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错失阿卡波糖、停掉6个仿制药开发,华东医药如何把握新增长点?

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【摘要】:
吕梁称,“中国仿制药的历史盛宴正在谢幕,创新药的黄金时代已经来临”。不难看出,华东医药停掉低商业价值的仿制药开发背后是对外部环境的清醒判断。

2019年,华东医药实现全年营业收入354.46亿元,较上年同比增长15.60%;净利润28.13亿元,较上年同比增长24.08%。

 

调整产品结构,砍掉6个仿制药品种

 

华东医药财报显示,结合市场竞争格局和项目研发进度全面调整现有产品结构,清理和淘汰了部分低壁垒、低商业价值的仿制药开发,其中包括抗肿瘤领域的厄洛替尼片、伊马替尼片、波舒替尼片项目,超级抗生素领域的非达霉素片和达巴万星冻干粉针项目,消化道领域的左旋泮托拉唑冻干粉针项目。至于做出这一决定的原因,华东医药表示逐步淘汰不具备市场竞争力的落后品种,是为了确保研发资源得到最大程度的利用。有知名人士表示,华东医药的这一决定考虑了很久,主要是利润问题。

 

公开资料显示,2019年6月,华东医药完成董事会换届工作,吕梁被选举为新一任董事长,任务之一是推进华东医药向国际化与创新型医药企业转型。在致股东的信中,吕梁称,“中国仿制药的历史盛宴正在谢幕,创新药的黄金时代已经来临”不难看出,华东医药停掉低商业价值的仿制药开发背后是对外部环境的清醒判断。

 

Insight 数据库显示,目前华东医药有6个仿制药已报上市,其中4款已经进入补充资料任务,有望在今年获批(分别是阿那曲唑片、西格列汀二甲双胍、米卡芬净钠、卡泊芬净)。

 

 

 

2个品种通过一致性评价

7个品种递交一致性评价补充申请

 

Insight数据库显示,华东医药目前共有阿卡波糖、环孢菌素软胶囊2个品种通过一致性评价。

 

 

此外还有7个品种递交一致性评价补充申请,其中3个品种暂无企业通过一致性评价。

 

 

 

创新转型,重点布局:

抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域

2019年对华东医药来说是最难忘的一年,公司重磅品种之一阿卡波糖片在国家第二批集采中不幸丢标,曾经国内除原研外市占率第一的品种遗憾出局,令业内唏嘘不已,股价在竞标结果出炉当天一度跌停。公开数据显示,阿卡波糖2017年国内销售额超70亿元(片剂与胶囊剂的占比分别为91%与9%),原研拜糖萍国内市场份额约占65%,华东医药几乎占据了除原研以外的全部国内市场,约占35%。

 

对于阿卡波糖的丢标,对华东医药的影响将体现在2020年。华东医药发布的2020年一季报表示,将全面进行市场分析及规划,积极做好阿卡波糖片集采外市场(包括基层和社区市场、民营医院、OTC市场)的销售工作,同时也将通过差异化市场定位大力拓展阿卡波糖咀嚼片在全国大中型医院市场的推广工作。

 

目前全国集采两家企业中选采购周期2年,2年内公立医疗机构用药实现大换血,目前看来发力基层医疗机构也只能短时弥补,但是还有北京福元及后续新获批的仿制药不断入市,阿卡波糖注定成为华东医药的辉煌历史,后续长远发展还需要有新鲜血液注入。

 

华东医药董事长也表示,未来将重点布局抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域;聚焦临床价值优、市场潜力大的创新品种;全面调整现有产品结构,坚决清理和淘汰低壁垒、低商业价值的仿制药;将发展创新药和高技术壁垒仿制药作为构建未来核心竞争力的基础和战略主旋律,向突破性创新迈进。

 

华东医药进一步表示将持续加大研发投入,每年研发费用支出将不低于医药工业销售收入占比的10%。通过自主研发、外部并购和产品授权引进( License-in )迅速丰富核心领域产品管线,形成持续有创新产品立项和上市的良好发展态势,为中长期增长提供新动能。

 

4个在研的1类新药,二代EGFR-TKI已进入Ⅲ期临床

2019年公司持续推动研发转型工作,全年研发费用投入10.55亿元,同比增长49.14%。

做新药是避开集采这个国策的长远之路,目前国内制药企业新药做的风生水起,华东医药也在积极布局新药研发,虽然起步晚,但不能缺席。

 

 

二代EGFR-TKI有成为best in class的潜力

Insight数据库显示,华东医药目前共有4个1类新药进入临床阶段,其中进展最快的是二代EGFR抑制剂迈华替尼,目前迈华替尼一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床正在进行中。此外迈华替尼正在进行一项治疗EGFR罕见突变的II期单臂临床试验,在公司董秘回答投资者的问题中表示,目前已上市的产品对此靶点尚未有良好的疗效,从公司临床数据看,迈华替尼有best in class的潜力。

 

目前,迈华替尼还有10多项针对非小细胞肺癌的早期临床正在开展,可以看出该品种是企业未来发力的重点品种之一。二代EGFR-TKI典型的药物是阿法替尼、达克替尼,已分别在2017年和2019年获批进口,主要针对EGFR的T790M突变,该突变类型约占耐药患者的50%左右,目前尚无国产二代EGFR-TKI获批。

 

EGFR罕见突变,主要包括18外显子上的G719X、E709X、Del18,19外显子上的Ins19,20外显子上的Ins20、S768I,21外显子上的L861Q,暂不清楚华东医药迈华替尼开展的针对EGFR罕见突变是哪种突变类型。

 

首个口服GLP-1小分子降糖药

虽然阿卡波糖被集采,但是华东医药继续发力糖尿病领域新药研发,在糖尿病临床重要用药靶点形成了创新靶点和差异化仿制药产品管线全线布局。目前2个1类新药已经启动临床,分别是TTP273片和DPP-4抑制剂度格列汀。

 

其中,TTP273片是华东医药2017年从美国vTv公司引进的口服GLP-1受体激动剂小分子创新药,用于治疗2型糖尿病。

 

目前,国内已上市6款GLP-1受体激动剂,且均为注射剂型,整体市场竞争比较激烈,华东医药选择口服制剂将具有用药方便、成本低等优势,患者的依从性更高,从而更有利于市场开拓和推广,未来有望在国内GLP-1降糖药市场取得一定成绩。

 

此外,1类新药DPP-4抑制剂度格列汀正在开展I期临床;地特胰岛素已于2018年获批临床(公告显示已经在1期临床)。

 

 

 

全面的国际化业务开拓能力

 

公司积极推进国际化进程,通过国际并购收购英国上市公司Sinclair100%股权,实现了医美销售网络全球布局;与美国R2、MediBeacon和瑞士Kylane等公司战略合作,增添国际商业化开发权益。

 

加速产品国际注册,在线化学原料药全部获得美国FDA或欧盟等权威市场认证,注射用泮托拉唑钠冻干粉针获得美国FDA暂时批准,阿卡波糖片获得欧盟奥地利市场准入,均成为国内医药企业首家;在线全部原料药、部分制剂生产线获得美国FDA或欧盟等权威市场认证。

 

积极开发国际化物流采购供应商,实现采购能力的国际化接轨。加强国际贸易合作,原料药国际市场拓展取得积极成果。

 

文 | 微微阳

 

来源 | Insight数据库