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瑞德西韦“叫停” 连花清瘟获批 另辟蹊径是捷径?

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【摘要】:
4月15日ClinicalTrials.gov发布瑞德西韦临床研究最新消息,中国因入组患者数量不足,瑞德西韦重症组临床试验“终止”,轻度和中度症状组的临床试验“暂停”。此前,《新英格兰医学杂志》发表中国团队关于使用洛匹那韦/利托那韦治疗重症新冠病毒病(COVID-19)的临床试验结果,同样是失败。

文丨时生

来源 | 药智网

4月15日ClinicalTrials.gov发布瑞德西韦临床研究最新消息,中国因入组患者数量不足,瑞德西韦重症组临床试验“终止”,轻度和中度症状组的临床试验“暂停”。此前,《新英格兰医学杂志》发表中国团队关于使用洛匹那韦/利托那韦治疗重症新冠病毒病(COVID-19)的临床试验结果,同样是失败。

特效药的研发难在哪里?

全球疫情形式严峻,特效药物研发距理想结果频频受阻,研制特效药的难点到底在那里?笔者采访了业内专家。

药智网联合创始人李天泉表示:“研究新冠肺炎药物的难点也是研究所有药物的难点,药物研究本身就是一件很难的事情。瑞德西韦临床试验被“叫停”其实是一个很正常的想象,无论现在的临床试验“暂停”或“终止”,还是最后试验结果失败,这在药物研发中都是很正常的现象。对于药物研发人员而言,没有意外之说。”

生物化学与分子生物学博士,北京植德律师事务所合伙人唐华东认为,首先,新冠肺炎是突发公共卫生安全事件,人们对于一个新出现的疾病的认识需要一个过程,短时间内想要一蹴而就研发出有效的特效药很难。此外,目前国内新冠肺炎已经得到了有效防控,各地新发的病例降到一个很低的水平,对于一些药物临床试验,已很难招募到足够入组患者。候选药物的效果难以通过临床试验进行充分验证,这也是目前特效药物研发路上存在的难点之一。

“标准步骤”vs“另辟蹊径”,谁更胜一筹?

近日,中国“三药”(即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液)获批新冠肺炎适应症,一时间引发网友对“临床试验”与“临床实践”的热议。走“临床实践”路线的“三药”获批新冠适应症,走“临床试验”的瑞德西韦中国试验提前结束,或暂停或终止,洛匹那韦/利托那韦试验结果显示失败。药品研发的“标准步骤”vs“另辟蹊径”,究竟谁更胜一筹?我们又该如何辩证的看待?

在李天泉看来,临床试验要更胜一筹。他认为:药物“临床实践”只能展示一个初步的效果,“临床实践”中常常缺乏对照,同时还存在安慰剂效应问题;换言之,随机、双盲、对照等试验在临床实践中不能体现,一个药物想要真正得到验证,还需凭借临床试验。可见临床实践相对较容易能够得到正向的结果,而严格的临床实验想要得到正向的结果很难,所以目前瑞德西韦、洛匹那韦/利托那韦等药物研究还没有能证明有效。

李天泉说:“从目前新冠肺炎药物研发整体来看,按照常规进行临床试验的药物得到的结果均不理想,临床实践效果凸显的药物已经在国内获批,相当于另辟蹊径。从法律意义上看已获批的“三药”不需要再做临床试验,但从科学意义上还需临床试验验证;按中国相关法律法规要求,药物新增适应症都需做严格临床试验,通过试验结果验证新增适应症,而且在化药分类明确规定,新增适应症药物为改良型创新药;新的注册管理办法将中药也分为创新药、改良型新药等,其中“三药”增加新适应症,已属于中药的改良型新药,改良型新药就需要进行大量的临床试验研究。”

南阳市第二人民医院药师杜佩佩认为,在新冠疫情肆虐的大背景下,如果一贯坚持先做临床试验缺少变通,很多患者可能会错失最佳治疗时机,临床实践是在摸索中寻求前进的一种方法,可以从结果直接建立起药物的有效性。此次多款中药的获批新冠适应症和其成分的复杂性有很大的关系,如果不是疫情急需,正常程序审批预计进程会很长,患者等不起。但她坚持:“在非特殊情况下,对于有可治疗药物选择的疾病,药物研发进行临床试验,确保质量和疗效后,再获批上市使用,对患者来说有更大的生命保障。”

在笔者看来,网友对“连花清瘟”与“瑞德西韦”的舌战,根源在于对“临床试验”与“临床实践”之间的探讨。目前新冠肺炎药物研发火热,多款药物都在进行着不同程度的临床试验,瑞德西韦除在中国的两项试验外,还有5项在世界各地研究,业界预测5月份各项临床研究数据将陆续公布。

另据STAT News报道,近日瑞德西韦美国临床数据披露,芝加哥大学的3期临床试验发现,大多数患者“发烧和呼吸道症状均迅速好转”,并在不到一周的时间内出院。笔者期待在中西合璧以及临床试验与临床实践结合下,医药科研人员能够早日攻克新冠肺炎。