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集采若不分质量层次 那何必一致性评价?

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【摘要】:
国家集采与地方集采都在进行,并且持续扩大范围。随着政策进一步改进,各种细则充分完善,国家和地方对于药品及包材的安全会越来越严格。地方在招采规则确定时,不仅需要考虑其带来的效益和成绩,更需要考虑规则可能带来负面影响,合理地提高招采门槛是大势所趋,但是若无视质量标准,唯低价是从,则是剥夺了药企、医生和患者本应享有的安全。

随着国家第二批带量采购开始落地执行,各地省份纷纷开始进行省内带量采购:

 

山西省——不区分质量层次,大规模带采

 

4月20日,山西省药械集中采购网发布《山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购文件》,宣布对21种药品进行带量采购,特点为这21种药品全部为注射剂。

 

山西省带采文件中规定,每种药品以最低价格者中标,通过资质审核的企业大于3家,该品种报价最低的企业,经双方确认后获得拟中选资格;如果通过资质审核的企业为2家或1家,组织谈判专家组与报价最低企业进行议价谈判,达成一致意见,企业获得拟中选资格;达不成一致意见的,该品种作流标处理。

同时,在不区分质量层次的规则下,山西省将投标门槛设定为:只有在2018年全国药企排名前500名的药企,或者是2019年在山西省药品采购排名前3的药企。从山西公布的采购平台记录的药品销售前3名的企业名单中,既有国产药企也有外资药企,既包括仿制药也包括原研药。这意味着,只要仿制药价格降得足够低,即使未通过一致性评价,也可以抢占原研药市场。

 

 

三明联盟——非一致性评价品种带量采购

 

4月21日,药品耗材联合限价采购“三明联盟”完成7个非一致性评价药品集中带量采购。预计年节约药品费用1.24亿元。与本次所有参与集中带量采购城市在用仿制药采购价格相比,总体平均降幅69.52%,单品种最大降幅91.63%.

 

在3月20日发布的《2020年福建省三明联盟药品带量采购文件》中规定了入选原则:每种药品采用价格最低者。其中最低价者为拟入选药品,次低价者为备选。同组别不同规格进行换算,剂型、包装、包材不做差比价计算,包装、包材须符合国家规定的标准,为临床常用包装。在价格相同情况下,添加附件的品规优先入选;如果价格依然相同,以2019年联盟地区同品种采购量大的企业优先入选。

 

 

安徽省——不参与谈判或谈判失败企业纳入监控

 

今年4月26日,安徽发布《关于公示2019年省属公立医疗机构部分常用药品及第二批抗癌药集中带量采购监测预警药品目录的通知》。

《通知》中指出,对已列入安徽本轮带量采购范围的药品,若企业不参加谈判或谈判不成功,该药品所属生产企业同通用名、同剂型的所有规格及包装药品均列入监测预警目录,或将另行制定重点监控药品管理办法。据统计,本次共169个药品被纳入了监控范围。

 

 

除上述省市外,江苏省、福建省等,在不同程度上,围绕使用量大、价值高、竞争充分,且未通过一致性评价的药品进行带量采购。

 

目前,虽然为保证药品质量设置了一些门槛,但部分地区的招标核心大多以“价格最低者中选”为主,一些未通过一致性评价的药品也可入选。

 

诚然,低价中选的方式能够降低大幅药价,但有可能引起市场恶性竞争。

 

2015年,某省招标采取“唯价低者中选”这种一刀切的做法,导致出现劣质药以低价取胜,而优质药被踢出目录的尴尬局面。

2018年11月,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于对投诉9个药品采购价格偏高问题的处理意见》,对涉及8家药品生产企业的9个药品采购价格偏高和倒挂问题的投诉进行处理。不只是辽宁,在全国各地的药品价格公示中,企业虚报、瞒报的情况并不少见。

 

