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【时代方略周报】188个药退出市场,礼来与君实达成新冠抗体合作

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【摘要】:
时代方略为您解读一周要闻

政策



湖北将新冠病毒核酸和抗体检测纳入医保

5日,湖北省医保局发布通知,将新型冠状病毒核酸检测、新型冠状病毒抗体检测项目临时纳入基本医疗保险诊疗目录,按乙类支付,自5月6日起在全省执行。(湖北省医保局)

 

上海新版基本医保监管办法6月1日起施行

上海市医保局消息,《上海市基本医疗保险监督管理办法》6月1日起施行。新版《办法》完善了个人违反相关规定的法律责任,参保人员有将本人医保凭证出借或有偿转让、变卖由医保费用结算的药品、重复就诊超量配药进行医保费用结算、提供虚假信息骗取长护险待遇等行为之一的,市、区医保局应当责令退回已由医保基金支付的相关费用,视情节轻重,可处以警告或者100元以上1万元以下的罚款,还可以改变其医保结算方式1至6个月。(上海市医保局)

 

1家门店半年内违规3次以上 所有门店停业!

一署名《关于对<药品零售连锁管理指南(征求意见稿)>征求意见的函》的文件开始在网络流传。《征求意见稿》明确,6个月内,连锁企业的多家连锁门店发生违反GSP的行为或同一连锁门店累计发生3次以上违反GSP行为的,暂停连锁企业的经营活动,待整改完成后方可恢复。( 搜药)

 

188个药退出市场

近日,江苏省公共资源交易中心发布《关于公布江苏省第二批国家组织药品集中采购未中选品种价格动态调整结果的通知》。在所有申报的产品中,有134个产品选择降价保市场,有188个产品没有接受价格动态调整,被暂停挂网,只能选择暂时退出江苏医院市场。该结果将从6月1日起正式执行。(江苏省公共资源交易中心)

 

上海拟出指导意见 规范药品物流企业发展

为加快上海市药品现代物流发展,优化资源配置,促进药品经营企业规模化、规范化发展,形成高效专业的药品现代物流体系,确保药品供应保障和流通环节药品质量。7日,上海市药监局发布关于《上海市药品现代物流指导意见(征求意见稿)》公开征求意见的通知,共计36条。(医药魔方)

 

黑龙江一市联动三明平台采购价格

6日,黑龙江鸡西市政府官网公布了鸡西市医保局第一批药品耗材跨区域带量采购实施方案的通知,通知要求,参与采购的定点医疗机构采购药品和耗材时,同一品种同一规格同一厂家的药品耗材,三明平台价格低于省平台的以三明价格作为鸡西各定点医疗机构的采购价格。实现通过省平台(国家扩面)采购、跨区域带量采购的药品耗材价格降低50%左右。(黑龙江鸡西市政府官网)

 

 

企业

 

艾伯维和艾尔建并购案获美国FTC批准

5日,艾伯维和艾尔建宣布,美国联邦贸易委员会(FTC)已接受两家公司的收购合并案。目前艾伯维已满足收购艾尔建所需的所有反托拉斯许可,包括艾尔建同意将在研用于治疗自身免疫疾病的IL-23抑制剂brazikumab出售给阿斯利康;将用于治疗因囊性纤维化和其他疾病引起的外分泌性胰腺功能不全的药物Zenpep出售给雀巢,在同一笔交易中,雀巢还收购艾尔建的另一种胰酶制剂Viokace。(新浪医药新闻)

 

Alexion斥资14亿美元收购Portola

Alexion宣布将以每股18美元、总值14亿美元收购Portola。这个价格虽然是PTLA昨天收盘价的两倍多,但和其峰值近70美元比还是便宜很多。(美中药源)

 

2.55亿美元!礼来与君实达成新冠抗体合作

4日,君实生物发布公告称近日已与礼来制药签署《研发合作和许可协议》。根据协议,双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体,礼来制药将被授予在大中华地区(包括中国大陆、香港地区、澳门地区及台湾地区)外对君实新冠抗体开展研发活动、生产和销售的独占许可。此外,礼来还将认购7500万美元君实股份。(君实生物公告)

 

基因疗法公司Orchard宣布裁员四分之一

7日,总部位于英国的基因治疗公司Orchard Therapeutics宣布,已经裁减约四分之一的员工,同时放弃在美国加州的新生产设施,并转移临床研发工作的重点。在一份声明中Orchard表示:“公司希望在保留现金的前提下,更专注于更高价值的产品。”(新浪医药新闻)

 

