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国内两个超50亿元大品牌产品 丁苯酞、奥司他韦增长依然强劲

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【摘要】:
长久以来,跨国公司一直都是中国医药市场的超级玩家,随着我国药政法规不断完善,新政对创新药不断释放令人振奋的信号,特别是两办《意见》发布,将逐步改变目前仿制药为主的格局,对做创新药的企业是极大利好。创新升级是行业发展未来趋势,未来优势品种是企业突围的重磅武器,中国创新产品将迎来最好时代。近几年来,恩必普®、可威®在国内市场中表现不凡,销售不断再创新高,未来市场依然值得期待。

近日,石药、东阳光药业公布2019年业绩,石药全年实现总营业收入221.03亿元,较去年增加 24.8%。其中,恩必普®(丁苯酞软胶囊及注射液)的销售收入56亿元,较同期增长36.6%占据该公司整体市场的25.3%;东阳光药全年实现总营业收入62.24亿元,较去年增加147.92%。其中,可威®(奥司他韦颗粒及胶囊)的销售收入59.3亿元,较同期增长163.9%,占据该公司整体市场的95.3%。

 

石药的恩必普®(丁苯酞软胶囊及注射液)和东阳光药的可威®(奥司他韦颗粒及胶囊),近年来在国内市场突出表现可谓中鹤立鸡群,引起国内众多企业关注,在业界也是极为引人瞩目二个大品牌产品。

 

 

石药:恩必普®(丁苯酞软胶囊及注射液)

2019年:销售额56 亿元,同比增长36.6%

 

丁苯酞软胶囊由石药集团于2005年获得生产批件上市,商品名为恩必普®,主要适用于缺血性脑卒中的治疗;2010年4月丁苯酞氯化钠注射液获批生产,新剂型的成功上市,为市场再添活力。目前,该产品已成为石药集团的主力拳头产品。

 

表1:国内丁苯酞已获得批准情况

 

丁苯酞从1986年开始研究至今历经30多年,作为国际上首个作用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物,丁苯酞项目共获得多项国内和国际专利,2009年,石药集团“丁苯酞原料及软胶囊”项目荣获国家科技进步二等奖。2010年,丁苯酞系列产品还先后纳入《国家医保目录》等;2018年石药集团丁苯酞获得美国FDA颁发的治疗肌萎缩侧索硬化症的孤儿药资格认定

 

丁苯酞自上市以来,由于前期错过当年医保调整,销售增速较为缓慢,直到2010年,丁苯酞口服常释剂型加入2009年版国家医保目录后,以及丁苯酞注射剂型的成功上市,成为市场转折点。2017年,丁苯酞注射剂纳入新版医药目录,为其加上腾飞的翅膀。从近五年销售情况来看,丁苯酞销售收入从2015年的17亿元增长至2019年的56亿元,销售业绩的快速增长已成为业界创新药的典范。在神经科领域,丁苯酞拥有广阔市场需求和很高的市场认可度,因此该产品具有广阔市场需求,未来上升趋势十分明显。

 

 

图1:2012-2019年石药恩必普®销售额及增长率情况(单位 :亿元)

 

 

丁苯酞已成为石药集团拳头产品,在丁苯酞产品上进行全方位布局,在全面深入研究丁苯酞的基础上,正在进行丁苯酞后续产品的研制开发。目前,丁苯酞片、左旋丁苯酞片、左旋丁苯酞注射液等创新药物也在有条不紊地申报中。

据国家药监局网站检索,石药集团在全面深入研究丁苯酞的基础上,正在进行丁苯酞后续产品的研制开发,2010年6月丁苯酞注射液成功上市后,丁苯酞原料及其相关制剂只有石家庄恩必普药业有限公司一家生产企业生产销售,目前国内仅有丽珠集团利民制药厂和南京优科在申报同类品种。

 

丁苯酞系列产品的生产及研发以石药集团占据绝对地位,其他企业尚不足以构成威胁,但丁苯酞软胶囊专利即将到期。为延长该产品的生命周期,石药集团还申请了丁苯酞新适应症、左旋丁苯酞、以及丁苯酞相关物质制备专利,以上新适应症及新市场的开发将为丁苯酞带来新的增长机会。

 

2018年3月,石药集团丁苯酞获得美国FDA颁发的治疗肌萎缩侧索硬化症的孤儿药资格认定。该病发病率虽然很低,但肌萎缩侧索硬化症对病人的生活质量及生命构成很大威胁,目前的临床用药也沒有明显效果。孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国药监局更多的指导,且在美国可享有7年市场独占权等,丁苯酞又迎来了一个崭新的未来。在目前国内市场多变大环境下,未来丁苯酞销售将迎接更大的挑战。