安徽医药联盟会长沈明曾指出,上述现象在全国各地都已经出现,是普遍且正常的。因为药品价格公示,必然会引发虚报、瞒报价格的情况出现。其原因很多也很复杂,其中一方面是企业为了获得更多的利益和更大的市场。另一方面,地方还存在规定细则不明确、惩罚力度不严、缺少信息平台等问题,在制度和方法上有所欠缺。

 

如今部分省份的举措,不禁让我们回想起“722事件”——原CFDA为整治医药行业中,临床试验数据造假、仿制药质量差、劣币驱逐良币等乱象,于2015年7月22日,发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,号称“史上最严的数据核查要求”。

 

国家推行带量采购的目的,就是让群众可以以较低的价格用上质量更高的药品。这一政策包含的两个关键点:低价和质优。其中,一致性评价只是仿制药获得国家集采资格的先决条件和基本准入门槛。

 

对于仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药,即使名称一样的药品,杂质的含量可能不一样,生物利用度可能不一样,副作用千差万别,其临床上的安全性和有效性自然就不同。

 

一致性评价,不仅是《国家药品安全“十二五”规划》中的要求,也是具有国际共识的科学结论。部分省市模糊区分,甚至不区分质量层次,不采用一致性评价的做法,使得我们在药品质量上产生了疑问和担忧。

 

除了药品本身可能存在的质量问题,在微信公众号老坏翻书,《从“药瓶里的江湖”引申到注射剂一致性评价与带量采购》文章中还提出了这样一个观点:药品包装导致的注射剂不良反应问题。

 

《国家药品不良反应监测年度报告(2019年)的通告》指出,在2019年全国药品不良反应检测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告47.7万份,占同期报告总数的31.5%,全国药品不良反应检测网络收到严重药品不良反应/事件报告15.6万份,占同期报告总数的10.3%.

 

2004-2019年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

 

 

2019年药品不良反应/事件报告给药途径

 

按给药途径统计,2019年药品不良反应/事件报告中,注射给药占62.8%,占了绝大多数。

其中,由药品玻璃包装造成的危害屡次禁而不止。

 

以碳酸氢钠注射液为例:公开资料显示,碳酸氢钠注射液主要用于治疗酸中毒,为临床常见的注射液,全国每年用量几千万瓶。目前碳酸氢钠注射液外包装有玻璃瓶、软袋中玻璃瓶包括钠钙玻璃瓶、低硅玻璃瓶、中性硅玻璃瓶。而低廉的成本是导致普通钠钙玻璃瓶包装在市场大量流通的主要原因之一。

 

但从安全上考虑,具有弱碱性和高温易降解的恃性,普通钠钙玻璃瓶装碳酸钠注射液在出厂3个月后,即会出现碎屑颗粒,6个月后碎屑肉眼可见,在静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等,对使用者危害极大,严重可能导致使用者死亡。

 

目前,随着种种法规出台和措施执行,人民对自身健康安全越来越重视。同样,对于医药器械的质量和使用安全也越来越重视。

而部分企业牺牲质量的做法,不仅损害患者的利益,更是对整个行业的损害。是不是会导致企业出现经营危机?是不是可能加剧医患矛盾?是不是会加速整个行业更严厉的整改......这是企业需要提前想到,并且提早做出改变的。

 

国家集采与地方集采都在进行,并且持续扩大范围。随着政策进一步改进,各种细则充分完善,国家和地方对于药品及包材的安全会越来越严格。地方在招采规则确定时,不仅需要考虑其带来的效益和成绩,更需要考虑规则可能带来负面影响,合理地提高招采门槛是大势所趋,但是若无视质量标准,唯低价是从,则是剥夺了药企、医生和患者本应享有的安全。

 

同理,企业在改善药品和包材质量,降低产品风险,完善生产体系的风险控制等问题上,查缺补漏尚为时不晚。毕竟,退潮后,就会看出谁在裸泳。

 

 

文 | 拿铁猫

 

来源 | 艾美达行业研究