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国家药监局点名步长脑心通，30亿独家大品种受限！
随着药监部门对中药饮片、中成药的管理越来越规范、严格，这一领域的大洗牌也来了。
步长制药又一王牌药受限。
4月10日，国家药监局发布公告，要求对脑心通制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
1. 增加16余项不良反应，4大注意事项，并明确“对本品及所含成分过敏者禁用”。这也意味着，又一中成药大品种受到规范，在临床使用中面临更多限制。
步长制药作为知名药企，近年来也频繁因旗下王牌药被卷到风口浪尖。
就在2019年，步长制药董事长还因为送女儿去斯坦福上学涉嫌行贿一事遭到知名媒体人王志安炮轰，直指其王牌药丹红注射液年销50亿元，依靠的是大比例药品回扣，销售费用是研发费用的146倍。最后战火烧到了整个中药注射剂品类。
此次修改说明说的脑心通，是该公司的独家品种，有片剂、丸剂、胶囊剂三种剂型，都在修订之列。相关报道显示，在由地方标准升为国家标准的过程中，还曾行贿后来被判死刑的原国家药监局局长郑筱萸。
饱受争议的同时，重点监控、临床控费等政策因素影响下，步长制药早已开始布局转型，还曾布局PD-1产品。
2. 对于主打产品受限后的影响，以及公司产品重心会不会进一步发生转移等问题，步长制药尚未给予健识局回复。
按照国家药监局要求，相应说明书修改须在6月30日前完成备案，并于备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。省级药监部门还将督促相关工作，如果存在违法违规行为将依法予以严厉查处。也就是说，步长脑心通超30亿市场变局将很快到来。
事实上，近年来，随着药监部门明确将监管侧重点由事前监管向事中事后监管转变，对药品上市后再评价的重视程度逐年提高，修订说明书也是其中主要内容之一。在此促进下，野蛮生长多年的中成药市场也将越来越规范。
新增不良反应年销30亿大品种临床使用受限
脑心通不良反应、禁忌、注意事项更加明确。
根据国家药监局要求，步长制药需要在说明书中增加至少16个不良反应，包括：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等。
1. 根据公告，脑心通将禁止用于“对本品及所含成分过敏者”。在注意事项中，除了建议饭后服用，还明确了两类人群慎用——有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者、脾胃虚弱者及过敏体质者。同时，原说明书中提醒注意与其他药物相互作用的内容，也明确为不宜与藜芦通用。
可以看到，在此前说明书中，不良反应尚不明确，禁忌只有孕妇禁用，注意事项也只有胃病患者饭后服用。
新的说明书基于监测数据，对脑心通的使用限制明显增加。按照国家药监局的要求，生产企业还需要应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，未来临床医师需要仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，要根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
脑心通胶囊是步长制药4个主打独家产品之一。1993年，作为首个独家品种获批上市，销售额就达到了500万元。有统计数据显示，2017年步长脑心通在公立医疗机构终端销售额达到31.15亿元，一度与天士力的复方丹参滴丸、地奥心血康并称为心脑血管中成药三大品牌。
2. 米内网数据显示，2018年脑心通在心脑血管中成药市场份额的排名第十二位，市场占比2.51%。另据步长制药2018年报，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四款独家专利品种，销售额就达到了91.43亿元。
可以看到，其中的两款中药注射剂已经是多地重点监控的重点。在此基础上，2019年，相关产品销量已经出现下滑趋势。根据步长制药的2019年上半年报，四大独家品种的销售额39.04亿元，不及2017年同期的42.14 亿元。
此次脑心通使用受限，将对步长制药营收产生怎样的影响还有待进一步观察。
加快补课近万亿市场告别野蛮生长
事实上，步长脑心通并非个例。
中成药说明书不良反应、禁忌“尚不明确”、“不详”等问题由来已久。根据2017年原国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员统计，1618份中成药的说明书中，写有“不良反应尚不明确”的占到了80%以上。
对此北京中西医结合学会副会长赵锡银在接受媒体采访时曾解释称，这是中药配方复杂造成的。按照中药配伍中的“君臣佐使”、“四气五味”等理论，药材的偏性造成的损害，可以在相互作用制约中减轻。但是这种作用是否真的存在，实际上并没有太多实际的研究，所谓“尚不明确”就是“挡箭牌”。
1. 2003年以来曝光的马兜铃酸伤肾、致癌等悲剧，也证明了中药绝非没有毒副作用。
杂性增加了试验的困难，而且中药起效是一个缓慢的过程，短期内无法得出试验结论。而企业不下功夫完善说明书最终受损害的还是行业。有业内专家表示，只有中成药生产企业负起责任，观察不良反应，修订说明书才能让产品有更加长远的影响。
由于临床证据支持不足，上市后再评价不完善，中成药，乃至中医药的安全有效性都开始受到越来越广泛的质疑。
2. 近年来，基于临床观察和上市后再评价等工作，已有大批中成药完成了说明书修订工作。据健识局不完全统计，2018年以来，已有超过40种中成药修订说明书，明确了不良反应、注意事项等内容。颈复康、复方丹参滴丸、双黄连等耳熟能详的大品种都在其中。
在过去相当长的一段时间里，中医药经历了野蛮增长的过程，产业规模从2008年刚刚突破千亿，一路增长至2017年接近万亿元。而中成药2016年的高峰达到6697亿元。
随着国家层面持续加大力度促进中医药发展，这一市场还将继续增长。但是，随着药监部门对中药饮片、中成药的管理越来越规范、严格，这一领域的大洗牌也来了。
来源：健识局
作者：Chriss
关键词：
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