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科创板CRO第一股美迪西发布首份年报 背后透露出什么信号?

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【摘要】:
对于仿制药来说,中美双报有助于仿制药企业以更低的成本推动产品快速上市;而在国内越来越多的创新药研发企业涌现后,中美双报对于新药来说优势则更加明显。

登陆科创板5个月后,CRO企业美迪西发布了其第一份年报。

 

作为首个登陆科创板的CRO企业,美迪西在2019年实现营业收入4.49亿元,同比增长38.30%,其表示,营业收入的增长主要得益于市场订单持续增长。归母净利润为0.66亿元,同比增长9.54%;扣非归母净利润为0.58亿元,同比增长10.34%。

 

2019年,美迪西完成了超220家客户的增量,有17个参与研发完成的新药及仿制药项目通过CFDA/NMPA批准,进入临床试验。此外,美迪西进一步加大了核心技术人才的引入,药物发现与药学研究的员工数量较去年同期增加191人。

 

近年来,医药研发热潮推动国内CRO行业发展,也带动了国内CRO企业快速成长,药明康德、康龙化成、昭衍新药等处于第一梯队的CRO企业开始建立“强者更强”的市场地位,发展势头迅猛的美迪西,应该以何壁垒挤进头部阵营?

 

 

主阵地为临床前CRO,中美双报标准项目收入增近40%

 

2019年,美迪西的收入结构依然以药物发现与药学研究、临床前研究两部分组成。药物发现与药学研究营业收入为2.53亿元,临床前研究营业收入为1.96亿元,收入均保持36%以上的增长。不过,美迪西药物发现与药学研究毛利率比上年减少2.82个百分点,其解释称,是由于药学研究部分为扩大产能而增加实验场地、实验设备等投入,扩充研究队伍,导致人工成本、制造费用有所增加。

 

年报披露,2019年美迪西新签订单为6.16亿元,同比增长46.49%。药物发现与药学研究服务新签订单3.25亿元,同比增长27.06%。临床前服务增长较为迅速,新签订单2.92亿元,同比增长超过70%。

临床前研究作为医药研发中不可跨越过的一部分,主要包括化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价等环节,通常需要3-8年的时间。为了将药物更快推进临床、推向上市,并降低综合成本,部分医药研发企业会选择将临床前繁琐的开发工作外包给CRO企业。美迪西即是从这一环节获得收入。

 

美迪西的药物发现与药学研究业务覆盖了化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等环节。其能够覆盖手性药物、糖化学、抗体及抗体药偶联物等药物发现服务,擅长绿色酶化学、原料药质量研究等药学研究服务。

在临床前研究服务方面,美迪西覆盖了药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。目前,美迪西已经建立了公司拥有超过3万平方米的研发实验室,具备中国GLP和美国GLP标准,为其临床前研究服务打下了基础。

 

对于CRO公司来说,是否可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍,从而帮助医药企业缩短新药研发周期、降低新药研发费用,在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入,是这一赛道竞争的关键因素之一。

截至2019年末,美迪西员工共1219人,同比增长29.82%。其中硕士及博士365人,占员工总数的比例为29.94%。在药物发现与药学研究领域,增加了191名员工。

 

中美双报项目走俏下的机会

 

上市之初,美迪西所要瞄准的即是包括药明康德、康龙化成、昭衍新药等在内的国内CRO巨头们。虽然在营收上还略逊一筹,但以美迪西中美双报项目的优势,其追赶速度目前已经初见苗头。

值得注意的一个数据是,美迪西在去年中美双报项目对收入的贡献稳步上升。2019年,美迪西按照中美双报标准要求进行的项目收入为8637.39万元,同比增长39.14%。

 

美国FDA拥有全球最严格和权威的药品审核体系之一,能够达到FDA标准,意味着该药品可得到世界各国的认可。在创新药的临床前研究中,具备境内外同时申报资质及能力成为临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一,这在药明康德此前的布局中也可见一斑。2018年7月,药明康德收购了一家位于美国德克萨斯州的临床试验CRO公司,增强了为国内外客户进行创新药中美双报的临床试验服务能力。

 

美迪西提到,按照国际标准建立了Provantis GLP Tox软件、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性,应用SEND格式处理数据,以确保临床研究申报满足FDA要求。

 

随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长,国内医药企业对医药研发需求的逐步释放,加之一致性评价带来的增量研发需求,国内CRO市场持续快速发展。在IND(临床试验)中采取中美双报的策略成为越来越多的医药研发企业的一大选择。

 

对于仿制药来说,中美双报有助于仿制药企业以更低的成本推动产品快速上市;而在国内越来越多的创新药研发企业涌现后,中美双报对于新药来说优势则更加明显。

 

不过,机遇之下隐忧仍存。2019年,美迪西的境内客户收入占主营业务收入72.60%。这表明,国内生物医药行业的发展对于其牵制力度还是比较大。

此外,由于国内医药审批时间缩短,医药市场需求增加,艾昆纬、科文斯等跨国CRO公司也已陆续在国内设立分支机构,加快开拓国内市场,美迪西在接下来还将面临着跨国竞争对手的市场抢夺。

 

来源:亿欧大健康