术期用药的里程碑产品。

 

据全球畅销药数据统计,2010-2012年,全球右美托咪定销售额分别为1.26亿美元、1.34亿美元、2.56亿美元,到2017-2018年,右美托咪定全球市场销售额分别为3.42亿美元、2.13亿美元,该品种自上市以来,全球市场销售额增长较为缓慢。

 

图1:2012-2013年到2017-2018年全球美托咪定市场情况(单位:亿美元)

 

2009年5月由江苏恒瑞医药在国内首家上市,截止目前,国内共有10家企业获得批准生产。该产品剂型为注射液,规格有二种,分别是1ml:0.1mg、2ml:0.2mg。值得关注的是,扬子江药业右美托咪定2018年6月获得批准上市,在其它上市厂家中,其市场表现最为突出。

 

 

图2:2012-2019年国内样本医院右美托咪定市场情况(单位:万元)

 

据国内样本医院数据显示,2012年,右美托咪定国内用药金额达到1.3亿元,2019年,右美托咪定国内用药金额达到10.19亿元,8年整体市场增长7.6倍。该产品自上市以来,国内市场保持快速增长。右美托咪定是一种高效、高选择性的肾上腺素α2受体激动药,具有剂量依赖性的镇静作用和一定的镇痛作用,该品种呼吸抑制作用小,可应用于各科手术及辅助检查、ICU等领域,具有良好的镇静、镇痛效果,还能够减少常规麻醉镇痛药和镇静药的用量,是非常有潜力的镇静药。

 

图3:2012-2019年国内样本医院右美托咪定竞争情况(单位:万元)

 

2019年,右美托咪定注射液江苏恒瑞医药销售额为5.2亿元,占据51%的市场份额;扬子江药业销售额为3.7亿元,占据36%的市场份额;江苏恩华药业销售额为7214元,占据7%的市场份额;其它企业销售额为5601元,占据5%的市场份额。

 

图4:2019年国内样本医院右美托咪定竞争格局

 

从2019年国内主要企业市场份额及同期增长率来看,江苏恒瑞医药市场最大,但增长率有所下降而扬子江药业做为后起之秀,市场增速迅猛。江苏恒瑞医药多年来一直保持着一品独大的局面,随着去年扬子江药业加入,江苏恒瑞医药该产品的市场份额也在逐渐被蚕食。这主要得益于扬子江药业右美托咪定注射液独家过评,集采后竞争压力小,中标后市场量价双涨的结果。

 

 

右美托咪定一致性评价竞争赛道激烈

 

2018年6月19日,扬子江药业集团盐酸右美托咪定注射液首家过评,并进入《中国上市药品目录集》。截止目前,右美托咪定注射液正在进行一致性评价的有:扬子江药业集团、江苏恒瑞医药、江苏恩华药业、人福医药集团、四川科伦药业、四川国瑞药业、辰欣药业、成都倍特药业8家企业。

 

表2:国内右美托咪定注射液正在进行一致性评价企业情况

 

目前,右美托咪定在集采中,只有1家,厂家过评少,竞争压力相对较小,因此竞争环境对扬子江药业开拓市场非常有利。而在市场中多年来一品独大的恒瑞,在集采中失去了机会,被扬子江药业快速瓜分一大块市场。

 

近年来,扬子江药业深耕麻醉镇痛药市场,拥有独家镇痛品种地佐辛注射液、独家麻醉产品盐酸达克罗宁胶浆等拳头产品,另有多个麻醉镇痛类仿制药及化1类创新药在研。此次右美托咪定注射液在市场收获丰收,主要是该公司在完善产品管线的同时,也将有力促进企业进一步进军麻醉药品市场。

 

麻醉产品线是恒瑞医药重要领域之一,2018年7月,恒瑞吸入用地氟烷已过评;2019年临近年尾,恒瑞医药在麻醉镇痛领域再添二把利器,一是首仿药盐酸艾司氯胺酮注射液也获批上市且过评,适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉,作为局部麻醉的补充,儿童麻醉,以及在急救护理中用于麻醉和镇痛;二是化药1.1类新药品种甲苯磺酸瑞马唑仑,历经近10年时间开发,获批上市,用于常规胃镜检查的镇静。

 

近三年来,恒瑞的创新优势逐渐释放,随着19K、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白结合型)、卡瑞利珠单抗等新药陆续获批上市,恒瑞的新药板块业绩快速增长,2019年年底,二款麻醉镇静类药物艾司氯胺酮、甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市,为恒瑞麻醉镇静领域再添重磅新药,对于患者来又增添重要临床用药选择,对未来市场将借助该公司麻醉镇静渠道实现快速放量。

 

 

监管体系严格进入壁垒高

 

目前国家对于麻醉药品和精神药品实行定点生产和布局,监管体系严格,行业进入壁垒高。在政策上,麻醉药和精神类用药实行国家管制,在生产和销售商均需报备,因此竞争不是很激烈,市场格局较好。由于该类产品市场竞争强度相对较低,利润率高于医药行业利润率,新厂家很难进入此行业。

 

高壁垒一方面是指仿制难度大,另一方面体现为高质量层次,多重因素共同推动相关品种快速放量,国内药企在仿制药研发上的实力越来越强,未来仿制药行业门槛将进一步提高,优质新品种加速放量,高质量仿制药市场份额增加,集中度将逐渐提升。

 

麻醉剂用药市场壁垒高,其生产、流通、销售、定价等均受到国家的严格管制,临床用药以注射剂、吸入剂等剂型为主,这些特殊剂型过评难度较大。据专家预测,未来我国高壁垒仿制药份额有可能逐渐提升。一方面是仿制难度大,谁先仿出来谁就先收益。其次,高壁垒体现在质量方面,谁的质量水平高,谁就能在市场上先获益。

 

 

结语

 

目前右美托咪定厂家过评少竞争环境好,在集采中降价幅度小的重磅品种收获较大,中标后市场实现量价双丰收。扬子江药业是集采的最大受益者,主要得益于集采产品报价精准施策。随着集采范围扩大,过评厂家为不断增多,未来企业还需要更多的优质仿制药,更多的创新药,才能保证长期稳定发展。在即将来临的新一轮集采中,企业应重新审视策略,以保产品在新的医药环境中获胜。

 

 

文 | 野渡

来源 | 药渡