咨询热线：010-58202896
瑞德西韦“叫停” 连花清瘟获批 另辟蹊径是捷径？
4月15日ClinicalTrials.gov发布瑞德西韦临床研究最新消息，中国因入组患者数量不足，瑞德西韦重症组临床试验“终止”，轻度和中度症状组的临床试验“暂停”。此前，《新英格兰医学杂志》发表中国团队关于使用洛匹那韦/利托那韦治疗重症新冠病毒病（COVID-19）的临床试验结果，同样是失败。
文丨时生
来源 | 药智网
4月15日ClinicalTrials.gov发布瑞德西韦临床研究最新消息，中国因入组患者数量不足，瑞德西韦重症组临床试验“终止”，轻度和中度症状组的临床试验“暂停”。此前，《新英格兰医学杂志》发表中国团队关于使用洛匹那韦/利托那韦治疗重症新冠病毒病（COVID-19）的临床试验结果，同样是失败。
特效药的研发难在哪里？
全球疫情形式严峻，特效药物研发距理想结果频频受阻，研制特效药的难点到底在那里？笔者采访了业内专家。
药智网联合创始人李天泉表示：“研究新冠肺炎药物的难点也是研究所有药物的难点，药物研究本身就是一件很难的事情。瑞德西韦临床试验被“叫停”其实是一个很正常的想象，无论现在的临床试验“暂停”或“终止”，还是最后试验结果失败，这在药物研发中都是很正常的现象。对于药物研发人员而言，没有意外之说。”
生物化学与分子生物学博士，北京植德律师事务所合伙人唐华东认为，首先，新冠肺炎是突发公共卫生安全事件，人们对于一个新出现的疾病的认识需要一个过程，短时间内想要一蹴而就研发出有效的特效药很难。此外，目前国内新冠肺炎已经得到了有效防控，各地新发的病例降到一个很低的水平，对于一些药物临床试验，已很难招募到足够入组患者。候选药物的效果难以通过临床试验进行充分验证，这也是目前特效药物研发路上存在的难点之一。
“标准步骤”vs“另辟蹊径”，谁更胜一筹？
近日，中国“三药”（即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液）获批新冠肺炎适应症，一时间引发网友对“临床试验”与“临床实践”的热议。走“临床实践”路线的“三药”获批新冠适应症，走“临床试验”的瑞德西韦中国试验提前结束，或暂停或终止，洛匹那韦/利托那韦试验结果显示失败。药品研发的“标准步骤”vs“另辟蹊径”，究竟谁更胜一筹？我们又该如何辩证的看待？
在李天泉看来，临床试验要更胜一筹。他认为：药物“临床实践”只能展示一个初步的效果，“临床实践”中常常缺乏对照，同时还存在安慰剂效应问题；换言之，随机、双盲、对照等试验在临床实践中不能体现，一个药物想要真正得到验证，还需凭借临床试验。可见临床实践相对较容易能够得到正向的结果，而严格的临床实验想要得到正向的结果很难，所以目前瑞德西韦、洛匹那韦/利托那韦等药物研究还没有能证明有效。
李天泉说：“从目前新冠肺炎药物研发整体来看，按照常规进行临床试验的药物得到的结果均不理想，临床实践效果凸显的药物已经在国内获批，相当于另辟蹊径。从法律意义上看已获批的“三药”不需要再做临床试验，但从科学意义上还需临床试验验证；按中国相关法律法规要求，药物新增适应症都需做严格临床试验，通过试验结果验证新增适应症，而且在化药分类明确规定，新增适应症药物为改良型创新药；新的注册管理办法将中药也分为创新药、改良型新药等，其中“三药”增加新适应症，已属于中药的改良型新药，改良型新药就需要进行大量的临床试验研究。”
南阳市第二人民医院药师杜佩佩认为，在新冠疫情肆虐的大背景下，如果一贯坚持先做临床试验缺少变通，很多患者可能会错失最佳治疗时机，临床实践是在摸索中寻求前进的一种方法，可以从结果直接建立起药物的有效性。此次多款中药的获批新冠适应症和其成分的复杂性有很大的关系，如果不是疫情急需，正常程序审批预计进程会很长，患者等不起。但她坚持：“在非特殊情况下，对于有可治疗药物选择的疾病，药物研发进行临床试验，确保质量和疗效后，再获批上市使用，对患者来说有更大的生命保障。”
在笔者看来，网友对“连花清瘟”与“瑞德西韦”的舌战，根源在于对“临床试验”与“临床实践”之间的探讨。目前新冠肺炎药物研发火热，多款药物都在进行着不同程度的临床试验，瑞德西韦除在中国的两项试验外，还有5项在世界各地研究，业界预测5月份各项临床研究数据将陆续公布。
另据STAT News报道，近日瑞德西韦美国临床数据披露，芝加哥大学的3期临床试验发现，大多数患者“发烧和呼吸道症状均迅速好转”，并在不到一周的时间内出院。笔者期待在中西合璧以及临床试验与临床实践结合下，医药科研人员能够早日攻克新冠肺炎。
关键词：
时代方略,医药,咨询,新冠疫情,瑞德西韦,连花清瘟
北京时代方略管理咨询有限公司
BEIJING STRATEGY & ACTION MANAGEMENT CONSULTING GO.,LTD
地址：北京市朝阳区广渠路21号金海商富中心B座1212室
邮编：100124
电话：010-58202896