 

 

东阳光药:可威®(奥司他韦颗粒及胶囊)

2019年:销售额 59.3亿元,同比增长163.9%

 

奥司他韦是由吉利德和Roche联合开发,该产品1999年获得美国食药监局(FDA)的批准,商品名为Tamiflu®,主要对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用,奥司他韦由罗氏负责全球商业化推广。奥司他韦是世界范围内被批准的第一款抗流感病毒的药物2005年,FDA批准奥司他韦作为儿童预防流感用药。2010年,随着全球性甲型H1N1流感的大流行,奥司他韦成为WHO推荐的基本药物,被美国和欧洲 CDC 推荐为主要的抗流感病毒药物。现已在全球多个国家销售,是流感预防储备库中的重要品种由于与疾病流行关系密切,奥司他韦的销售市场波动极大。

 

2001年11月,罗氏公司的奥司他韦获得CFDA批准进入中国,商品名为达菲®,剂型为胶囊剂,规格为30mg、45mg、75mg三种。2006年,宜昌东阳光长江药业和上海中西三维药业的奥司他韦分别获得上市,宜昌东阳光长江药业的商品名为可威®,上海中西三维药业的商品名为奥尔菲®。磷酸奥司他韦在中国也被卫健委推荐为治疗H1N1和H7N9流感的首选药物,并被《儿童流感诊断与治疗专家共识(2015 年版)》推荐用于儿童流感的治疗和预防。

 

表2:国内奥司他韦已获得批准情况

 

据国内样本医院数据统计, 2018年,奥司他韦整体市场为4.41亿元,其中东阳光药的可威®:销售额为3.75亿元,较同期增长42.5%;罗氏的达菲®销售额为6575万元,较同期增长83.6%;上海中西三维的奥尔菲®:在样本医院销售额相对较小。从以上数据已经可以看出,东阳光可威®的市场运作可谓非常成功,竞争优势比较显著,市场前景看好,达菲®和奥尔菲®两个品种则表现平平。

 

 

图2:2012-2019年东阳光药“可威”销售额及增长率情况(单位 :亿元)

图标改为可威胶囊(蓝)、可威注射液(橘)

 

据东阳光药发布的2019年业绩预告显示,2019年全年实现营收62.2亿元,同比增长163.9%,业绩增长的主要原因是核心产品可威®销售额的持续增长。2015年销售额为4.45亿元;2016年销售额为7.36亿元;2017年销售额为14.42亿元;2018年销售额为22.48亿元;2019年销售额为59.33亿元;2019年可威®销售收入占东阳光药总收入的95.3%,可见 可威®是东阳光药业绝对拳头产品。

 

2019年11月,东阳光药与九州通签订战略合作协议,将可威®三个产品规格及其他药品授权九州通在大陆地区OTC渠道独家总代理权,合作期限为3年。

2019年12月、2020年1月,东阳光药又先后与1药网、阿里健康、华润医药商业签订战略合作协议,一系列的合作为“可威”做了下一步的发展布局。

 

奥司他韦胶囊进入《2009年版国家医保目录》,随着奥司他韦颗粒剂进入《2017年版国家医保目录》,医院终端渗透率有望加速提升,进一步促进放量。2018年版基药数量扩容,奥司他韦列入国家基药目录,该产品具有广泛的循证医学证据,其作为抗流感的首选药物地位短中期内难以被超越。

 

目前,奥司他韦已被列入了国家卫健委印发的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》,该药物用于抗病毒治疗。在中国卫健委在2019版《流行性感冒治疗方案》中,抗病毒治疗中继续推荐奥司他韦列入,且在药物预防中也提到奥司他韦。

 

奥司他韦为代表的抗流感药物进入市场放量期得益于奥司他韦作为抗流感一线治疗方案的逐步落地,以及流感季的到来可威占据不少省药品销售的前列。 值得关注的是:2020年3月21日,博瑞医药子公司信泰制药公司提交抗流感药磷酸奥司他韦胶囊上市申请,办理状态为在审评审批中(在药审中心)。

 

 

结语

长久以来,跨国公司一直都是中国医药市场的超级玩家,随着我国药政法规不断完善,新政对创新药不断释放令人振奋的信号,特别是两办《意见》发布,将逐步改变目前仿制药为主的格局,对做创新药的企业是极大利好。创新升级是行业发展未来趋势,未来优势品种是企业突围的重磅武器,中国创新产品将迎来最好时代。近几年来,恩必普®、可威®在国内市场中表现不凡,销售不断再创新高,未来市场依然值得期待。

 

 

文|野渡

 

来源 | 药渡