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微芯生物科创板上市后首份年报:“拳头药”西达本胺卖了1.74亿元

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【摘要】:
微芯生物在年报中指出,将进一步完善和发展核心技术平台,从新颖的作用机制发现、挑选和开发具有临床差异化和风险可控的候选药物,同时关注重大疾病和大病种的重大市场机遇,快速紧跟患者临床需求,并在纵向扩展在研产品线的同时对已有产品实施全生命周期管理,保障产品线的可持续性。

4月21日,微芯生物对外发布了2019年年度报告,这也是其登陆科创板之后的首份年报。报告期内,微芯生物实现营收1.74亿元,同比增长17.68%;归属于上市公司股东的净利润1942.19万元,同比下降37.68%;扣非后净利润1378.6万元,同比下降23.06%。

西达本胺是目前微芯生物实现商业销售的唯一一个产品,也为其贡献了绝大部分业绩,2019年西达本胺实现销售收入约1.74亿元,比去年同期增长了27.12%。

 

对于净利润下降的情况,微芯生物指出,这主要是因为2019年度销售费用和研发费用增速较快所致。年报显示,报告期内,微芯生物销售费用和研发费用支出分别达到7354.8万元和5144.3万元,同比增长43.85%和19.19%。

 

扩展“拳头药”西达本胺适应症

 

微芯生物是一家创建于2001年3月21日,专长于原创新分子实体药物研发的创新型生物药企,专注于肿瘤、代谢病和免疫性疾病三大治疗领域原创新药的研发。

2014年12月,微芯生物适应症为复发性或难治性外周T细胞淋巴癌的西达本胺,在国内正式获批上市。该产品上市意义非凡,标志着我国从此有了自主研发的原创新药。西达本胺也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴癌(PTCL)的口服药。

 

得益于西达本胺上市销售,微芯生物经营业绩很快实现了增长。根据微芯生物此前披露的招股说明书,2016-2018年,包括西达本胺产品销售及境外专利授权许可在内的收入合计分别为8529万元、1.1亿元、1.46亿元。

另外,值得注意的是,2017年7月,微芯生物的西达本胺降价约30%,成功进入国家医保目录,这也进而带动销量大增,2017年,西达本胺2017年销售收入同比增长66.22%。2019年11月,西达本胺再度续约进入国家医保目录。

 

西达本胺销售数据

 

不过,西达本胺的首个适应症——复发性或难治性外周T细胞淋巴癌,属于罕见病之一,患者人数相对较少,这意味着该产品市场规模也有限。从西达本胺销售增长率来看,2017-2019年,其销售增长率呈现连年下滑趋势。为延长西达本胺药物的生命周期,微芯生物在探索开发更多新的适应症。

 

2019年11月底,西达本胺成功扩展了第二个适应症,联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这也意味着,西达本胺的适应人群由血液肿瘤拓展到了实体瘤。

此外,西达本胺联合化疗治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤也已于2019年8月获得临床试验批件,当前正在开展临床III期试验。同时,针对非小细胞肺癌的II/III期临床试验也在开展。

 

研发占营收比达45.02%

 

 

在创新药研发方面,2019年,微芯生物研发费为5144.34万元,同比增长19.19%;加上资本化研发投入2679.56万元,微芯生物累计研发投入7823.90万元,研发投入占销售收入的比重为45.02%。

目前公司具有13个在研项目储备,其中1项已完成III期临床试验,申请NDA阶段;1项正处于临床III期阶段,1项处于II/III期临床试验阶段,1项已经申请IND,4项处于II期临床试验阶段,5项处于临床前研究阶段。

 

研发管线

 

实际上,微芯生物在研发上的优势很大程度上得益于其核心技术平台,基于化学基因组学技术平台的药物筛选、早期评价和临床开发综合策略,有效地开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。

 

 

创新药开发流程

 

 

当前,国际创新药物研发已经从“泛泛合成,普遍筛选”的简单模式,发展为“分子机理研究→靶点确认→分子设计→先导化合物合成→药理研究→早期评估”相结合的新途径。微芯生物的平台就是通过化学基因组学技术,对已知化合物药物模型进行研究预测,使综合评价指标最好的先导化合物进入下一阶段的开发。这种平台的优势就在于,其能够更早地对候选化合物进行有效性、差异化和潜在毒副性进行综合评价,从而有效降低后期研发风险;同时在临床开发阶段,通过伴随的生物标志物研究发现药物的体内活性特点,为临床开发策略选择提供帮助

 

微芯生物在年报中指出,将进一步完善和发展核心技术平台,从新颖的作用机制发现、挑选和开发具有临床差异化和风险可控的候选药物,同时关注重大疾病和大病种的重大市场机遇,快速紧跟患者临床需求,并在纵向扩展在研产品线的同时对已有产品实施全生命周期管理,保障产品线的可持续性。

 

 

文 |漆叶青

来源 | 亿欧大健康