确认!GE、丹纳赫重大人事调整

6日,GE官网发布消息称,现任国际业务总裁兼首席执行官段小缨女士决定离开公司,开启人生新篇章。同日,丹纳赫官网也发布消息称,公司CEO将进行交接。(GE、丹纳赫官网)

 

三巨头联盟:迈瑞、联影、先健

国家工业和信息化部6日批复组建“国家高性能医疗器械创新中心”和“国家集成电路特色工艺及封装测试创新中心”。国家高性能医疗器械创新中心依托深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司组建,股东包括迈瑞生物、联影医疗、先健科技、中科院深圳先进技术研究院、哈尔滨工业大学等行业骨干单位。(赛柏蓝器械)

 

 

产品


 

阿斯利康Farxiga获FDA批准治疗心衰患者

美国时间5月5日,美国FDA宣布批准阿斯利康Farxiga(dapagliflozin,达格列净)口服片剂用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者,以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。(新浪医药新闻)

 

石药集团「门冬氨酸鸟氨酸注射液」获批上市

4日,石药集团发布公告称其附属公司石药银湖制药开发的门冬氨酸鸟氨酸注射液(10ml:5g)获得国家药监局批准上市,为国内该品种第三家获批的仿制药。(医药魔方)

 

亚盛医药HQP1351获FDA孤儿药资格认定

4日,亚盛医药宣布,美国FDA已授予公司核心在研品种HQP1351孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓性白血病。这是亚盛医药获得的首个孤儿药资格认定。(美通社)

 

首个治疗RA的美罗华生物仿制药 梯瓦Truxima美国上市

梯瓦制药与韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,Truxima现已在美国上市,用于治疗:(1)联合甲氨蝶呤,治疗对一种或多种肿瘤坏死因子拮抗剂治疗应答不足的中度至重度类风湿性关节炎成人患者;(2)联合糖皮质激素,治疗肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎成人患者。(生物谷)

 

全球首个红细胞成熟剂!BMS旗下Reblozyl欧盟即将批准

百时美施贵宝与Acceleron制药公司近日联合宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见,建议批准Reblozyl(luspatercept),用于成人患者治疗β地中海贫血和骨髓增生异常综合症相关的贫血。(生物谷)

 

 

以岭药业连花清瘟在新加坡获批

6日,以岭药业发布公告称其收到新加坡卫生科学局核准签发的“中成药”注册批文,批准公司药品连花清瘟胶囊符合新加坡中成药标准注册。(以岭公告)

 

 

FDA批准首个c-Met抑制剂

6日,FDA批准诺华Tabrecta (capmatinib) 上市,用于治疗局部晚期或转移性MET外显子14跳跃(METEX 14)突变的非小细胞肺癌患者。FDA同时批准了FoundationOne CDx(F1CDx)作为Tabrecta的伴随诊断产品。(医药魔方)

 

信达生物IL-23单抗获批临床

6日,信达生物1类新药IBI112获批临床,用于克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。(医药魔方)

 

艾伯维/罗氏Venclexta+Gazyva组合治疗CLL加拿大获批

艾伯维近日宣布,加拿大卫生部已批准靶向抗癌药Venclexta(venetoclax)联合Gazyva(obinutuzumab,奥比妥珠单抗)用于先前没有接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病成人患者。该方案结合了6个28天周期的Gazyva和12个周期的Venclexta。(生物谷)

 

瑞德西韦在日本获批用于治疗住院的新冠肺炎患者

美国时间2020年5月7日,吉利德科学宣布,日本厚生劳动省已通过特殊审批途径,批准Veklury® (瑞德西韦)作为SARS-CoV-2感染的治疗药物,SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行,其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权。(新浪医药新闻)

 

君实生物「特瑞普利单抗」治疗尿路上皮癌上市申请获受理

7日,君实生物发布公告,国家药监局已受理特瑞普利单抗(商品名:拓益)用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请。(Insight数据库)

 

正大天晴「奥贝胆酸片」申报上市

正大天晴申报的3类仿制药奥贝胆酸片上市申请获得CDE受理。奥贝胆酸是Intercept公司开发的一种法尼酯X受体激动剂,于2016年5月获得FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化,同年12月获得欧盟批准上市。(医药魔方)

 

福元医药达格列净报上市

6日消息,福元医药按照新注册分类4类递交达格列净片的上市申请获药审中心承办。该品种目前国内仅有阿斯利康的原研药在售,国内山东鲁抗医药的仿制药已经进入待审批序列,有望成为国内首仿,而北京福元医药有望成为第二家达格列净的国产仿制商。(Insight 数据库)